- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879200
Skupinová předporodní péče pro ženy narozené v Somálsku
Skupinová předporodní péče pro ženy narozené v Somálsku: studie proveditelnosti včetně vývoje a vyhodnocení intervence
Ženy narozené v Somálsku tvoří ve Švédsku jednu z největších skupin imigrantek v plodném věku se zvýšeným rizikem perinatální morbidity a úmrtnosti a špatnými zkušenostmi s péčí. Porodní asistentky v prenatální péči vyjádřily potřebu rozvoje péče šité na míru této skupině žen.
Celkovým cílem je vyvinout a otestovat přijatelnost a okamžité dopady skupinové předporodní péče pro somálské ženy žijící ve Švédsku ve snaze zlepšit jejich zkušenosti s předporodní péčí, jejich znalosti o porodu a švédském systému zdravotní péče, jejich emocionální pohodu a v neposlední řadě výsledky jejich těhotenství.
Studie zahrnuje čtyři kroky:
Krok I je přípravná fáze včetně posouzení potřeb. Krok II je fáze vývoje intervence a evaluačního nástroje. Krok III je intervenční fáze, která zahrnuje realizaci a vyhodnocení intervence pomocí historických kontrol.
Krok IV je hodnocení procesu a „naučení“. Historickým kontrolám (n=80) byla poskytnuta standardní individuální péče podle národního švédského programu pro prenatální péči, tj. 8–9 schůzek s porodní asistentkou během normálního těhotenství. Ženy v intervenční skupině (n=80) dostávají skupinovou předporodní péči poskytovanou na skupinových sezeních v dialogu citlivém na jazykové a kulturní otázky. Sezení vede porodní asistentka, které pomáhá vyškolená somálská tlumočnice. Na konci sezení je poskytnuto 15 minut na individuální prohlídky v soukromí.
Primární výsledky: Celková hodnocení prenatální péče a názory žen na konkrétní aspekty péče jsou zachyceny základními otázkami v dotazníku MFMCQ (Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire); a emocionální pohodu podle Edinburské škály postnatální deprese (EPDS).
Údaje jsou shromažďovány při náboru, v gestačním týdnu 36 a 2 měsíce po porodu prostřednictvím osobních rozhovorů nebo rozhovorů po telefonu vyškoleným bilingvním výzkumným asistentem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinová prenatální péče je vyvíjena ve spolupráci se somálskými ženami, porodními asistentkami a referenční skupinou; vyhovovat potřebám somálských žen. Intervence je nyní hodnocena z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a udržitelnosti pomocí historicky kontrolované studie. Studie je nerandomizovaná studie proveditelnosti, ve které byly intervence a materiál vypracovány souběžně se sběrem dat pro kontrolní skupinu; tj. historické kontroly, kterým se dostává standardní péče.
Specifické cíle pro studium jsou;
- Zajistit u somálských narozených žen a předporodních pečovatelů přijatelnost a proveditelnost skupinové předporodní péče a vyvinout vhodný model ke zlepšení výsledků u somálských narozených žen;
- Po konzultaci se somálskou komunitou a poskytovateli péče zavést vhodné postupy náboru a sběru dat a opatření k vyhodnocení nového modelu; a
- Zavést a vyhodnotit dohodnutý model skupinové předporodní péče ve spolupráci se somálskou komunitou a předporodními pečovateli.
Metody:
Krok I byla přípravná fáze, včetně posouzení potřeb, rozvoje kontextuálního porozumění a vytvoření logického modelu projektu. Byla vytvořena řídící skupina projektu složená z členů výzkumného týmu, porodních asistentek pro prenatální péči a zástupců somálské komunity v Borlänge a severním Stockholmu, aby informovala o intervenci a studii. Ženy narozené v Somálsku v prostředí místní komunity se setkaly, aby lépe porozuměly problémům a obavám ohledně těhotenství a porodu v nové zemi. Myšlenka skupinové předporodní péče byla také prodiskutována s porodními asistentkami pro předporodní péči pro její relevanci, atraktivitu a proveditelnost a dále, jak takový model nejlépe vyhodnotit. Diskuse s cílovými skupinami byly vedeny s následujícími skupinami: 1) matky narozené v Somálsku 2) otcové narození v Somálsku; všechny s nedávnými porodními zkušenostmi ve Švédsku a 3) porodní asistentky pro prenatální péči v multikulturním prostředí ve Švédsku. Diskuse byly nahrávány a analyzovány pomocí tematických analýz.
