Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORNYET forsøg: Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, køretøjsstyret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgspersoner med tørre øjne

17. januar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

FORNYET forsøg: Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, køretøjsstyret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reproxalap 0,25 % oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøjer hos personer med tørre øjne.

RENEW-forsøget er et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel-gruppe, køretøjsstyret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reproxalap 0,25 % oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år af begge køn og enhver race;
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, inklusive aktiv blepharitis; meibomisk kirteldysfunktion (MGD); betændelse i lågkanten; eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, eller efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​reproxalap eller vehikel;
  • Har eller bliver diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
  • Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Har brugt oftalmisk cyclosporin eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 90 dage efter besøg 1;
  • Få planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for 6 måneder efter besøg 1;
  • Har brugt midlertidige eller permanente punktpropper inden for 30 dage før besøg 1 eller forudse deres brug i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret QID i tolv uger
Placebo komparator: Køretøjsophthalmisk opløsning QID
Medicin: Køretøjsophthalmisk opløsning QID
Vehicle Ophthalmic Solution administreret QID i tolv uger
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID til BID
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID til BID
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret QID i fire uger, efterfulgt af BID administration i otte uger
Placebo komparator: Køretøjsophthalmisk løsning QID til BID
Medicin: Køretøjsophthalmisk løsning QID til BID
Vehicle Ophthalmic Solution administreret QID i fire uger, efterfulgt af BID administration i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne -rapporteret okulær tørhed score (0 - 100 visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden (dag 1 til 85) blev vurderet i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Baseline var dag 1.
Ændring fra baseline -sammenligning af reproxalap til køretøjet til emne -rapporteret okulær tørhedsscore VAS (0 = intet ubehag - 100 = maksimalt ubehag), hvor en højere score betyder et værre resultat. Interventionen blev administreret bilateralt. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagen model til blandet model til ændring fra baseline beregnet ved hjælp af baseline -score, behandlingsarm, besøg og interaktion mellem behandlingsarm og besøg som faste effekter.
Effektivitetsvurderingsperioden (dag 1 til 85) blev vurderet i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Baseline var dag 1.
Score for fluorescein-næseregion (0 = Ingen - 4 = Alvorlig)
Tidsramme: Effektvurderingsperioden (dag 15 til 85) blev vurderet i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; baseline var dag 1.
Ændring fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel til fluoresceinfarvning af næseregionen (0 = ingen - 4 = alvorlig), hvor en højere score betyder et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt. Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev afledt af gentagne målinger af blandet model for ændring fra baseline beregnet ved hjælp af baseline fluorescein nasal score, behandlingsarm, besøg og interaktionen mellem behandlingsarm og besøg som faste effekter.
Effektvurderingsperioden (dag 15 til 85) blev vurderet i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; baseline var dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)
Metoden til vurdering af dette resultat er Fluorescein-farvningen Ora Calibra®
Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)
Ubedøvet Schirmers Test
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)
Metoden til vurdering af dette resultat er Schirmer-teststrimlen.
Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner