El ensayo RENEW: un ensayo clínico de fase 3 adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de sujetos con enfermedad del ojo seco
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
El ensayo RENEW: un ensayo clínico de fase 3 adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
El ensayo RENEW es un ensayo clínico de fase 3 adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza;
- Tener un historial informado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
- Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier hallazgo con lámpara de hendidura clínicamente significativo en la visita 1, incluida la blefaritis activa; disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD); inflamación del margen del párpado; o alergias oculares activas que requieran tratamiento terapéutico o, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de reproxalap o vehículo;
- Tener o ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
- Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Haber usado ciclosporina oftálmica o solución oftálmica de lifitigrast al 5,0% dentro de los 90 días de la visita 1;
- Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
- Haber usado tapones puntuales temporales o permanentes dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o anticipar su uso durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) QID
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada QID durante doce semanas
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehicular QID
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Solución oftálmica de vehículo administrada QID durante doce semanas
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Experimental: Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) QID a BID
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Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) administrada QID durante cuatro semanas, seguida de administración BID durante ocho semanas
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehicular QID a BID
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Solución oftálmica del vehículo administrada QID durante cuatro semanas, seguida de administración BID durante ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sequedad ocular informada por el sujeto (0 - 100 VAS)
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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El método de evaluación es la puntuación de sequedad ocular informada por el sujeto (0 - 100 VAS)
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Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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Puntuación de la región nasal de fluoresceína (escala Ora Calibra®)
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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El método de evaluación es la puntuación de la región nasal con fluoresceína (escala Ora Calibra®)
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Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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El método de evaluación para este resultado es la tinción con fluoresceína Ora Calibra®
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Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
|
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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El método de evaluación de este resultado es la tira reactiva de Schirmer.
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Período de evaluación de la eficacia (Semana 2 a Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) QID
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