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Die RENEW-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit dem Trockenen Auge

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Die RENEW-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap 0,25 % Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Die RENEW-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap 0,25 % Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  • Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über trockenes Auge in der Vorgeschichte berichtet haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, einschließlich aktiver Blepharitis; Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD); Lidrandentzündung; oder aktive Augenallergien, die eine therapeutische Behandlung erfordern oder nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Reproxalap oder Vehikel beeinträchtigen können;
  • eine anhaltende Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder eine aktive Augenentzündung bei Besuch 1 haben oder diagnostiziert werden;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 ophthalmologisches Cyclosporin oder Lifitigrast 5,0 % ophthalmologische Lösung verwendet haben;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 vorübergehende oder dauerhafte Punctal Plugs verwendet oder erwarten ihre Verwendung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) verabreicht viermal täglich für zwölf Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung QID
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung QID
Vehikel Ophthalmic Solution verabreicht QID für zwölf Wochen
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID bis BID
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID bis BID
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wurde 4-mal täglich über vier Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-mal täglichen Verabreichung über acht Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung QID bis BID
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung QID bis BID
Vehikel Ophthalmic Solution verabreicht QID für vier Wochen, gefolgt von BID Verabreichung für acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichteter Augentrockenheits-Score (0–100 VAS)
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Die Bewertungsmethode ist der vom Probanden berichtete Augentrockenheits-Score (0 - 100 VAS)
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Fluorescein-Score für die nasale Region (Ora Calibra®-Skala)
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Die Bewertungsmethode ist der Fluorescein-Score für die nasale Region (Ora Calibra®-Skala).
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Die Bewertungsmethode für dieses Ergebnis ist die Fluorescein-Färbung Ora Calibra®
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Die Bewertungsmethode für dieses Ergebnis ist der Schirmer-Teststreifen.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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