RENEW 시험: 안구 건조증 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 차량 제어, 적응형 3상 임상 시험
2025년 1월 17일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
RENEW 임상시험: 안구건조증 환자를 대상으로 레프록살랍 0.25% 점안액과 비히클의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 차량 제어, 적응형 3상 임상 시험
RENEW 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 레프록살랍 0.25% 점안액과 비히클의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 차량 제어, 적응형 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 안구 건조증의 보고된 이력이 있음;
- 방문 1로부터 6개월 이내에 안구건조증 증상에 대한 안약 사용 이력 또는 사용 의사가 있는 자
제외 기준:
- 활동성 안검염을 포함하여 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음; 마이봄샘 기능장애(MGD); 눈꺼풀 가장자리 염증; 또는 치료적 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기, 또는 연구자의 의견으로는 레프록살랍 또는 비히클의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있음;
- 방문 1에서 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증을 갖거나 진단받았습니다.
- 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
- 방문 1의 2시간 이내에 임의의 안약을 사용함;
- 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 방문 1의 90일 이내에 안과용 시클로스포린 또는 리피티그라스트 5.0% 안과용 용액을 사용함;
- 연구 기간 동안 임의의 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술 또는 방문 1의 6개월 이내에 임의의 안구 수술을 받음;
- 방문 1 이전 30일 이내에 임시 또는 영구 누점 플러그를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reproxalap 점안액 (0.25%) QID
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Reproxalap 점안액(0.25%) 12주 동안 QID 투여
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션 QID
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12주 동안 QID를 투여한 비히클 점안액
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실험적: Reproxalap 점안액(0.25%) QID에서 BID로
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Reproxalap Ophthalmic Solution (0.25%) 4주 동안 QID 투여 후 8주 동안 BID 투여
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션 QID에서 BID로
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비히클 점안액은 4주 동안 QID 투여 후 8주 동안 BID 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상보고 안구 건조 점수 (0-100 시각 아날로그 척도 (VAS))
기간: 효능 평가 기간 (1 일에서 85 일)은 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 평가되었다; 기준선은 1 일이었다.
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피험자가 보고한 안구 건조 점수 VAS(0 = 불편함 없음 - 100 = 최대 불편함)에 대한 reproxalap의 기준 비교에서 비히클로의 변경, 여기서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입은 양측으로 시행되었습니다.
최소 제곱 평균(표준 오차)은 기준선 점수, 치료군, 방문 및 치료군과 방문의 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 계산된 기준선으로부터의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간 (1 일에서 85 일)은 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 평가되었다; 기준선은 1 일이었다.
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플루오 레세 인 코 영역 점수 (0 = 없음 -4 = 심한)
기간: 효능 평가 기간 (15 일에서 85 일)은 2 주, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 평가되었다; 기준선은 1 일이었다.
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비강 영역의 플루오 레세 인 염색을 위해 재 록 살라 랩의 기준선 비교에서 비히클로의 변화 (0 = 없음 -4 = 심한), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 결과를 의미합니다.
중재는 양측으로 투여되었다.
최소 제곱 평균 (표준 오차)은 기준선 플루오 레세 인 코 점수, 처리 암, 방문 및 처리 암의 상호 작용을 사용하여 계산 된 기준선으로부터의 혼합 모델 반복 측정에서 도출되었습니다.
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효능 평가 기간 (15 일에서 85 일)은 2 주, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 평가되었다; 기준선은 1 일이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루오레세인 염색
기간: 효능 평가 기간(2주차 ~ 12주차)
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이 결과에 대한 평가 방법은 Fluorescein 염색 Ora Calibra®입니다.
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효능 평가 기간(2주차 ~ 12주차)
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마취되지 않은 쉬르머 테스트
기간: 효능 평가 기간(2주차 ~ 12주차)
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이 결과에 대한 평가 방법은 Schirmer 테스트 스트립입니다.
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효능 평가 기간(2주차 ~ 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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