DEN FÖRNYA prövningen: En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsstyrd, fordonskontrollerad, adaptiv fas 3 klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos försökspersoner med torra ögonsjukdom

Inklusionskriterier:

• Vara minst 18 år av båda könen och vilken ras som helst;
• Ha en rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
• Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1

Exklusions kriterier:

• Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1, inklusive aktiv blefarit; meibomisk körteldysfunktion (MGD); inflammation i lockkanten; eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling, eller, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av säkerheten eller effekten av reproxalap eller vehikel;
• Har eller får diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
• Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
• Har använt ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
• Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
• Har använt oftalmisk ciklosporin eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk lösning inom 90 dagar efter besök 1;
• Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
• Har använt tillfälliga eller permanenta punktpluggar inom 30 dagar före besök 1 eller förutse användningen av dem under studieperioden