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Il sistema Fammeal con consigli su misura e ludicizzazione per i genitori per contrastare l'obesità infantile (Fammeal)

15 settembre 2020 aggiornato da: Universidade do Porto

Il sistema Fammeal comprendente un'app con raccomandazioni su misura e ludicizzazione per i genitori per contrastare l'obesità infantile, presso i centri sanitari - Studio pilota di controllo randomizzato

Gli investigatori mirano a testare un intervento basato sull'evidenza, assegnato a un'app mobile progettata per i genitori e i loro figli dai 3 ai 6 anni, identificati da medici di famiglia o infermieri durante le visite di assistenza all'infanzia come sovrappeso o obesi per età.

Questo intervento mira a migliorare le percezioni e gli atteggiamenti dei genitori in merito allo stato di peso dei bambini e all'assunzione di cibo, portando a una migliore assunzione dietetica e comportamenti alimentari dei bambini attraverso pratiche positive di alimentazione dei genitori. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità dell'intervento ed esplorare il suo impatto sulle convinzioni e gli atteggiamenti dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno i genitori e i loro bambini dai 3 ai 6 anni, identificati da medici di famiglia o infermieri durante le visite di assistenza all'infanzia come sovrappeso/obesi per età.

Verrà valutata l'idoneità del partecipante. I partecipanti saranno randomizzati a: 1) gruppo di controllo; 2) gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto. I genitori del gruppo di intervento riceveranno l'app e saranno invitati a usarla per 4 settimane. Durante le 4 settimane, l'amministratore monitora l'utilizzo dell'app e chiama una volta i genitori per migliorarlo, se necessario.

Entrambi i gruppi eseguiranno un pre e post test, valutando le percezioni e gli atteggiamenti dei genitori in merito allo stato di peso dei bambini e all'assunzione di cibo; comportamenti alimentari e pratiche di alimentazione dei figli da parte dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Porto, Portugal
      • Porto, Porto, Portugal, Portogallo, 4200-135
        • Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 36 a 83 mesi all'inizio dell'intervento.
  • Bambini in sovrappeso o obesi per età, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Genitore/tutore con almeno 18 anni.
  • Genitore/tutore coinvolto nella gestione dell'alimentazione del bambino (≥ 5 in una scala di valutazione 0-10, da "Per niente" a "Estremamente coinvolto").
  • Genitore/tutore in grado di leggere, parlare e comprendere il portoghese.
  • Genitore/tutore con un dispositivo Android.
  • Genitore/tutore disposto a partecipare allo studio di ricerca, a partecipare a due valutazioni faccia a faccia, a installare e utilizzare l'app e a ricevere notifiche settimanali e 1-3 chiamate, per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni mediche che influenzano la crescita, l'assunzione o l'attività fisica.
  • Bambini con qualsiasi consiglio professionale dietetico, negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito per 4 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Istruzione attraverso l'app per 4 settimane

Programma di educazione alla genitorialità attraverso l'app Fammeal. Include contenuti educativi, personalizzati per i genitori e incentrati su pratiche genitoriali positive per l'alimentazione dei bambini. L'app includerà anche un gioco di animali domestici virtuali per bambini, al fine di aiutarli ad autoregolare la loro assunzione.

Attraverso l'app, i genitori potranno:

  • Compila un questionario di registrazione, che personalizzerà le raccomandazioni.
  • Ricevi informazioni e consigli sui contenuti video.
  • Stabilisci obiettivi relativi allo stile di vita del bambino e monitora i progressi.
  • Guadagna punti guardando i contenuti.
  • Invita i bambini a fare un gioco serio.
  • Scambia messaggi con altri utenti.

Gli investigatori hanno creato un sito Web di supporto che si connette al server principale per ottenere i dati raccolti dall'app mobile e dal gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle percezioni e degli atteggiamenti riguardo allo stato di peso dei bambini a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I genitori riconoscono i propri figli come sovrappeso/obesi (scala di valutazione 0-10, che va da "troppo magro" a "troppo pesante") e ne sono preoccupati (scala di valutazione 0-10, da "Per niente preoccupato" a "Estremamente preoccupato" ').
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle percezioni e degli atteggiamenti riguardanti l'assunzione di cibo da parte dei bambini a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I genitori sono a conoscenza delle raccomandazioni dietetiche per l'età dei bambini (frutta e verdura, bevande zuccherate, alimenti ad alto contenuto energetico e acqua) e sono preoccupati per i loro risultati (scala di valutazione 0-10, da "Per niente preoccupato" a "estremamente preoccupato" ').
Basale e 4 settimane
Assunzione dietetica (in questo RCT pilota valutato solo per testare la randomizzazione)
Lasso di tempo: Linea di base
Aumentare l'assunzione di frutta e verdura e acqua al giorno e diminuire l'assunzione di bevande zuccherate e alimenti ad alto contenuto energetico a settimana (valutato dal questionario sulla frequenza alimentare).
Linea di base
Pratiche di alimentazione del bambino da parte dei genitori (in questo RCT pilota valutato solo per testare la randomizzazione)
Lasso di tempo: Linea di base
Aumentare la disponibilità e l'accessibilità di cibi sani; Presentazione attraente dei cibi; Educazione nutrizionale e diminuzione delle distrazioni (valutata da HomeSTEAD Survey, adattata al portoghese all'interno di questo studio).
Linea di base
Studiare l'ammissibilità e l'interesse della popolazione
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di tutti i genitori invitati che soddisfano i requisiti di idoneità e che hanno accettato di iscriversi.
Linea di base
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Media dei punti guadagnati e dell'accesso all'app per partecipante durante l'intervento e percentuale di video consigliati guardati.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari (in questo RCT pilota valutato solo per testare la randomizzazione).
Lasso di tempo: Linea di base
Aumenta la reattività alla sazietà dei bambini. Questo è stato valutato dal punteggio medio di 5 voci del questionario sul comportamento alimentare dei bambini. La reattività alla sazietà riflette la capacità di regolare la quantità di cibo consumato, in base alla pienezza percepita. I genitori hanno risposto in una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 5 = sempre), con valori più alti che riflettono una punteggiatura più alta in ogni sottoscala. Una versione di questo questionario è stata precedentemente convalidata e adattata ai bambini portoghesi di età compresa tra 3 e 13 anni (Viana, Sinde e Saxton, 2008).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Afonso, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCT-PD/BD/128309/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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