- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881137
Mejora de la función y la calidad de vida de los pacientes mayores que reciben radioterapia, Parte II
Mejora de la función y la calidad de vida de los pacientes mayores con cáncer que reciben radioterapia, un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Los pacientes con cáncer de mayor edad (> 65 años) representan la mayoría de la población con cáncer, y su número crece debido al envejecimiento de la población. Estos pacientes a menudo presentan una multiplicidad de problemas. Sufren con frecuencia de comorbilidades de salud física o mental y, a menudo, son frágiles con deterioro de la movilidad, el funcionamiento de la vida diaria y la cognición. Cuando se les diagnostica cáncer y necesitan terapia, corren un riesgo sustancial de complicaciones y deterioro funcional.
La evaluación geriátrica con manejo (GAM) ha documentado el éxito en la mejora de los resultados en pacientes mayores con otras enfermedades además del cáncer. Por lo tanto, GAM se recomienda encarecidamente como un enfoque para optimizar el tratamiento y la atención de los pacientes con cáncer de edad avanzada. La evidencia de los beneficios potenciales aún es escasa y, en particular, para los pacientes mayores que reciben radioterapia.
Aunque GAM ha demostrado ser exitosa en otros contextos, no existe una receta universalmente aceptada sobre cómo se debe realizar e implementar dicha intervención. Para que sea viable y eficiente, es necesario realizar ajustes según la población de pacientes, la organización sanitaria y los recursos disponibles. El presente estudio se llevará a cabo para proporcionar la evidencia necesaria para una evaluación definitiva posterior de una intervención GAM para pacientes mayores que reciben radioterapia en un RTC más grande, con el objetivo de mejorar la calidad de vida (QoL) y la función, y así reducir la carga para los pacientes. , sus familias y la sociedad.
Los objetivos detallados son:
- evaluar el efecto potencial a corto y largo plazo de la intervención sobre la CdV global y el funcionamiento físico de los pacientes mayores con cáncer que reciben RT
evaluar la viabilidad de la intervención
- a nivel del paciente (reclutamiento, cumplimiento y adherencia)
- a nivel organizacional (estructuras que facilitan o impiden la implementación y la colaboración entre sectores y entre profesionales)
- estudiar el uso de los servicios de salud y los costos relacionados en el grupo de intervención y control
Métodos:
El estudio surge de Innlandet Hospital Trust y se llevará a cabo en cooperación con el Hospital Universitario de Trondheim y 30 municipios en el área de captación de Innlandet Hospital Trust y el municipio de Trondheim. La intervención es desarrollada por un grupo de investigación interdisciplinario y experimentado en estrecha colaboración con representantes de usuarios, hospitales y profesionales de atención primaria de la salud. Se basa en la experiencia, los resultados y los resultados preliminares de los estudios anteriores realizados por nuestro grupo de estudio (incluidos NCT03071640 y NCT01742442) y entrevistas de grupos focales con profesionales de la salud.
El diseño es aleatorizado por conglomerados, aleatorizando municipios y distritos de la ciudad. Los pacientes serán reclutados en las unidades de radioterapia del Innlandet Hospital Trust (centro de estudio principal) y el Hospital Universitario de Trondheim (segundo centro de estudio). El número previsto de participantes de los dos hospitales es de 102 pacientes y 60 pacientes, respectivamente.
Los pacientes elegibles que consientan serán incluidos al inicio de la radioterapia (RT), e ingresarán a los grupos de control o intervención de acuerdo con la asignación del municipio o distrito de la ciudad en la que residan. Serán seguidos con evaluaciones específicas del estudio durante un año después del final de la RT y para la supervivencia durante cinco años.
Evaluaciones:
En el momento de la inclusión, las características demográficas y médicas (incluido el diagnóstico de cáncer, el estadio de la enfermedad, el tratamiento tumoral anterior y en curso, el estado funcional ECOG, el objetivo del tratamiento con RT (paliativo o curativo) y la comorbilidad. La información detallada sobre el horario de RT se registrará al final de RT.
Los resultados informados por el paciente (EORTC QLQ-C30 y EQ-5D-5L) se evaluarán al inicio, al final de la RT y, posteriormente, 4, 8, 16, 32 y 52 semanas después de la RT. Pruebas de rendimiento físico, es decir, La batería de rendimiento físico breve (SPPB), Timed Up and Go (TUG), la fuerza de agarre y la prueba de equilibrio con una sola pierna, se aplicarán al inicio y 8 y 16 semanas después del final de la RT. La función cognitiva se evaluará al inicio utilizando el MiniCog.
Para evaluar el costo-efectividad de la intervención en comparación con el control (atención estándar), se registrará información detallada sobre el uso de los servicios de atención médica por parte de los pacientes (atención domiciliaria e institucional) durante todo el período de intervención y durante el seguimiento (una año, semana 52).
La viabilidad se evaluará mediante una evaluación de proceso, con el objetivo de identificar facilitadores y barreras para una implementación exitosa, utilizando una metodología mixta. Se registrarán consecutivamente las medidas recomendadas para el plan de intervención de cada paciente, así como el cumplimiento y adherencia de los pacientes a través del contacto semanal con la enfermera coordinadora (notas de bitácora). Más datos incluirán entrevistas con pacientes y proveedores. También se aplicarán cuestionarios a enfermeras de atención primaria de salud involucradas y otros profesionales relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gjøvik, Noruega
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Noruega
- St Olav Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años de edad
- diagnóstico de cáncer confirmado (histología/citología)
- vivir en uno de los municipios participantes en el área de captación de Innlandet Hospital Trust o en el municipio de Trondheim
- derivado para RT paliativa o curativa
- fluidez en noruego, oralmente y por escrito
- capacidad para completar cuestionarios de autoinforme
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- gravemente enfermo con una esperanza de vida < 3 meses
- referido a recibir una fracción de RT solamente (tratamiento de un día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Evaluación geriátrica con manejo
|
Una intervención multicomponente, llevada a cabo en cooperación entre el hospital y los servicios comunitarios, basada en una evaluación geriátrica (GA) seguida de medidas adaptadas individualmente dirigidas a las necesidades identificadas. La AG y el inicio de la intervención estarán a cargo de un estudiante de doctorado (geriatra) o enfermera de cáncer del proyecto al inicio de la RT. Se seguirán las pautas planificadas previamente. Se buscará la contribución de profesionales hospitalarios relevantes según las necesidades. Luego, la intervención se ofrecerá en la atención primaria de salud aprovechando los servicios existentes, p. atención domiciliaria, servicios de rehabilitación, grupos de ejercicio, etc. Una enfermera coordinadora comunitaria seguirá a los pacientes con contactos semanales durante la RT y hasta el final de la intervención 8 semanas después de la RT. Para garantizar que la intervención de cada paciente se ajuste adecuadamente a las necesidades cambiantes, se realizarán evaluaciones clínicas repetidas al final de la RT y 4 semanas después de la RT. |
Sin intervención: Control
Pacientes que reciben atención de apoyo y seguimiento de acuerdo con la práctica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función física
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la finalización de la radioterapia (RT)
|
función física según lo evaluado por el informe del paciente utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30.
El análisis evaluará la diferencia entre los grupos de control y de intervención en la función física medida por el cuestionario EORTC QLQ-C30 a las 8 semanas después del inicio.
El análisis longitudinal de covarianza se realizará mediante la estimación de un modelo mixto lineal con efectos fijos para los valores de la línea de base, el tiempo y la interacción entre el tiempo y la variable de grupo.
El modelo incluirá efectos aleatorios para pacientes anidados dentro del grupo de estudio.
|
8 semanas después de la finalización de la radioterapia (RT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función física
Periodo de tiempo: tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la finalización de la radioterapia
|
función física evaluada por el informe del paciente usando la escala de función física del EORTC QLQ-C30.
La escala va de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la finalización de la radioterapia
|
salud global
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
|
evaluada por la subescala de salud global/calidad de vida (QoL) del cuestionario EORTC QLQ-C30 (preguntas 29 y 30).
La escala va de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
|
evaluado por los valores del índice EQ-5D-5L
|
8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
|
movilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta 16 semanas después de la radioterapia
|
evaluado por la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
|
8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta 16 semanas después de la radioterapia
|
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta 16 semanas después de la radioterapia
|
evaluado por dinamómetro
|
8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta 16 semanas después de la radioterapia
|
la razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y durante el seguimiento (hasta 52 semanas después de la radioterapia)
|
Calcularemos el costo de la intervención con base en un enfoque de microcostos.
La rentabilidad de la intervención se evaluará mediante el cálculo de la relación de rentabilidad incremental (ICER), que es la diferencia en los costes medios dividida por la diferencia en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) medios.
Calculamos los AVAC mediante un enfoque de área bajo la curva bajo el supuesto de un cambio lineal por partes en los valores del índice EQ-5D-5L a lo largo del tiempo.
Los datos faltantes se imputarán mediante imputación múltiple y la incertidumbre de la ICER se evaluará mediante la realización de análisis de sensibilidad, incluida la aplicación de técnicas de arranque.
|
8 semanas después de la radioterapia y durante el seguimiento (hasta 52 semanas después de la radioterapia)
|
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento general (hasta 52 semanas después de la radioterapia)
|
uso de los servicios de atención de la salud (servicios hospitalarios y ambulatorios y servicios municipales en términos de atención domiciliaria, atención en hogares de ancianos y uso de otros servicios como médico general, fisioterapeuta, terapeutas ocupacionales y programas de rehabilitación)
|
Desde la inclusión hasta el seguimiento general (hasta 52 semanas después de la radioterapia)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
movilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento hasta 16 semanas después de la radioterapia)
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evaluado por Timed Up and Go
|
8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento hasta 16 semanas después de la radioterapia)
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equilibrio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta las 16 semanas después de la radioterapia
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registro del tiempo que el paciente es capaz de mantener el equilibrio sobre una pierna
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8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta las 16 semanas después de la radioterapia
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aparición de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
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medido por el cuestionario EORTC QLQ-C30
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8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a lo largo del seguimiento hasta 52 semanas después de la RT
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Índice de masa corporal evaluado como peso (kg)/(altura m2)
|
Desde el inicio a lo largo del seguimiento hasta 52 semanas después de la RT
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pérdida de apetito (AL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
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Evaluado por la subescala de pérdida de apetito en el cuestionario EORTC QLQ-C30.
La escala va de 0 (mejor) a 100 (peor).
Cabe señalar que para todas las escalas de síntomas de la EORTC QLQ -C30, 0 indica lo mejor (sin síntomas), mientras que 100 es lo peor.
Esto es opuesto a las escalas de funcionamiento como la función física, la CdV global y la función emocional.
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8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
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funcionamiento emocional (FE)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
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evaluado por la subescala de función emocional del cuestionario EORTC QLQ-C30.
La escala va de 0 (peor) a 100 (mejor)
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8 semanas después de la radioterapia y tendencia durante el seguimiento desde la inclusión hasta un año después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit S Jordhøy, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SI0303150406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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