과체중, 비만 및 제2형 당뇨병 환자의 체중 감소 및 대사 결과에 대한 tDNA 관리의 효능
2019년 3월 20일 업데이트: Winnie Chee, International Medical University
외래 진료 환경에서 과체중, 비만 및 제2형 당뇨병 환자의 체중 감소 및 대사 결과에 대한 tDNA(Transcultural Diabetes Nutrition Algorithm) 관리의 효능
이 연구의 목적은 동기 부여 인터뷰 상담 또는 외래 환자 클리닉 환경에서 기존의 상담 기술.
가설은 체중 감소와 당화혈색소(A1C) 수준이 일반적인 당뇨병 치료에 비해 tDNA 치료를 받은 환자에서 개선될 것이며 개선은 기존 상담보다 동기 부여 면담 상담을 받는 사람들에서 더 클 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 과체중, 비만 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 일반적인 당뇨병 치료와 비교하여 다문화 당뇨병 영양 알고리즘(tDNA) 관리에 따른 구조화된 생활 습관 중재의 효과를 조사하는 것이었습니다. 또는 외래 환자 진료소 환경에서 기존의 상담 기술.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 동기 부여 면담 상담 또는 기존 상담 기술을 받는 것 외에 일반적인 당뇨병 치료와 비교하여 tDNA 관리를 기반으로 구조화된 생활 방식 중재를 받은 환자의 주요 결과(체중, 체질량 지수 및 A1C)의 변화를 비교하기 위해 6개월 및 12개월 간의 개입.
- 추가로 일반적인 당뇨병 치료와 비교하여 tDNA 치료를 기반으로 구조화된 생활 습관 중재를 받은 환자의 2차 결과(허리 둘레, 체지방률, 공복 혈장 포도당, 지질 프로필, 고감도 C-반응성 단백질 및 혈압)의 변화를 비교하기 위해 동기 부여 면접 상담 또는 기존 상담 기술을 기준선에서 받고 6개월 동안 중재를 받을 수 있습니다.
- tDNA 관리를 기반으로 구조화된 생활 습관 중재를 받은 환자의 식이 섭취, 체중 효능 생활 방식, 운동 및 신체 활동의 변화를 일반적인 당뇨병 관리와 비교하여 베이스라인에서 동기 부여 면담 상담 또는 기존 상담 기술을 받는 것과 비교하기 위해 6개월 및 12개월 간의 개입.
연구 설계: 이것은 과체중, 비만 및 T2D 환자를 대상으로 외래 진료 환경에서 수행되는 전향적 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.
연구 기간: 이 연구는 6개월의 개입 단계와 후속 6개월의 추적 단계로 구성된 12개월의 기간 동안 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
- International Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 감량이 필요한 제2형 당뇨병으로 진단
- 경구 혈당강하제 및/또는 생활습관 개선으로 치료
- 약물은 지난 3개월 동안 약물 요법의 변화 없이 최적화되었습니다.
- 30~65세
- >23kg/m²의 BMI
- 7%에서 9% 사이의 A1C
- 영양사를 만나도 지난 3개월 동안 HbA1c 감소에 실패했습니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 체중 감량이 안전하지 않을 수 있는 환자
- 기본 또는 다중 인슐린 주사를 통해 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 최근 3개월 동안 체중이 5kg 이상 감소한 환자
- 현재 체중 감량을 위해 약물/식사 대용품을 사용하고 있는 환자
- 비흑색종 피부암 또는 완치 판정을 받은 암을 제외한 최근 5년간 치료가 필요한 암 환자
- 비만 수술, 소장 절제술 또는 광범위한 장 절제술의 병력이 있는 환자
- 심혈관 질환이 있는 환자(지난 3개월 이내에 심장마비 또는 시술 또는 지난 3개월 이내에 심장 재활 프로그램 참여, 뇌졸중 또는 지난 3개월 동안 일과성 허혈 발작 병력/치료 또는 지난 6개월 동안 문서화된 폐색전 병력이 있는 환자) )
- 전신 코르티코스테로이드로 만성 치료를 받고 있는 환자. 호르몬 대체 요법이나 경구 피임약의 사용은 배제로 이어지지 않습니다.
- eGFR <60 ml/min(MDRD 기준)의 신질환자 또는 현재 투석을 받고 있는 환자
- 만성 알코올 중독 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구에 완전한 참여를 허용하지 않는 곳으로 이전할 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tDNA-MI 그룹
TDNA 개입 및 동기 부여 인터뷰 상담 따르기
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1200-1500kcal/일의 구조화된 저칼로리 식사 계획과 일반 식품 + 1-2인분의 당뇨병 특정 식사 대체 및 동기 부여 면접 상담을 통한 tDNA 관리. .
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활성 비교기: tDNA-CC 그룹
TDNA 개입 및 기존 상담 따르기
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tDNA 관리, 1200-1500kcal/일의 구조화된 저칼로리 식사 계획과 일반 식품 + 당뇨병 특정 식사 대용식 1-2인분 + 중간 강도 운동의 주당 150분 + 기존 상담.
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다른: 유씨그룹
표준 당뇨병 지원 및 라이프스타일 교육과 함께 기존 식단을 따르십시오.
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1200-1500 kcal/day의 기존 식품 사용 + 주당 150분 중강도 운동 + 기존 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 6개월, 12개월
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인체 측정법
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6개월, 12개월
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당화혈색소(A1C)의 변화
기간: 6개월, 12개월
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생화학적 측정
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률 변화
기간: 6 개월
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체성분
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6 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
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생화학적 측정
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6 개월
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총 콜레스테롤, LDL-C 및 HDL-C의 변화
기간: 6 개월
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생화학적 측정
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6 개월
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고감도 C 반응성 단백질(HsCRP)의 변화
기간: 6 개월
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생화학적 측정
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6 개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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대사 결과
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6 개월
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에너지 섭취량 및 다량 영양소의 변화
기간: 6개월, 12개월
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식이 섭취
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6개월, 12개월
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체중 효능 라이프스타일(WEL) 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월
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0-180의 총점, 0-36의 하위 척도 범위의 자기 효능감 점수를 섭취합니다.
총 점수는 하위 척도의 합입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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6개월, 12개월
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운동 시간 변경
기간: 6개월, 12개월
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운동
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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