Zkouška RENEW: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, adaptivní klinická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pacientů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu;
• mít hlášenou anamnézu suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
• Do 6 měsíců od návštěvy 1 máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

• mít jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě při návštěvě 1, včetně aktivní blefaritidy; dysfunkce meibomské žlázy (MGD); zánět okraje víčka; nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti reproxalapu nebo vehikula;
• Mít nebo vám byla diagnostikována probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní zánět oka při návštěvě 1;
• Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
• Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
• podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
• Použili oční cyklosporin nebo 5,0% oční roztok lifitigrast do 90 dnů od návštěvy 1;
• Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
• Během 30 dnů před návštěvou 1 použili dočasné nebo trvalé zátkou nebo předpokládají jejich použití během období studie