RENEW-tutkimus: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvoohjattu, mukautuva vaiheen 3 kliininen tutkimus kuivasilmäsairautta sairastavien koehenkilöiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
RENEW-koe: Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, mukautuva vaiheen 3 kliininen tutkimus Reproxalap 0,25 % oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
RENEW Trial on monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, mukautuva vaiheen 3 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Reproxalap 0,25 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyydestä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
- Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, mukaan lukien aktiivinen blefariitti; meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD); kannen reunan tulehdus; tai aktiiviset silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa tai voivat tutkijan mielestä häiritä reproksalapin tai vehikkelin turvallisuuden tai tehon arviointia;
- Sinulla on tai sinulla on diagnosoitu käynnissä oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnin 1 aikana;
- olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
- olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt oftalmista syklosporiinia tai lifitigrast 5,0 % oftalmistista liuosta 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
- sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
- olet käyttänyt väliaikaisia tai pysyviä pistetulppia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai olettanut niiden käyttöä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap Oftalminen liuos (0,25 %) QID
|
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna QID 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos QID
|
Vehicle Oftalmic Solution annettu QID kahdentoista viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) QID to BID
|
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna QID neljän viikon ajan, jota seurasi kahdesti vuorokaudessa kahdeksan viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos QID to BID
|
Vehicle oftalmic -liuosta annettiin QID neljän viikon ajan, jota seurasi BID anto kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen ilmoittama silmäkuivuuspiste (0 - 100 visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivät 1 - 85) arvioitiin viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; lähtökohta oli päivä 1.
|
Muutos reproksalapin vertailusta vehikkeliin koehenkilöiden raportoiman silmän kuivuuspisteen VAS (0 = ei epämukavuutta - 100 = maksimaalinen epämukavuus), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) johdettiin sekamallin toistetuista mittauksista lähtötilanteen muutoksille, jotka laskettiin käyttämällä peruspistemäärää, hoitohaaraa, käyntiä sekä hoitoryhmän ja käynnin vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina.
|
Tehon arviointijakso (päivät 1 - 85) arvioitiin viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; lähtökohta oli päivä 1.
|
|
Fluoreseiini -nenän alueen pistemäärä (0 = ei mitään - 4 = vakava)
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivät 15 - 85) arvioitiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; lähtökohta oli päivä 1.
|
Muutos reproxalapin lähtötason vertailusta nenän alueen fluoreseiinivärjäykseksi (0 = ei - 4 = vakava), missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista muutokselle lähtötilanteesta laskettuna käyttämällä fluoreseiinin nenän pistemäärää, käsittelylaitetta, käyntiä ja hoitovarren vuorovaikutusta ja vierailulla kiinteinä vaikutuksina.
|
Tehon arviointijakso (päivät 15 - 85) arvioitiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; lähtökohta oli päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
Tämän tuloksen arviointimenetelmä on fluoreseiinivärjäys Ora Calibra®
|
Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
|
Nukuttamaton Schirmerin testi
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
Tämän tuloksen arviointimenetelmä on Schirmer-testiliuska.
|
Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .