- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881280
소아 비만에 대응하기 위한 부모를 위한 맞춤형 권장 사항 및 게임화를 갖춘 시스템 Fammeal (Fammeal)
건강 관리 센터에서 아동 비만에 대처하기 위해 부모를 위한 맞춤형 권장 사항 및 게임화를 포함하는 앱으로 구성된 시스템 Fammeal - 파일럿 무작위 통제 시험
조사관은 부모와 3세에서 6세 사이의 자녀를 위해 설계된 모바일 앱에 할당된 증거 기반 개입을 테스트하는 것을 목표로 하고 있으며 가정의 또는 간호사가 웰케어 방문에서 나이에 비해 과체중 또는 비만으로 식별했습니다.
이 중재는 자녀의 체중 상태와 음식 섭취에 대한 부모의 인식과 태도를 개선하여 긍정적인 부모의 자녀 수유 관행을 통해 더 나은 식이 섭취와 자녀의 식습관을 유도하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 연구자들은 개입의 타당성을 평가하고 부모의 신념과 태도에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 보육원 방문 시 가정의 또는 간호사가 나이에 비해 과체중/비만이라고 확인한 3~6세의 부모와 자녀를 등록합니다.
참가자의 자격이 평가됩니다. 참가자는 무작위로 배정됩니다: 1) 대조군; 2) 개입 그룹. 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹의 부모에게는 앱이 제공되며 4주 동안 사용할 수 있습니다. 4주 동안 관리자는 앱 사용을 모니터링하고 필요한 경우 부모에게 한 번 호출하여 개선합니다.
두 그룹 모두 사전 및 사후 테스트를 수행하여 어린이의 체중 상태 및 음식 섭취에 대한 부모의 인식과 태도를 평가합니다. 식습관 및 부모의 아동 수유 관행.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, Portugal
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Porto, Porto, Portugal, 포르투갈, 4200-135
- Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입 시작 시점에 36개월에서 83개월 사이의 어린이.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따르면 연령에 비해 과체중이거나 비만인 어린이.
- 18세 이상의 부모/간병인.
- 아동 수유 관리에 관여하는 부모/보호자('전혀 그렇지 않음'에서 '매우 관련됨'까지 0-10 등급 척도에서 ≥ 5).
- 부모/보호자는 포르투갈어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 안드로이드 장치를 사용하는 부모/간병인.
- 4주 동안 연구 연구에 참여하고, 두 번의 대면 평가에 참여하고, 앱을 설치 및 사용하고, 주간 알림과 1-3번의 전화를 받을 의향이 있는 부모/보호자.
제외 기준:
- 성장, 섭취 또는 신체 활동에 영향을 미치는 질병이 있는 어린이.
- 지난 6개월 동안 식이 전문가의 조언을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
4주 동안 평소처럼 치료
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실험적: 개입 그룹
4주간 앱을 통한 교육
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앱 Fammeal을 통한 육아 교육 프로그램. 여기에는 부모에게 맞춤화된 교육 콘텐츠가 포함되며 긍정적인 육아 및 자녀 양육 관행에 중점을 둡니다. 이 앱에는 아이들이 섭취량을 스스로 조절하도록 돕기 위해 아이들을 위한 가상 애완 동물 게임도 포함될 예정입니다. 앱을 통해 부모는 다음을 수행합니다.
수사관들은 모바일 앱과 게임에서 수집된 데이터를 얻기 위해 메인 서버에 연결하는 지원 웹사이트를 만들었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 아동의 체중상태에 대한 기준선 인식과 태도 변화
기간: 기준선 및 4주
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부모는 자녀를 과체중/비만(0-10점 척도, '너무 날씬함'에서 '너무 무겁다'까지)으로 인식하고 이에 대해 우려합니다(0-10점 척도, '전혀 걱정하지 않음'에서 '매우 걱정함'까지) ').
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기준선 및 4주
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4주차 유아의 음식섭취에 대한 기본 인식과 태도 변화
기간: 기준선 및 4주
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부모는 어린이 연령에 대한 식이 권장 사항(과일 및 채소, 설탕이 첨가된 음료, 에너지 밀도가 높은 음식 및 물)을 알고 있으며 달성에 대해 우려하고 있습니다(0-10 등급 척도, '전혀 걱정하지 않음'에서 '매우 걱정함'까지). ').
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기준선 및 4주
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식이 섭취(이 시범 RCT에서는 무작위배정을 테스트하기 위해서만 평가됨)
기간: 기준선
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매일 과일, 채소 및 물 섭취량을 늘리고 주당 가당 음료 및 에너지 밀도가 높은 음식 섭취량을 줄입니다(음식 빈도 설문지로 평가).
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기준선
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부모의 자녀 수유 관행(이 파일럿 RCT에서는 무작위배정을 테스트하기 위해서만 평가됨)
기간: 기준선
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건강 식품의 가용성 및 접근성을 높입니다. 매력적인 음식 표현; 영양 교육 및 주의 산만 감소(HomeSTEAD 설문 조사로 평가, 이 연구 내에서 포르투갈어에 적용됨).
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기준선
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모집단 자격 및 관심 연구
기간: 기준선
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자격을 충족하고 등록을 수락한 초대받은 모든 학부모의 비율.
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기준선
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참가자 참여
기간: 4 주
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개입 동안 참가자당 획득한 포인트 및 앱 액세스의 평균과 시청한 권장 비디오 비율.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관(이 파일럿 RCT에서는 무작위화를 테스트하기 위해서만 평가됨).
기간: 기준선
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어린이의 포만감 반응을 높입니다.
이는 아동 섭식행동 설문지 5개 항목의 평균점수로 평가하였다.
부모는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상)로 답했으며, 값이 높을수록 각 하위 척도에서 더 높은 구두점을 나타냅니다.
이 설문지의 버전은 이전에 3-13세 포르투갈 어린이에 대해 검증되고 채택되었습니다(Viana, Sinde, & Saxton, 2008).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Afonso, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Afonso L, Rodrigues R, Reis E, Miller KM, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. Fammeal: a gamified mobile application for parents and children to help health care centers treat childhood obesity. IEEE Transactions on Games. 2020. doi: 10.1109/TG.2020.3015804.
- Afonso L, Rodrigues R, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. A Mobile-Based Tailored Recommendation System for Parents of Children with Overweight or Obesity: A New Tool for Health Care Centers. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2020 Aug 7;10(3):779-794. doi: 10.3390/ejihpe10030057.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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