Krok II byla fáze vývoje intervence a evaluačního nástroje. Znalosti získané v prvním kroku byly použity k vytvoření vhodného modelu skupinové prenatální péče v dialogu s řídící skupinou projektu a porodními asistentkami. Zúčastněné porodní asistentky se zúčastnily dvoudenního vzdělávání o skupinové předporodní péči o usnadnění skupinových diskusí, se vstupy od zástupců Řídící skupiny a zjištěními v diskusích ve fokusních skupinách s cílem zlepšit jejich porozumění. Zúčastnění tlumočníci se orientovali ve švédském systému prenatální péče a konceptu skupinové prenatální péče. Během této fáze byly vytvořeny informační materiály týkající se studie a intervence, manuál pro porodní asistentky a nástroje pro sběr dat a byl zahájen sběr dat pro historické kontroly, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Krok III je fáze intervence, která začala. V této fázi probíhá realizace a hodnocení intervence.
Intervenční a intervenční skupina: Skupinová prenatální péče
Intervence je vyvinutá skupinová prenatální péče, která vyhovuje somálským ženám. Skupinová prenatální péče se řídí stejnými pokyny jako pro individuální péči, ale s obsahem přizpůsobeným podle zjištění ve fázi 1; tj. založené na principech zaměřených na člověka a dialogu pomocí motivačního rozhovoru ve skupině. Hlavní část péče je poskytována na skupinových sezeních v dialogu citlivém k jazykovým a kulturním otázkám. Čísla skupin jsou kolem 8; žena a pokud si to přeje, její partner a/nebo jiný zvolený společník. Sezení vede porodní asistentka, které pomáhá vyškolená somálská tlumočnice/advokátka. Dvě porodní asistentky se střídají ve vedení sezení, aby byla zajištěna kontinuita a záloha. Setkání se budou konat v prenatální poradně. Informace a diskuse zahrnují například sdílení informací o těhotenství a porodu v Somálsku a Švédsku, rozdíly ve zdravotní péči, roli porodních asistentek a lékařů a jejich důvěře, komplikace během těhotenství, porodu a zdravé výživy během těhotenství. Jedna hodina bude vyhrazena na individuální setkání s jednou z porodních asistentek (vždy stejná) na klinice, zatímco členové skupiny mohou chatovat a stýkat se. Porodní asistentka zdokumentuje docházku a sestaví souhrn diskusí v kontrolním seznamu.
Primární výsledky: Celkové hodnocení předporodní péče a názory žen na konkrétní aspekty péče jsou zachyceny základní otázkou v dotazníku pro mateřskou péči přátelskou k migrantům (MFMCQ), který vyvinula mezinárodní výzkumná spolupráce Reproductive Outcomes And Migration (zapojeni členové týmu Small a Essen). , nyní také přeložený a kulturně ověřený v somálštině (v Essenu) a dostupný pro použití v této studii. Emoční pohodu žen měří EPDS, která je k dispozici v somálském překladu, ale ještě není plně ověřena, což vyžaduje další kulturní ověření jako součást vývojové práce pro tuto studii.
Sekundární výsledky: Adekvátní počet návštěv se měří pomocí indexu využití prenatální péče (APCUI), tj. očekávaného počtu návštěv ve vztahu ke skutečnému počtu upravenému o gestační týden při rezervaci návštěvy a porodu. V rozhovorech se ženami je hodnocena sociální podpora v těhotenství, obavy z nadcházejícího porodu a znalosti o různých aspektech porodní péče. Informace o porodních událostech a zdraví kojence budou získány ze záznamů pacientů.
Sběr dat: Základní měření se provádí při náboru, kolem 20. týdne těhotenství. Výzkumný asistent kontaktuje ženy za účelem osobního rozhovoru na místě, které si zvolí. Rozhovor navazuje na první dotazník (Q1) zahrnující otázky týkající se původu (vzdělání, povolání), migrace (čas v zemi, důvod migrace, migrační status, jazyk) a sociální podpory, znalosti zdravotního systému, těhotenství a porodu a očekávání ohledně nadcházející narození.
Následné rozhovory proběhnou kolem 36. týdne gestace a dva měsíce po porodu za použití druhého a třetího dotazníku (Q2, Q3) s otázkami z MFMCQ o zkušenostech s péčí poskytovanou během těhotenství a porodu a účasti na hodinách vzdělávání rodičů. Údaje o matce a kojenci budou získány ze záznamu pacienta a budou zahrnovat následující: gestační věk při první návštěvě, hemoglobin, S-Ferritin, přírůstek hmotnosti, relevantní zdravotní stav, celkový počet návštěv prenatální péče, účast na edukaci rodičů, způsob porod, intervence (vyvolání porodu, tišení bolesti včetně epidurálu, oxytocin), ztráta krve, diagnózy (matka) a gestační věk, porodní hmotnost, malá pro gestační věk, velká pro gestační věk, obvod hlavy, Apgar skóre, pH pupečníku, a potřeba neonatální intenzivní péče (kojenec). Zkušenosti porodních asistentek s různými aspekty intervence budou shromažďovány prostřednictvím individuálních rozhovorů.
Kontrolní skupina: Historické kontroly: Individuální péče
Individuální péče se řídí současným modelem péče podle národního švédského programu pro prenatální péči, tj. 8-9 schůzek s porodní asistentkou během normálního těhotenství. Návštěvy jsou naplánovány na 30 minut a zahrnují informace a pravidelné těhotenské kontroly. Ženám jsou nabízeny kurzy, které poskytují přípravu na porod a rodičovství podle stejných pokynů a současné rutiny na klinice. Porodní asistentky jsou primárními pečovatelkami a během těhotenství se setkávají se stejnými ženami. Roli konzultantů budou mít porodníci a praktičtí lékaři.
Nábor pro zásahové i kontrolní skupiny:
V souladu se skutečnou porodností a náborem jedné třetiny somálských žen v obou lokalitách bylo 80 žen přijato jako historické kontroly (2017–2018) a 80 se zúčastní nového modelu (2018–2019). Kritéria pro zařazení jsou ženy narozené v Somálsku ve věku 18 let nebo starší, nulipary i multipary, < 25 gestačních týdnů, které dávají souhlas k přístupu k údajům ze záznamů pacientů. Jediným kritériem vyloučení je závažný zdravotní problém (problémy) vyžadující pouze individuální péči, jak stanoví zúčastněná klinická praxe. Ženy jsou zvány k účasti s pomocí bilingvních výzkumných asistentů a dostávají verbální a písemné informace o studii v somálštině. Pro jejich miminko bude nabídnut malý dárek jako ocenění za účast.
analýzy:
Rozdíly budou popsány jako poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti po odhadu pomocí logistických regresních analýz. Porovnání průměrů bude provedeno pomocí t-testů, kde jsou data normálně rozložena, nebo srovnání mediánů pomocí Mann-Whitney U testů, pokud tomu tak není.
Krok IV sestává z hodnocení procesu za použití přístupu smíšených metod se sběrem dat prováděným v průběhu studie. Hodnocení procesu bude řešit, zda byla intervence provedena podle plánu, čeho bylo dosaženo, zda a jaké úpravy byly potřeba, koho intervence zasáhla, případné neočekávané události a pochopit mechanismy dopadu a co tyto mechanismy zprostředkovalo. Hodnocení procesu se bude také zabývat kontextovými faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Borlänge, Švédsko
- The Antenatal Clinic, Domnarvet
-
Stockholm, Švédsko
- The Antenatal Care Clinic, Spånga-Tensta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy narozené v Somálsku, nulipary i multipary, < 23 gestačních týdnů, které souhlasí s přístupem k údajům ze záznamů o pacientech
Kritéria vyloučení:
Závažné zdravotní problémy vyžadující pouze individuální péči, jak stanoví zúčastněná klinická praxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standardní Individuální péče
Historické kontroly Individuální péče se řídí standardní individuální švédskou prenatální péčí, tj. 8-9 30minutových schůzek s porodní asistentkou během normálního těhotenství včetně informací a pravidelných těhotenských kontrol.
