L'essai RENEW : un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule et adaptatif de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des sujets atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
• Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
• Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1

Critère d'exclusion:

• Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1, y compris une blépharite active ; dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD); inflammation de la marge palpébrale ; ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du reproxalap ou du véhicule ;
• Avoir ou être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
• Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
• Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
• Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
• Avoir utilisé de la cyclosporine ophtalmique ou une solution ophtalmique de lifitigrast à 5,0 % dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
• Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières planifiées au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
• Avoir utilisé des bouchons ponctuels temporaires ou permanents dans les 30 jours précédant la visite 1 ou anticiper leur utilisation pendant la période d'étude