Miglioramento della funzione e della qualità della vita per i pazienti anziani sottoposti a radioterapia, parte II

Sfondo:

I pazienti oncologici più anziani (> 65 anni) rappresentano la maggioranza della popolazione oncologica e il loro numero cresce a causa dell'invecchiamento della popolazione. Questi pazienti presentano spesso una molteplicità di problemi. Spesso soffrono di comorbidità fisiche o mentali e sono spesso fragili con compromissione della mobilità, del funzionamento della vita quotidiana e della cognizione. Quando viene diagnosticato un cancro e necessitano di terapia, sono a rischio sostanziale di complicanze e declino funzionale.

La valutazione geriatrica con gestione (GAM) ha documentato il successo nel migliorare i risultati nei pazienti anziani con malattie diverse dal cancro. Pertanto, la GAM è fortemente raccomandata come approccio per ottimizzare il trattamento e la cura dei malati di cancro più anziani. Le prove dei potenziali benefici sono ancora scarse, in particolare per i pazienti anziani sottoposti a radioterapia.

Sebbene il GAM abbia avuto successo in altri contesti, non esiste una ricetta universalmente accettata per come tale intervento dovrebbe essere eseguito e implementato. Per essere fattibili ed efficienti, sono necessari adattamenti in base alla popolazione dei pazienti, all'organizzazione sanitaria e alle risorse disponibili. Il presente studio sarà condotto per fornire le prove necessarie per una successiva valutazione definitiva di un intervento GAM per pazienti anziani sottoposti a radioterapia in un RTC più grande, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita (QoL) e la funzione, e quindi ridurre il carico per i pazienti , le loro famiglie e la società.

Gli obiettivi dettagliati sono:

1. valutare il potenziale effetto a breve e lungo termine dell'intervento sulla QoL globale e sul funzionamento fisico per i pazienti oncologici più anziani che ricevono RT

2. valutare la fattibilità dell'intervento

   1. a livello di paziente (reclutamento, compliance e adesione)
   2. a livello organizzativo (strutture che facilitano o impediscono l'attuazione e la collaborazione tra settori e tra professionisti)
3. studiare l'uso dei servizi sanitari e i relativi costi nel gruppo di intervento e di controllo

Metodi:

Lo studio emerge dall'Innlandet Hospital Trust e sarà condotto in collaborazione con l'ospedale universitario di Trondheim e 30 comuni nel bacino di utenza dell'Innlandet Hospital Trust e il comune di Trondheim. L'intervento è sviluppato da un gruppo di ricerca interdisciplinare ed esperto in stretta collaborazione con rappresentanti degli utenti, operatori sanitari ospedalieri e primari. Si basa sull'esperienza, sui risultati e sui risultati preliminari degli studi precedenti del nostro gruppo di studio (inclusi NCT03071640 e NCT01742442) e interviste di focus group con operatori sanitari.

Il design è randomizzato a grappolo, randomizzando comuni e distretti urbani. I pazienti saranno reclutati presso le unità di radioterapia dell'Innlandet Hospital Trust (centro di studi primario) e dell'ospedale universitario di Trondheim (secondo centro di studi). Il numero previsto di partecipanti dai due ospedali è rispettivamente di 102 pazienti e 60 pazienti.

I pazienti idonei e consenzienti saranno inseriti entro l'inizio della radioterapia (RT), ed entreranno nei gruppi di controllo o di intervento in accordo con l'assegnazione del comune o circoscrizione cittadina in cui risiedono. Saranno seguiti con valutazioni specifiche dello studio per un anno dopo la fine della RT e per la sopravvivenza per cinque anni.

Valutazioni:

Al momento dell'inclusione, caratteristiche demografiche e mediche (tra cui diagnosi del cancro, stadio della malattia, trattamento del tumore precedente e in corso, performance status ECOG, scopo del trattamento RT (palliativo o curativo) e comorbilità. Informazioni dettagliate sul programma RT saranno registrate entro la fine di RT.

Gli esiti riportati dai pazienti (EORTC QLQ-C30 e EQ-5D-5L) saranno valutati al basale, entro la fine della RT e successivamente 4, 8, 16, 32 e 52 settimane dopo la RT. Test delle prestazioni fisiche, ad es. Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed Up and Go (TUG), test della forza di presa e dell'equilibrio con una gamba sola, verranno applicati al basale e 8 e 16 settimane dopo la fine del RT. La funzione cognitiva sarà testata al basale utilizzando il MiniCog.

Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto al controllo (cure standard), saranno registrate informazioni dettagliate sull'uso dei servizi di assistenza sanitaria da parte dei pazienti (assistenza domiciliare e istituzionale) durante tutto il periodo di intervento e durante il follow-up (uno anno, settimana 52).

La fattibilità sarà valutata mediante una valutazione del processo, con l'obiettivo di identificare i facilitatori e gli ostacoli per un'implementazione di successo, utilizzando una metodologia mista. Le misure raccomandate per il piano di intervento di ciascun paziente saranno registrate consecutivamente, così come la compliance e l'adesione dei pazienti attraverso il contatto settimanale con l'infermiere coordinatore (note di registro). Ulteriori dati includeranno interviste con pazienti e fornitori. Verranno inoltre applicati questionari agli infermieri di assistenza sanitaria di base coinvolti e ad altri professionisti pertinenti.