- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881280
The System Fammeal con recomendaciones personalizadas y ludificación para que los padres contrarresten la obesidad infantil (Fammeal)
El Sistema Fammeal de App de Recomendaciones a Medida y Ludificación para Padres para Contrarrestar la Obesidad Infantil, en Centros de Salud - Ensayo Piloto de Control Aleatorizado
El objetivo de los investigadores es probar una intervención basada en la evidencia, asignada a una aplicación móvil diseñada para padres y sus hijos de 3 a 6 años, identificados por médicos de familia o enfermeras en las visitas de control del niño con sobrepeso u obesidad para la edad.
Esta intervención tiene como objetivo mejorar las percepciones y actitudes de los padres con respecto al estado de peso de los niños y la ingesta de alimentos, lo que conduce a una mejor ingesta dietética y comportamientos alimentarios de los niños a través de prácticas positivas de alimentación de los padres. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de la intervención y explorar su impacto en las creencias y actitudes de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a los padres y sus hijos de 3 a 6 años, identificados por los médicos de familia o las enfermeras en las visitas de control del niño con sobrepeso/obesidad para la edad.
Se evaluará la elegibilidad del participante. Los participantes serán asignados al azar a: 1) grupo de control; 2) grupo de intervención. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual. A los padres del grupo de intervención se les proporcionará la aplicación y se les invitará a usarla durante 4 semanas. Durante las 4 semanas, el administrador supervisa el uso de la aplicación y llama una vez a los padres para mejorarla, si es necesario.
Ambos grupos realizarán un pre y post test, evaluando las percepciones y actitudes de los padres con respecto al estado de peso y consumo de alimentos de los niños; Comportamientos alimentarios y prácticas de alimentación infantil de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
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Porto, Porto, Portugal, Portugal, 4200-135
- Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con 36 a 83 meses al inicio de la intervención.
- Niños con sobrepeso u obesidad para la edad, según criterios de la Organización Mundial de la Salud.
- Padre/cuidador con al menos 18 años de edad.
- Padre/cuidador involucrado en el manejo de la alimentación infantil (≥ 5 en una escala de calificación de 0 a 10, de 'Nada' a 'Extremadamente involucrado').
- Padre/cuidador capaz de leer, hablar y entender portugués.
- Padre/cuidador con un dispositivo Android.
- Padre/cuidador dispuesto a participar en el estudio de investigación, participar en dos evaluaciones presenciales, instalar y usar la aplicación y recibir notificaciones semanales y 1-3 llamadas, durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Niños con cualquier condición médica que afecte el crecimiento, la ingesta o la actividad física.
- Niños con algún consejo dietético profesional, en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Educación a través de la aplicación durante 4 semanas.
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Programa de educación para padres a través de la app Fammeal. Incluye contenido educativo, adaptado a los padres y centrado en prácticas positivas de crianza y alimentación infantil. La aplicación también incluirá un juego de mascotas virtuales para niños, con el fin de ayudarlos a autorregular su consumo. A través de la aplicación, los padres:
Los investigadores crearon un sitio web de soporte que se conecta al servidor principal para recopilar datos de la aplicación móvil y el juego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las percepciones y actitudes iniciales con respecto al estado de peso de los niños a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los padres reconocen que sus hijos tienen sobrepeso/obesidad (escala de calificación de 0 a 10, que va desde "demasiado delgado" a "demasiado pesado") y les preocupa (escala de calificación de 0 a 10, de "Nada preocupado" a "Extremadamente preocupado"). ').
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio con respecto a las percepciones y actitudes iniciales con respecto a la ingesta de alimentos de los niños a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los padres conocen las recomendaciones dietéticas para la edad de los niños (frutas y verduras, bebidas azucaradas, alimentos ricos en energía y agua) y están preocupados por su cumplimiento (escala de calificación de 0 a 10, de "Nada preocupado" a "extremadamente preocupado"). ').
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Línea de base y 4 semanas
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Ingesta dietética (en este ECA piloto solo se evaluó para probar la aleatorización)
Periodo de tiempo: Base
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Aumentar la ingesta de frutas y verduras y agua por día y disminuir la ingesta de bebidas azucaradas y alimentos de alto contenido calórico por semana (evaluado mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos).
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Base
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Prácticas de alimentación infantil de los padres (en este ECA piloto solo se evaluaron para probar la aleatorización)
Periodo de tiempo: Base
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Aumentar la Disponibilidad y Accesibilidad de Alimentos Saludables; Presentación atractiva de los alimentos; Educación Nutricional y Disminución de Distracciones (evaluado por HomeSTEAD Survey, adaptado al portugués dentro de este estudio).
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Base
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Elegibilidad e interés de la población de estudio
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de todos los padres invitados que cumplen con los requisitos y que aceptaron inscribirse.
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Base
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Promedio de puntos ganados y acceso a la aplicación por participante durante la intervención y proporción de videos recomendados vistos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos alimentarios (en este ECA piloto solo se evaluó para probar la aleatorización).
Periodo de tiempo: Base
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Aumente la capacidad de respuesta de la saciedad de los niños.
Esto se evaluó mediante la puntuación media de 5 ítems del Children's Eating Behavior Questionnaire. La capacidad de respuesta a la saciedad refleja la capacidad de regular la cantidad de alimentos ingeridos, en función de la saciedad percibida.
Los padres respondieron en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca; 5 = siempre), donde los valores más altos reflejan una puntuación más alta en cada subescala.
Una versión de este cuestionario ha sido previamente validada y adaptada a niños portugueses de 3 a 13 años (Viana, Sinde, & Saxton, 2008).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Afonso, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afonso L, Rodrigues R, Reis E, Miller KM, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. Fammeal: a gamified mobile application for parents and children to help health care centers treat childhood obesity. IEEE Transactions on Games. 2020. doi: 10.1109/TG.2020.3015804.
- Afonso L, Rodrigues R, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. A Mobile-Based Tailored Recommendation System for Parents of Children with Overweight or Obesity: A New Tool for Health Care Centers. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2020 Aug 7;10(3):779-794. doi: 10.3390/ejihpe10030057.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCT-PD/BD/128309/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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