L'essai RENEW : un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule et adaptatif de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des sujets atteints de sécheresse oculaire
17 janvier 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
L'essai RENEW : un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule et adaptatif de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
L'essai RENEW est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double insu, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule et adaptatif de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Reproxalap 0,25 % par rapport au véhicule chez les sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
- Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1, y compris une blépharite active ; dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD); inflammation de la marge palpébrale ; ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du reproxalap ou du véhicule ;
- Avoir ou être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
- Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
- Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir utilisé de la cyclosporine ophtalmique ou une solution ophtalmique de lifitigrast à 5,0 % dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
- Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières planifiées au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
- Avoir utilisé des bouchons ponctuels temporaires ou permanents dans les 30 jours précédant la visite 1 ou anticiper leur utilisation pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) QID
|
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée QID pendant douze semaines
|
|
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule QID
|
Solution ophtalmique véhicule administrée QID pendant douze semaines
|
|
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) QID à BID
|
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée QID pendant quatre semaines, suivie d'une administration BID pendant huit semaines
|
|
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule QID à BID
|
Solution ophtalmique véhicule administrée QID pendant quatre semaines, suivie d'une administration BID pendant huit semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de sécheresse oculaire déclarée par le sujet (0 - 100 échelle visuelle analogique (VAS))
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité (jour 1 à 85) a été évaluée aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12; La ligne de base était le jour 1.
|
Changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalaP au véhicule pour le score de sécheresse oculaire déclarée par le sujet EVA (0 = pas d'inconfort - 100 = inconfort maximal), où un score plus élevé signifie un résultat pire.
L'intervention a été administrée bilatéralement.
La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base calculée en utilisant le score de base, le bras de traitement, la visite et l'interaction du bras de traitement et de la visite comme effets fixes.
|
La période d'évaluation de l'efficacité (jour 1 à 85) a été évaluée aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12; La ligne de base était le jour 1.
|
|
Score de la région nasale à la fluorescéine (0 = aucun - 4 = sévère)
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité (jours 15 à 85) a été évaluée aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 ; la référence était le jour 1.
|
Changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalap au véhicule pour la coloration de la fluorescéine de la région nasale (0 = aucun - 4 = sévère), où un score plus élevé signifie un résultat pire.
L'intervention a été administrée bilatéralement.
La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base calculée en utilisant le score nasal de la fluorescéine de base, le bras de traitement, la visite et l'interaction du bras de traitement et la visite comme effets fixes.
|
La période d'évaluation de l'efficacité (jours 15 à 85) a été évaluée aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 ; la référence était le jour 1.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration à la fluorescéine
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 2 à semaine 12)
|
La méthode d'évaluation de ce résultat est la coloration à la fluorescéine Ora Calibra®
|
Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 2 à semaine 12)
|
|
Test de Schirmer non anesthésié
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 2 à semaine 12)
|
La méthode d'évaluation de ce résultat est la bandelette réactive de Schirmer.
|
Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 2 à semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .