Het RENEW-onderzoek: een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, adaptief fase 3 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van proefpersonen met droge ogen te beoordelen
17 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Het RENEW-onderzoek: een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggecontroleerd, adaptief fase 3 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap 0,25% oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Het RENEW-onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggecontroleerd, adaptief fase 3 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap 0,25% oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras;
- Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
- Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1, inclusief actieve blefaritis; disfunctie van de meibomklier (MGD); ontsteking van de ooglidrand; of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen, of die volgens de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van reproxalap of vehiculum kunnen verstoren;
- Bij bezoek 1 een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking hebben of krijgen;
- Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
- Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
- U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
- Oogheelkundige cyclosporine of lifitigrast 5,0% oogheelkundige oplossing hebben gebruikt binnen 90 dagen na bezoek 1;
- Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode of een oogoperatie binnen 6 maanden na Bezoek 1;
- Tijdelijke of permanente punctale pluggen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of anticiperen op het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) QID
|
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) toegediend QID gedurende twaalf weken
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing QID
|
Vehicle Oftalmic Solution toegediend QID gedurende twaalf weken
|
|
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) QID tot BID
|
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) toegediend QID gedurende vier weken, gevolgd door BID toediening gedurende acht weken
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing QID naar BOD
|
Vehicle Ophthalmic Solution toegediend QID gedurende vier weken, gevolgd door BID toediening gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door het onderwerp gerapporteerde oogdroogheidsscore (0 - 100 visueel analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (dag 1 tot en met 85) werd beoordeeld in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12; basislijn was dag 1.
|
Verandering van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor onderwerp -gerapporteerde oculaire droogheidsscore VAS (0 = geen ongemak - 100 = maximaal ongemak), waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
De interventie werd bilateraal toegediend.
Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengd model voor verandering ten opzichte van baseline berekend met behulp van baseline -score, behandelingsarm, bezoek en de interactie van de behandelingsarm en bezoek als vaste effecten.
|
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (dag 1 tot en met 85) werd beoordeeld in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12; basislijn was dag 1.
|
|
Fluoresceïne-neusgebiedscore (0 = Geen - 4 = Ernstig)
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (dag 15 tot en met 85) werd beoordeeld in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12; basislijn was dag 1.
|
Verandering van basislijnvergelijking van reproxalap naar vehiculum voor fluoresceïnekleuring van het neusgebied (0 = geen - 4 = ernstig), waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
De interventie werd bilateraal toegediend.
Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen in het gemengde model voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend op basis van de fluoresceïne-nasale score bij aanvang, de behandelingsarm, het bezoek en de interactie tussen de behandelingsarm en het bezoek als vaste effecten.
|
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (dag 15 tot en met 85) werd beoordeeld in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12; basislijn was dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
De beoordelingsmethode voor dit resultaat is de fluoresceïnekleuring Ora Calibra®
|
Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
|
Niet-verdoofde Schirmer-test
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
De beoordelingsmethode voor deze uitkomst is de Schirmer-teststrip.
|
Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .