放射線療法を受けている高齢患者の機能と生活の質の改善、パート II

バックグラウンド：

高齢のがん患者 (> 65 歳) ががん人口の大部分を占めており、その数は人口の高齢化により増加しています。 これらの患者は、多くの場合、さまざまな問題を抱えています。 彼らはしばしば身体的または精神的健康の併存疾患に苦しんでおり、多くの場合、運動能力、日常生活機能、および認知の障害を伴う虚弱です。 がんと診断され、治療が必要な場合、合併症や機能低下のリスクが高くなります。

管理を伴う高齢者評価 (GAM) は、がん以外の疾患を有する高齢患者の転帰を改善することに成功したことを実証しています。 したがって、GAM は高齢のがん患者の治療とケアを最適化するアプローチとして強く推奨されます。 潜在的な利益の証拠はまだ不足しており、特に放射線療法を受けている高齢の患者にとってはなおさらです。

GAM は他の状況で成功することが証明されていますが、そのような介入をどのように実行および実装するかについて、普遍的に受け入れられているレシピはありません。 実現可能かつ効率的であるためには、患者集団、医療機関、および利用可能なリソースに応じた調整が必要です。 本研究は、生活の質（QoL）と機能を改善し、それによって患者の負担を軽減することを目的として、より大きなRTCで放射線療法を受けている高齢患者に対するGAM介入のその後の決定的な評価に必要な証拠を提供するために実施されます。 、その家族、そして社会。

詳細な目的は次のとおりです。

1. RTを受けている高齢のがん患者の全体的なQoLと身体機能に対する介入の短期的および長期的な影響の可能性を評価する

2. 介入の実現可能性を評価する

   1. 患者レベルで（募集、コンプライアンス、アドヒアランス）
   2. 組織レベルで（セクター間および専門家間の実装とコラボレーションを促進または妨害する構造）
3. 介入群と対照群における医療サービスの利用と関連費用の研究

方法:

この研究はインランデット ホスピタル トラストから発せられ、トロンハイム大学病院、インランデット ホスピタル トラストの集水域にある 30 の地方自治体、およびトロンハイム市と協力して実施されます。 この介入は、学際的で経験豊富な研究グループが、ユーザーの代表者、病院およびプライマリーヘルスケアの専門家と緊密に協力して開発しています。 これは、私たちの研究グループ (NCT03071640 および NCT01742442 を含む) による以前の研究の経験、結果、予備的な結果、および医療専門家へのフォーカス グループ インタビューに基づいています。

この計画は、自治体および市区町村をランダム化してクラスターをランダム化したものです。 患者は、インランデット ホスピタル トラスト (一次研究センター) とトロンハイム大学病院 (二次研究センター) の放射線治療ユニットで募集されます。 2 つの病院からの予想参加者数は、それぞれ 102 人の患者と 60 人の患者です。

適格で同意した患者は、放射線療法（RT）の開始までに含まれ、居住する自治体または市区の割り当てに従って、対照または介入グループに入ります。 それらは、RT終了後1年間、および5年間の生存についての研究固有の評価で追跡されます。

評価:

組み入れ時までに、人口統計学的および医学的特徴（がんの診断、病期、以前および進行中の腫瘍治療、ECOGのパフォーマンスステータス、RT治療の目的（緩和または治癒）、併存症を含む）。 RT終了までにRTスケジュールの詳細情報を登録します。

患者から報告された転帰（EORTC QLQ-C30 および EQ-5D-5L）は、ベースライン時、RT の終わりまで、およびその後 RT 後 4、8、16、32、および 52 週間で評価されます。 物理的性能テスト、つまり ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、Timed Up and Go (TUG)、握力および片足バランス テストは、ベースライン時および RT 終了後 8 週間および 16 週間に適用されます。 認知機能は、MiniCog を使用してベースラインでテストされます。

コントロール（標準ケア）と比較して介入の費用対効果を評価するために、患者のヘルスケアサービス（在宅および施設ケア）の使用に関する詳細な情報が、介入期間全体およびフォローアップ中に登録されます（1年、第52週）。

実現可能性は、プロセス評価によって評価され、混合方法論を使用して、実装を成功させるためのファシリテーターと障壁を特定することを目的としています。 各患者の介入計画に推奨される措置は、調整看護師との毎週の連絡による患者のコンプライアンスと順守と同様に、連続的に登録されます (ログノート)。 さらなるデータには、患者とプロバイダーへのインタビューが含まれます。 関与する一次医療看護師やその他の関連専門家へのアンケートも適用されます。