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Lo studio RENEW: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, adattivo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei soggetti con malattia dell'occhio secco

2 dicembre 2020 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Lo studio RENEW: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, adattivo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo studio RENEW è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, adattivo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo alla lampada a fessura alla Visita 1, inclusa la blefarite attiva; disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD); infiammazione del margine palpebrale; o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico o, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di reproxalap o veicolo;
  • Avere o ricevere una diagnosi di infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Hanno precedentemente subito un intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato ciclosporina oftalmica o soluzione oftalmica al 5,0% di lifitigrast entro 90 giorni dalla visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Aver utilizzato punctal plug temporanei o permanenti entro 30 giorni prima della Visita 1 o anticiparne l'uso durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) QID
Droga: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) QID
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrato QID per dodici settimane
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli QID
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli QID
Veicolo soluzione oftalmica somministrato QID per dodici settimane
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) da QID a BID
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) da QID a BID
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrato QID per quattro settimane, seguito da somministrazione BID per otto settimane
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli da QID a BID
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli da QID a BID
Veicolo soluzione oftalmica somministrato QID per quattro settimane, seguito dalla somministrazione BID per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di secchezza oculare riportato dal soggetto (0 - 100 VAS)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Il metodo di valutazione è il punteggio di secchezza oculare riportato dal soggetto (0 - 100 VAS)
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Punteggio della regione nasale con fluoresceina (scala Ora Calibra®)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Il metodo di valutazione è il punteggio della regione nasale con fluoresceina (scala Ora Calibra®)
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Il metodo di valutazione di questo risultato è la colorazione con fluoresceina Ora Calibra®
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Test di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Il metodo di valutazione per questo risultato è la striscia reattiva di Schirmer.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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