Effekten av tDNA Care på vekttap og metabolske utfall hos pasienter med overvekt, fedme og type 2 diabetes
20. mars 2019 oppdatert av: Winnie Chee, International Medical University
Effekten av en transkulturell diabetes ernæringsalgoritme (tDNA) omsorg for vekttap og metabolske utfall hos pasienter med overvekt, fedme og type 2 diabetes i en poliklinisk setting
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av strukturert livsstilsintervensjon etter en transkulturell diabetesernæringsalgoritme (tDNA)-pleie sammenlignet med vanlig diabetesbehandling hos pasienter med overvekt, fedme og type 2-diabetes (T2D), som mottar enten motiverende samtalerådgivning eller konvensjonell rådgivningsteknikk i poliklinikk.
Hypotesen er vekttap og nivået av glykert hemoglobin (A1C) vil bli forbedret hos pasienter som følger tDNA-behandlingen sammenlignet med vanlig diabetesbehandling, og forbedringene vil være større hos de som mottar motiverende samtalerådgivning enn konvensjonell rådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effektiviteten av strukturert livsstilsintervensjon etter en transkulturell diabetesernæringsalgoritme (tDNA)-behandling sammenlignet med vanlig diabetesbehandling hos pasienter med overvekt, fedme og type 2-diabetes (T2D), som enten mottar motiverende samtalerådgivning. eller konvensjonell rådgivningsteknikk i en poliklinikk.
De spesifikke målene er:
- For å sammenligne endringer i de primære resultatene (vekt, kroppsmasseindeks og A1C) hos pasienter som får strukturert livsstilsintervensjon basert på tDNA-pleie sammenlignet med vanlig diabetesbehandling i tillegg til å motta enten motiverende samtalerådgivning eller konvensjonelle veiledningsteknikker ved baseline, 6 måneder og 12 måneders intervensjon.
- For å sammenligne endringer i sekundære utfall (midjeomkrets, prosent kroppsfett, fastende plasmaglukose, lipidprofil, høysensitivitet-C-Reactive Protein og blodtrykk) hos pasienter som får strukturert livsstilsintervensjon basert på tDNA-pleie sammenlignet med vanlig diabetesbehandling i tillegg til å motta enten motiverende intervjurådgivning eller konvensjonelle veiledningsteknikker ved baseline, og 6 måneders intervensjon.
- For å sammenligne endringene i diettinntak, vekteffektiv livsstil, trening og fysisk aktivitet hos pasienter som får strukturert livsstilsintervensjon basert på tDNA-pleie sammenlignet med vanlig diabetesbehandling i tillegg til å motta enten motiverende samtalerådgivning eller konvensjonelle veiledningsteknikker ved baseline, 6 måneder og 12 måneders intervensjon.
Studiedesign: Dette er en prospektiv åpen randomisert klinisk studie utført på pasienter med overvekt, fedme og T2D i en poliklinisk setting.
Studievarighet: Denne studien ble utført i en periode på 12 måneder bestående av 6 måneders intervensjonsfase etterfulgt av påfølgende 6 måneders oppfølgingsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, som krever vekttap
- Behandles med orale hypoglykemiske medisiner og/eller livsstilsendringer
- Medisiner har blitt optimalisert uten endringer i farmakoterapi de siste tre månedene
- I alderen 30 til 65 år
- BMI på >23 kg/m²
- A1C mellom 7 % til 9 %
- Kunne ikke oppnå HbA1c-reduksjon de siste tre månedene selv etter å ha oppsøkt en dieter
- Villig til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kanskje ikke er trygge
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus med basal eller flere insulininjeksjoner
- Pasienter med vekttap over 5 kg de siste tre månedene
- Pasienter med nåværende bruk av medisiner/måltidserstatninger for vekttap
- Pasienter med kreft som har trengt behandling de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som er klart helbredet
- Pasienter med tidligere fedmekirurgi, tynntarmsreseksjon eller omfattende tarmreseksjon
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt eller prosedyre innen de siste tre månedene eller deltagelse i hjerterehabiliteringsprogram innen de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lungeemboli de siste seks månedene )
- Pasienter som får kronisk behandling med systemiske kortikosteroider. Bruk av hormonbehandling eller p-piller vil ikke føre til ekskludering.
- Pasienter med nyresykdom med eGFR <60 ml/min (basert på MDRD) eller som for tiden får dialyse
- Pasienter med kronisk alkoholisme
- Pasienter som for tiden er gravide eller ammer
- Pasienter som planlegger å flytte der det ikke tillater full deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDNA-MI gruppe
Følg tDNA-intervensjon og motiverende intervjurådgivning
|
tDNA-pleie med strukturert lavkalorimåltidsplan på 1200-1500 kcal/dag med konvensjonell mat + 1-2 porsjoner diabetesspesifikke måltidserstatninger og motiverende samtalerådgivning. .
|
|
Aktiv komparator: tDNA-CC gruppe
Følg tDNA-intervensjon og konvensjonell rådgivning
|
tDNA-pleie med strukturert lavkalori måltidsplan på 1200-1500 kcal/dag med konvensjonell mat + 1-2 porsjoner diabetesspesifikke måltidserstatninger + 150 min/uke med moderat intensitet trening + og konvensjonell rådgivning.
|
|
Annen: UC gruppe
Følg et konvensjonelt kosthold med standard diabetesstøtte og livsstilsopplæring
|
Måltidsplan på 1200-1500 kcal/dag ved bruk av konvensjonell mat + 150 min/uke med moderat intensitet trening + og konvensjonell rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antropometri
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i glykert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Biokjemisk mål
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk mål
|
6 måneder
|
|
Endring i totalkolesterol, LDL-C og HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk mål
|
6 måneder
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk mål
|
6 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolsk utfall
|
6 måneder
|
|
Endring i energiinntak og makronæringsstoffer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Diettinntak
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i Weight Efficacy Lifestyle (WEL) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Skårer for å spise selveffektivitet varierer fra totalskårer på 0-180, underskalaer på 0-36.
Totalskår er en sum av underskalaer.
Høyere score er bedre.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i treningsminutter
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Trening
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU R 134/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .