- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881280
Das System Fammeal mit maßgeschneiderten Empfehlungen und Gamification für Eltern, um Übergewicht bei Kindern entgegenzuwirken (Fammeal)
Das System Fammeal, bestehend aus einer App mit maßgeschneiderten Empfehlungen und Gamification für Eltern, um Fettleibigkeit bei Kindern in Gesundheitszentren entgegenzuwirken – Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle
Die Forscher wollen eine evidenzbasierte Intervention testen, die einer mobilen App zugeordnet ist, die für Eltern und ihre Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren entwickelt wurde, die von Hausärzten oder Krankenschwestern bei Besuchen in der Kinderbetreuung als übergewichtig oder fettleibig für das Alter identifiziert wurden.
Diese Intervention zielt darauf ab, die Wahrnehmung und Einstellung der Eltern in Bezug auf das Gewicht und die Nahrungsaufnahme von Kindern zu verbessern, was zu einer besseren Nahrungsaufnahme und einem besseren Essverhalten der Kinder durch positive elterliche Ernährungspraktiken führt. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Überzeugungen und Einstellungen der Eltern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Eltern und ihre Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren einschreiben, die von Hausärzten oder Krankenschwestern bei Besuchen in der Kinderbetreuung als übergewichtig/fettleibig für das Alter identifiziert wurden.
Die Eignung des Teilnehmers wird geprüft. Die Teilnehmer werden randomisiert: 1) Kontrollgruppe; 2) Interventionsgruppe. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Eltern in der Interventionsgruppe erhalten die App und werden eingeladen, sie 4 Wochen lang zu nutzen. Während der 4 Wochen überwacht der Administrator die App-Nutzung und ruft die Eltern einmal an, um sie bei Bedarf zu verbessern.
Beide Gruppen führen einen Vor- und Nachtest durch, um die Wahrnehmungen und Einstellungen der Eltern in Bezug auf den Gewichtsstatus und die Nahrungsaufnahme der Kinder zu bewerten; Essverhalten und elterliche Ernährungsgewohnheiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal
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Porto, Porto, Portugal, Portugal, 4200-135
- Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit 36 bis 83 Monaten bei Interventionsbeginn.
- Kinder, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das Alter übergewichtig oder fettleibig sind.
- Elternteil/Betreuer mit mindestens 18 Jahren.
- Elternteil/Betreuer, der an der Ernährung des Kindes beteiligt ist (≥ 5 auf einer Bewertungsskala von 0-10, von „überhaupt nicht“ bis „extrem beteiligt“).
- Eltern/Betreuer, die Portugiesisch lesen, sprechen und verstehen können.
- Elternteil/Betreuer mit einem Android-Gerät.
- Eltern/Betreuer, die bereit sind, an der Forschungsstudie teilzunehmen, an zwei persönlichen Bewertungen teilzunehmen, die App zu installieren und zu verwenden und während 4 Wochen wöchentliche Benachrichtigungen und 1-3 Anrufe zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen, die das Wachstum, die Nahrungsaufnahme oder die körperliche Aktivität beeinträchtigen.
- Kinder mit Ernährungsberatung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Bildung über die App für 4 Wochen
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Elternbildungsprogramm über die App Fammeal. Es umfasst Bildungsinhalte, die auf Eltern zugeschnitten sind und sich auf positive Erziehungs- und Ernährungspraktiken konzentrieren. Die App wird auch ein virtuelles Haustierspiel für Kinder enthalten, um ihnen zu helfen, ihre Aufnahme selbst zu regulieren. Über die App werden Eltern:
Die Ermittler erstellten eine Support-Website, die sich mit dem Hauptserver verbindet, um Daten zu erhalten, die von der mobilen App und dem Spiel gesammelt wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wahrnehmungen und Einstellungen zu Studienbeginn bezüglich des Gewichtsstatus der Kinder nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Eltern erkennen ihre Kinder als übergewichtig/fettleibig an (Bewertungsskala 0-10, von „zu dünn“ bis „zu schwer“) und sind besorgt darüber (Bewertungsskala 0-10, von „überhaupt nicht besorgt“ bis „sehr besorgt“) ').
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Wahrnehmungen und Einstellungen zu Studienbeginn in Bezug auf die Nahrungsaufnahme von Kindern nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Eltern kennen Ernährungsempfehlungen für das Alter der Kinder (Obst und Gemüse, zuckergesüßte Getränke, energiereiche Lebensmittel und Wasser) und sind besorgt über deren Leistung (Bewertungsskala 0-10, von „überhaupt nicht betroffen“ bis „sehr besorgt“. ').
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Baseline und 4 Wochen
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Nahrungsaufnahme (in dieser Pilot-RCT nur ausgewertet, um die Randomisierung zu testen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Erhöhen Sie die Zufuhr von Obst und Gemüse und Wasser pro Tag und verringern Sie die Zufuhr von zuckergesüßten Getränken und energiereichen Lebensmitteln pro Woche (evaluiert durch Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln).
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Grundlinie
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Ernährungspraktiken der Eltern (in dieser Pilot-RCT nur zum Testen der Randomisierung ausgewertet)
Zeitfenster: Grundlinie
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Erhöhung der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von gesunden Lebensmitteln; Attraktive Präsentation von Speisen; Ernährungserziehung und Verringerung von Ablenkungen (ausgewertet durch HomeSTEAD-Umfrage, angepasst an Portugiesisch in dieser Studie).
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Grundlinie
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Eignung und Interesse der Studienpopulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil aller eingeladenen Eltern, die die Voraussetzungen erfüllen und der Anmeldung zugestimmt haben.
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Grundlinie
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Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnitt der verdienten Punkte und App-Zugriffe pro Teilnehmer während der Intervention und Anteil der angesehenen empfohlenen Videos.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essverhalten (in dieser Pilot-RCT nur ausgewertet, um die Randomisierung zu testen).
Zeitfenster: Grundlinie
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Erhöhen Sie die Sättigungsreaktion von Kindern.
Dies wurde anhand der mittleren Punktzahl von 5 Punkten des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern bewertet. Die Sättigungsreaktion spiegelt die Fähigkeit wider, die Menge der verzehrten Nahrung basierend auf dem wahrgenommenen Sättigungsgefühl zu regulieren.
Die Eltern antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie; 5 = immer), wobei höhere Werte eine höhere Interpunktion in jeder Unterskala widerspiegeln.
Eine Version dieses Fragebogens wurde zuvor validiert und an portugiesische Kinder im Alter von 3-13 Jahren angepasst (Viana, Sinde & Saxton, 2008).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Afonso, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Afonso L, Rodrigues R, Reis E, Miller KM, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. Fammeal: a gamified mobile application for parents and children to help health care centers treat childhood obesity. IEEE Transactions on Games. 2020. doi: 10.1109/TG.2020.3015804.
- Afonso L, Rodrigues R, Castro J, Parente N, Teixeira C, Fraga A, Torres S. A Mobile-Based Tailored Recommendation System for Parents of Children with Overweight or Obesity: A New Tool for Health Care Centers. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2020 Aug 7;10(3):779-794. doi: 10.3390/ejihpe10030057.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCT-PD/BD/128309/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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