Ženám jsou nabízeny kurzy (3 x 2 hodiny), které poskytují přípravu na porod a rodičovství podle stejných pokynů.
Roli poradce mají porodníci a praktičtí lékaři.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová předporodní péče
Skupinová prenatální péče se bude řídit stejnými pokyny jako pro individuální péči, ale s přizpůsobeným obsahem poskytovaným v jazykových skupinových sezeních.
|
Péče bude poskytována na skupinových sezeních v dialogu citlivém na jazykové a kulturní otázky.
Čísla skupin budou kolem 8; žena s partnerem nebo jiným společníkem vítána.
Obsah sezení bude koncipován ve spolupráci s porodními asistentkami a ženami narozenými v Somálsku v návaznosti na současné vzdělávání rodičů a poznatky z fokusních skupin.
Sezení se budou konat na prenatální klinice pod vedením jedné nebo dvou porodních asistentek, kterým bude pomáhat vyškolená somálská tlumočnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové hodnocení předporodní péče u žen
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Byl(a) jste celkově spokojen(a) se zdravotní péčí, které se vám dostalo?
Vždy vs často, někdy, zřídka, nikdy
|
2 měsíce po porodu
|
Emoční pohoda žen
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese.
10-položková stupnice.
Přerušení příznaků deprese 11/12, podle validace u švédských žen.
Dosud nepotvrzeno u somálských migrantek ve Švédsku.
|
2 měsíce po porodu
|
Emoční pohoda žen
Časové okno: Pozdní těhotenství a 2 měsíce po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese, střední hodnoty
|
Pozdní těhotenství a 2 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet návštěv
Časové okno: záznamy pacientů. Těsně před porodem
|
Index využití prenatální péče (APCUI)
|
záznamy pacientů. Těsně před porodem
|
Sociální podpora
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
součet 6 položek (inspirováno Monitorovacím systémem pro hodnocení rizik těhotenství (PRAMS))
|
2 měsíce po porodu
|
Sociální podpora
Časové okno: Gestační týden 36
|
součet 7 položek (inspirováno kočárky)
|
Gestační týden 36
|
Obavy z nadcházejícího porodu
Časové okno: Gestační týden 36
|
Cambridgeská škála starostí.
Otázky týkající se jedné položky (nejedná se o souhrnnou hodnotící stupnici).
Bez obav, trochu ustaraných, velmi ustaraných
|
Gestační týden 36
|
Anémie během těhotenství
Časové okno: Gestační týden 36
|
Údaje o pacientovi: ano/ne
|
Gestační týden 36
|
Vyvolání porodu
Časové okno: Před aktivní fází
|
Údaje o pacientovi: Indukce (ano/ne)
|
Před aktivní fází
|
Způsob narození
Časové okno: Při narození
|
Údaje o pacientce: Způsob porodu: normální vaginální, instrumentální vaginální, elektivní císařský řez, nouzový císařský řez
|
Při narození
|
Epidurální analgezie pro porodní bolesti
Časové okno: Během aktivní fáze porodu
|
Údaje o pacientovi: ano/ne
|
Během aktivní fáze porodu
|
Apgar skóre <7
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Údaje o pacientovi
|
5 minut po porodu
|
Potřeba neonatální kojenecké intenzivní péče (NICU)
Časové okno: do 7 dnů od narození
|
Údaje o pacientovi: ano/ne
|
do 7 dnů od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Schytt, Professor, Karolinska Institute/Centre for Clinical Research Dalarna/West Norway University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Group Antenatal Care, Somali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová předporodní péče
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy