Badanie RENEW: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane przez podłoże, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z zespołem suchego oka
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Badanie RENEW: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Reproxalap 0,25% roztwór oftalmiczny w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Badanie RENEW to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Reproxalap 0,25% roztworu do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy;
- Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
- Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty 1. stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, w tym czynne zapalenie powiek; dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD); zapalenie brzegu powieki; lub czynne alergie oczne, które wymagają leczenia terapeutycznego lub w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności reproxalapu lub nośnika;
- Mieć lub zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas Wizyty 1;
- nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
- Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
- stosować okulistyczne cyklosporynę lub 5,0% roztwór okulistyczny lifitigrastu w ciągu 90 dni od wizyty 1;
- Mieć jakiekolwiek zaplanowane operacje oka i/lub powiek w okresie badania lub jakąkolwiek operację oka w ciągu 6 miesięcy od Wizyty 1;
- Używali tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub przewidują ich użycie w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) QID
|
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25%) podawany QID przez dwanaście tygodni
|
|
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny QID
|
Vehicle Oftalmic Solution podawany QID przez dwanaście tygodni
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) QID do BID
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany QID przez cztery tygodnie, a następnie dwa razy na dobę przez osiem tygodni
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu QID do BID
|
Vehicle Oftalmic Solution podawany QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez podmiot ocenę suchości oka (0–100 wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (dzień 1 do 85) oceniono w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; linia bazowa była dniem 1.
|
Zmiana z wyjściowego porównania reproksalapu z nośnikiem dla zgłaszanej przez pacjenta oceny suchości oka VAS (0 = brak dyskomfortu - 100 = maksymalny dyskomfort), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) obliczono na podstawie powtarzanych pomiarów zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w modelu mieszanym, obliczonych przy użyciu wyniku wyjściowego, ramienia terapeutycznego, wizyty oraz interakcji ramienia terapeutycznego i wizyty jako efektów stałych.
|
Okres oceny skuteczności (dzień 1 do 85) oceniono w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; linia bazowa była dniem 1.
|
|
Wynik fluoresceiny w okolicy nosa (0 = brak - 4 = poważny)
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (dzień 15 do 85) oceniano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12; punktem odniesienia był dzień 1.
|
Zmiana od podstawowego porównania Reproxalap z nośnikiem do barwienia fluoresceiny obszaru nosowego (0 = brak - 4 = ciężka), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencję podano dwustronnie.
Średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z powtarzanych miar modelu mieszanego dla zmiany od linii wyjściowej obliczonej przy użyciu wyjściowego wyniku nosa fluoresceiny, ramienia leczenia, wizyty i interakcji ramienia leczenia i wizyty jako stałych efektów.
|
Okres oceny skuteczności (dzień 15 do 85) oceniano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12; punktem odniesienia był dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
|
Metodą oceny tego wyniku jest barwienie fluoresceiną Ora Calibra®
|
Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
|
|
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
|
Metodą oceny tego wyniku jest test paskowy Schirmera.
|
Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .