방사선 치료를 받는 노인 환자의 기능 및 삶의 질 향상, 파트 II
방사선 치료를 받는 고령 암 환자의 기능 및 삶의 질 개선, 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
고령 암 환자(> 65세)는 암 인구의 대다수를 나타내며 인구 고령화로 인해 그 수가 증가합니다. 이 환자들은 종종 다양한 문제를 안고 있습니다. 그들은 종종 신체적 또는 정신적 건강 동반 질환으로 고통 받고 있으며 종종 이동성, 일상 생활 기능 및 인지 장애로 허약합니다. 암 진단을 받고 치료가 필요한 경우 합병증 및 기능 저하의 상당한 위험이 있습니다.
GAM(Geriatric assessment with management)은 암 이외의 다른 질병이 있는 노인 환자의 결과를 개선하는 데 성공한 것으로 기록되었습니다. 따라서 GAM은 고령 암 환자의 치료 및 관리를 최적화하기 위한 접근 방식으로 강력히 권장됩니다. 잠재적 이점에 대한 증거는 여전히 부족하며 특히 방사선 요법을 받는 노인 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
GAM이 다른 맥락에서 성공적인 것으로 입증되었지만 그러한 개입을 수행하고 구현하는 방법에 대해 보편적으로 인정되는 방법은 없습니다. 실현 가능하고 효율적이기 위해서는 환자 인구, 의료 기관 및 가용 자원에 따른 조정이 필요합니다. 본 연구는 삶의 질(QoL) 및 기능 개선을 목표로 더 큰 RTC에서 방사선 치료를 받는 노인 환자에 대한 GAM 개입의 후속 최종 평가에 필요한 증거를 제공하여 환자의 부담을 줄이기 위해 수행될 것입니다. , 그들의 가족과 사회.
자세한 목표는 다음과 같습니다.
- RT를 받는 고령 암 환자의 전체 QoL 및 신체 기능에 대한 중재의 잠재적인 단기 및 장기 효과를 평가합니다.
개입의 타당성을 평가
- 환자 수준에서(모집, 준수 및 준수)
- 조직 수준에서(부문 간 및 전문가 간 구현 및 협업을 촉진하거나 방해하는 구조)
- 중재 및 통제 그룹에서 의료 서비스 사용 및 관련 비용을 연구합니다.
행동 양식:
이 연구는 Innlandet 병원 신탁에서 시작되었으며 Trondheim 대학 병원, Innlandet 병원 신탁 집수 지역의 30개 지자체 및 Trondheim Municipality와 협력하여 수행될 것입니다. 이 개입은 사용자 대표, 병원 및 1차 의료 전문가와 긴밀히 협력하여 경험이 풍부한 학제 간 연구 그룹에 의해 개발됩니다. 이는 연구 그룹(NCT03071640 및 NCT01742442 포함)의 이전 연구에서 얻은 경험, 결과 및 예비 결과와 건강 전문가와의 포커스 그룹 인터뷰를 기반으로 합니다.
설계는 군집 무작위화, 지방자치단체 및 도시 구역을 무작위화합니다. Innlandet Hospital Trust(1차 연구 센터) 및 Trondheim 대학 병원(2차 연구 센터)의 방사선 치료실에서 환자를 모집합니다. 두 병원의 예상 참여인원은 각각 102명과 60명이다.
적격하고 동의한 환자는 방사선 요법(RT) 시작 시 포함되며 거주하는 지방자치단체 또는 시 지구의 할당에 따라 통제 또는 개입 그룹에 들어갑니다. 그들은 RT 종료 후 1년 동안 연구 특정 평가와 5년 동안 생존을 위해 뒤따를 것입니다.
평가:
포함 시점까지 인구통계학적 및 의학적 특성(암 진단, 질병 단계, 이전 및 진행 중인 종양 치료, ECOG 수행 상태, RT 치료 목표(완화 또는 치료) 및 동반이환 포함). RT 일정에 대한 자세한 내용은 RT 종료 시 등록됩니다.
환자가 보고한 결과(EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D-5L)는 기준선에서 RT가 끝날 때까지, 그리고 그 후 RT 후 4, 8, 16, 32 및 52주에 평가됩니다. 물리적 성능 테스트, 즉 SPPB(Short Physical Performance Battery), TUG(Timed Up and Go), 악력 및 한쪽 다리 균형 테스트는 기준선과 RT 종료 후 8주 및 16주에 적용됩니다. 인지 기능은 MiniCog를 사용하여 기준선에서 테스트됩니다.
통제(표준 치료)와 비교하여 중재의 비용 효율성을 평가하기 위해 환자의 의료 서비스(가정 기반 및 시설 치료) 사용에 대한 자세한 정보가 중재 기간 동안 및 추적 관찰(1회) 동안 등록됩니다. 연도, 주 52).
타당성은 혼합 방법론을 사용하여 성공적인 구현을 위한 촉진제와 장벽을 식별하는 것을 목표로 하는 프로세스 평가에 의해 평가됩니다. 각 환자의 개입 계획에 권장되는 조치는 코디네이팅 간호사와의 매주 연락(로그 메모)을 통해 환자의 순응 및 순응도와 마찬가지로 순차적으로 등록됩니다. 추가 데이터에는 환자 및 공급자와의 인터뷰가 포함됩니다. 관련된 1차 의료 간호사 및 기타 관련 전문가에 대한 설문도 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gjøvik, 노르웨이
- Innlandet Hospital Trust
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Trondheim, 노르웨이
- St Olav Hospital, Trondheim University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥65세
- 확인된 암 진단(조직학/세포학)
- Innlandet Hospital Trust의 집수 지역 또는 Trondheim 시에 참여하는 지방 자치 단체 중 하나에 거주
- 완화 또는 치유 RT를 위해 추천됨
- 노르웨이어, 구두 및 서면 유창함
- 자기보고식 설문지를 작성하는 능력
- 서면 동의서를 제공합니다
제외 기준:
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환
- RT의 한 부분만 받는 것으로 언급됨(1일 치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
경영진과의 노인 평가
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확인된 요구 사항을 대상으로 개별적으로 조정된 측정이 뒤따르는 노인 평가(GA)를 기반으로 병원과 지역 사회 서비스 간의 협력으로 수행되는 다중 요소 중재입니다. GA 및 중재 시작은 RT 시작 시 PhD 학생(노인과 의사) 또는 프로젝트 암 간호사가 처리합니다. 미리 계획된 지침을 따를 것입니다. 필요에 따라 관련 병원 전문가의 기여를 모색할 것입니다. 그런 다음 개입은 기존 서비스를 활용하는 1차 의료에서 제공됩니다. 재택 간호, 재활 서비스, 운동 그룹 등 지역사회 기반 조정 간호사가 RT 기간 동안 매주 접촉하고 RT 후 8주에 중재를 종료할 때까지 환자를 추적할 것입니다. 각 환자의 개입이 변화하는 요구에 맞게 적절하게 조정되도록 하기 위해 반복 임상 평가는 RT 종료 시점과 RT 종료 4주 후에 수행됩니다. |
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간섭 없음: 제어
일상적인 관행에 따라지지 치료 및 후속 조치를받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 방사선 요법(RT) 종료 후 8주
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자 보고서로 평가한 신체 기능.
이 분석은 기준선 후 8주에 EORTC QLQ-C30 설문지로 측정한 신체 기능에서 대조군과 중재군 간의 차이를 평가합니다.
공분산의 종단 분석은 기준 값, 시간 및 시간과 그룹 변수 사이의 상호 작용에 대한 고정 효과가 있는 선형 혼합 모델을 추정하여 수행됩니다.
이 모델은 연구 클러스터 내에 내포된 환자에 대한 무작위 효과를 포함합니다.
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방사선 요법(RT) 종료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 포함부터 방사선 요법 종료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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EORTC QLQ-C30의 신체 기능 척도를 사용하여 환자 보고서로 평가한 신체 기능.
척도 범위는 0(최악)에서 100(최고)까지입니다.
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포함부터 방사선 요법 종료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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글로벌 건강
기간: 방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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EORTC QLQ-C30 설문지의 글로벌 건강/삶의 질(QoL) 하위 척도(질문 29 및 30)로 평가했습니다.
척도 범위는 0(최악)에서 100(최고)까지입니다.
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방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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EQ-5D-5L 지수 값으로 평가
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방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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유동성
기간: 방사선 요법 후 8주 및 포함부터 방사선 요법 후 16주까지의 추적 기간 동안의 추세
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가
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방사선 요법 후 8주 및 포함부터 방사선 요법 후 16주까지의 추적 기간 동안의 추세
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그립 강도
기간: 방사선 요법 후 8주 및 포함부터 방사선 요법 후 16주까지의 추적 기간 동안의 추세
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동력계로 평가
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방사선 요법 후 8주 및 포함부터 방사선 요법 후 16주까지의 추적 기간 동안의 추세
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 방사선 치료 후 8주 및 추적 관찰 중(방사선 치료 후 최대 52주)
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미시 비용 접근 방식을 기반으로 개입 비용을 계산합니다.
중재의 비용 효율성은 평균 비용의 차이를 평균 품질 조정 수명(QALY)의 차이로 나눈 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하여 평가됩니다.
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L-지수 값의 조각별 선형 변화를 가정하여 곡선 아래 영역 접근 방식으로 QALY를 계산합니다.
누락된 데이터는 다중 대체에 의해 귀속되며 ICER의 불확실성은 부트스트래핑 기법의 적용을 포함한 민감도 분석을 수행하여 평가됩니다.
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방사선 치료 후 8주 및 추적 관찰 중(방사선 치료 후 최대 52주)
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의료 서비스 이용
기간: 포함부터 전체 추적 관찰까지(방사선 요법 후 최대 52주)
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건강 관리 서비스 이용(병원 입원 및 외래 환자 서비스 및 자택 요양, 요양원 치료 및 일반 개업의, 물리치료사, 작업 치료사 및 재활 프로그램과 같은 기타 서비스 이용 측면에서 지자체 서비스)
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포함부터 전체 추적 관찰까지(방사선 요법 후 최대 52주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동성
기간: 방사선 치료 8주 후 및 방사선 치료 후 16주까지 추적 관찰 중 추이)
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Timed Up and Go에서 평가
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방사선 치료 8주 후 및 방사선 치료 후 16주까지 추적 관찰 중 추이)
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균형
기간: 방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 16주까지의 추적 기간 동안의 추이
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환자가 한쪽 다리로 균형을 유지할 수 있는 시간의 등록
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방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 16주까지의 추적 기간 동안의 추이
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증상 발생
기간: 방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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EORTC QLQ-C30 설문지로 측정
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방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선부터 후속 조치 동안 RT 후 최대 52주까지
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체중(kg)/(신장 m2)으로 평가되는 체질량 지수
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기준선부터 후속 조치 동안 RT 후 최대 52주까지
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식욕 감퇴(AL)
기간: 방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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EORTC QLQ-C30 설문지의 식욕 감소 하위 척도에 의해 평가됩니다.
척도의 범위는 0(최상)에서 100(최악)까지입니다.
EORTC QLQ -C30의 모든 증상 척도에 대해 0은 최고(증상 없음)를 나타내고 100은 더 나쁨을 나타냅니다.
이것은 신체 기능, 전반적인 QoL 및 감정 기능과 같은 기능 척도와 반대입니다.
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방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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감정 기능(EF)
기간: 방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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EORTC QLQ-C30 설문지의 감정 기능 하위 척도에 의해 평가됩니다.
척도 범위는 0(최악)에서 100(최고)까지입니다.
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방사선 치료 후 8주 및 포함부터 방사선 치료 후 1년까지의 추적 기간 동안의 추세
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marit S Jordhøy, PhD, Sykehuset Innlandet HF
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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