- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881280
Il sistema Fammeal con consigli su misura e ludicizzazione per i genitori per contrastare l'obesità infantile (Fammeal)
Il sistema Fammeal comprendente un'app con raccomandazioni su misura e ludicizzazione per i genitori per contrastare l'obesità infantile, presso i centri sanitari - Studio pilota di controllo randomizzato
Gli investigatori mirano a testare un intervento basato sull'evidenza, assegnato a un'app mobile progettata per i genitori e i loro figli dai 3 ai 6 anni, identificati da medici di famiglia o infermieri durante le visite di assistenza all'infanzia come sovrappeso o obesi per età.
Questo intervento mira a migliorare le percezioni e gli atteggiamenti dei genitori in merito allo stato di peso dei bambini e all'assunzione di cibo, portando a una migliore assunzione dietetica e comportamenti alimentari dei bambini attraverso pratiche positive di alimentazione dei genitori. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità dell'intervento ed esplorare il suo impatto sulle convinzioni e gli atteggiamenti dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori registreranno i genitori e i loro bambini dai 3 ai 6 anni, identificati da medici di famiglia o infermieri durante le visite di assistenza all'infanzia come sovrappeso/obesi per età.
Verrà valutata l'idoneità del partecipante. I partecipanti saranno randomizzati a: 1) gruppo di controllo; 2) gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto. I genitori del gruppo di intervento riceveranno l'app e saranno invitati a usarla per 4 settimane. Durante le 4 settimane, l'amministratore monitora l'utilizzo dell'app e chiama una volta i genitori per migliorarlo, se necessario.
Entrambi i gruppi eseguiranno un pre e post test, valutando le percezioni e gli atteggiamenti dei genitori in merito allo stato di peso dei bambini e all'assunzione di cibo; comportamenti alimentari e pratiche di alimentazione dei figli da parte dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portugal
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Porto, Porto, Portugal, Portogallo, 4200-135
- Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 36 a 83 mesi all'inizio dell'intervento.
- Bambini in sovrappeso o obesi per età, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Genitore/tutore con almeno 18 anni.
- Genitore/tutore coinvolto nella gestione dell'alimentazione del bambino (≥ 5 in una scala di valutazione 0-10, da "Per niente" a "Estremamente coinvolto").
- Genitore/tutore in grado di leggere, parlare e comprendere il portoghese.
- Genitore/tutore con un dispositivo Android.
- Genitore/tutore disposto a partecipare allo studio di ricerca, a partecipare a due valutazioni faccia a faccia, a installare e utilizzare l'app e a ricevere notifiche settimanali e 1-3 chiamate, per 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni mediche che influenzano la crescita, l'assunzione o l'attività fisica.
- Bambini con qualsiasi consiglio professionale dietetico, negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Istruzione attraverso l'app per 4 settimane
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Programma di educazione alla genitorialità attraverso l'app Fammeal. Include contenuti educativi, personalizzati per i genitori e incentrati su pratiche genitoriali positive per l'alimentazione dei bambini. L'app includerà anche un gioco di animali domestici virtuali per bambini, al fine di aiutarli ad autoregolare la loro assunzione. Attraverso l'app, i genitori potranno:
Gli investigatori hanno creato un sito Web di supporto che si connette al server principale per ottenere i dati raccolti dall'app mobile e dal gioco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle percezioni e degli atteggiamenti riguardo allo stato di peso dei bambini a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I genitori riconoscono i propri figli come sovrappeso/obesi (scala di valutazione 0-10, che va da "troppo magro" a "troppo pesante") e ne sono preoccupati (scala di valutazione 0-10, da "Per niente preoccupato" a "Estremamente preoccupato" ').
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Basale e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale delle percezioni e degli atteggiamenti riguardanti l'assunzione di cibo da parte dei bambini a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I genitori sono a conoscenza delle raccomandazioni dietetiche per l'età dei bambini (frutta e verdura, bevande zuccherate, alimenti ad alto contenuto energetico e acqua) e sono preoccupati per i loro risultati (scala di valutazione 0-10, da "Per niente preoccupato" a "estremamente preoccupato" ').
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Basale e 4 settimane
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Assunzione dietetica (in questo RCT pilota valutato solo per testare la randomizzazione)
Lasso di tempo: Linea di base
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Aumentare l'assunzione di frutta e verdura e acqua al giorno e diminuire l'assunzione di bevande zuccherate e alimenti ad alto contenuto energetico a settimana (valutato dal questionario sulla frequenza alimentare).
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Linea di base
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Pratiche di alimentazione del bambino da parte dei genitori (in questo RCT pilota valutato solo per testare la randomizzazione)
Lasso di tempo: Linea di base
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Aumentare la disponibilità e l'accessibilità di cibi sani; Presentazione attraente dei cibi; Educazione nutrizionale e diminuzione delle distrazioni (valutata da HomeSTEAD Survey, adattata al portoghese all'interno di questo studio).
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Linea di base
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Studiare l'ammissibilità e l'interesse della popolazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di tutti i genitori invitati che soddisfano i requisiti di idoneità e che hanno accettato di iscriversi.
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Linea di base
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Media dei punti guadagnati e dell'accesso all'app per partecipante durante l'intervento e percentuale di video consigliati guardati.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti alimentari (in questo RCT pilota valutato solo per testare la randomizzazione).
Lasso di tempo: Linea di base
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Aumenta la reattività alla sazietà dei bambini.
Questo è stato valutato dal punteggio medio di 5 voci del questionario sul comportamento alimentare dei bambini. La reattività alla sazietà riflette la capacità di regolare la quantità di cibo consumato, in base alla pienezza percepita.
I genitori hanno risposto in una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 5 = sempre), con valori più alti che riflettono una punteggiatura più alta in ogni sottoscala.
Una versione di questo questionario è stata precedentemente convalidata e adattata ai bambini portoghesi di età compresa tra 3 e 13 anni (Viana, Sinde e Saxton, 2008).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Afonso, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Afonso L, Rodrigues R, Reis E, Miller KM, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. Fammeal: a gamified mobile application for parents and children to help health care centers treat childhood obesity. IEEE Transactions on Games. 2020. doi: 10.1109/TG.2020.3015804.
- Afonso L, Rodrigues R, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. A Mobile-Based Tailored Recommendation System for Parents of Children with Overweight or Obesity: A New Tool for Health Care Centers. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2020 Aug 7;10(3):779-794. doi: 10.3390/ejihpe10030057.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCT-PD/BD/128309/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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