Efficacia della cura del tDNA sulla perdita di peso e sugli esiti metabolici nei pazienti con sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2
20 marzo 2019 aggiornato da: Winnie Chee, International Medical University
L'efficacia di un algoritmo transculturale di nutrizione del diabete (tDNA) sulla perdita di peso e gli esiti metabolici nei pazienti con sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2 in un contesto clinico ambulatoriale
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'intervento strutturato sullo stile di vita seguendo un algoritmo di nutrizione del diabete transculturale (tDNA) rispetto alla normale cura del diabete in pazienti con sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2 (T2D), ricevendo la consulenza del colloquio motivazionale o tecnica di consulenza convenzionale in un ambiente clinico ambulatoriale.
L'ipotesi è che la perdita di peso e il livello di emoglobina glicata (A1C) saranno migliorati nei pazienti che seguono la cura del tDNA rispetto alla normale cura del diabete e i miglioramenti saranno maggiori in coloro che ricevono la consulenza del colloquio motivazionale rispetto alla consulenza convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio era quello di indagare l'efficacia dell'intervento strutturato sullo stile di vita seguendo un algoritmo transculturale di nutrizione del diabete (tDNA) rispetto alla normale cura del diabete in pazienti con sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2 (T2D), ricevendo sia il colloquio motivazionale che la consulenza o tecnica di consulenza convenzionale in un ambiente clinico ambulatoriale.
Gli obiettivi specifici sono:
- Per confrontare i cambiamenti negli esiti primari (peso, indice di massa corporea e A1C) nei pazienti che ricevono un intervento strutturato sullo stile di vita basato sulla cura del tDNA rispetto alla normale cura del diabete oltre a ricevere il colloquio motivazionale o le tecniche di consulenza convenzionali al basale, 6 mesi e 12 mesi di intervento.
- Per confrontare i cambiamenti negli esiti secondari (circonferenza della vita, percentuale di grasso corporeo, glucosio plasmatico a digiuno, profilo lipidico, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e pressione sanguigna) nei pazienti che hanno ricevuto un intervento strutturato sullo stile di vita basato sulla cura del tDNA rispetto alla normale cura del diabete in aggiunta a ricevere la consulenza per il colloquio motivazionale o le tecniche di consulenza convenzionali al basale e 6 mesi di intervento.
- Per confrontare i cambiamenti nell'assunzione dietetica, nell'efficacia del peso, nello stile di vita, nell'esercizio fisico e nell'attività fisica nei pazienti che ricevono un intervento strutturato sullo stile di vita basato sulla cura del tDNA rispetto alla normale cura del diabete oltre a ricevere il colloquio motivazionale o le tecniche di consulenza convenzionali al basale, 6 mesi e 12 mesi di intervento.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto condotto su pazienti con sovrappeso, obesità e T2D in un ambiente clinico ambulatoriale.
Durata dello studio: questo studio è stato condotto per un periodo di 12 mesi costituito da 6 mesi di fase di intervento seguiti da successivi 6 mesi di fase di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, che richiede perdita di peso
- Trattati con ipoglicemizzanti orali e/o modificazioni dello stile di vita
- I farmaci sono stati ottimizzati senza cambiamenti nella farmacoterapia negli ultimi tre mesi
- Età compresa tra 30 e 65 anni
- BMI >23 kg/m²
- A1C tra il 7% e il 9%
- Impossibile ottenere una riduzione dell'HbA1c negli ultimi tre mesi anche dopo aver consultato un dietologo
- Disposto a rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali la perdita di peso potrebbe non essere sicura
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 con iniezioni basali o multiple di insulina
- Pazienti con perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi tre mesi
- Pazienti con uso corrente di farmaci/sostituti del pasto per la perdita di peso
- Pazienti con cancro che hanno richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati
- Pazienti con anamnesi di chirurgia bariatrica, resezione dell'intestino tenue o resezione estesa dell'intestino
- Pazienti con malattie cardiovascolari (attacco cardiaco o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o storia documentata di embolia polmonare negli ultimi sei mesi )
- Pazienti sottoposti a trattamento cronico con corticosteroidi sistemici. L'uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali non comporterà l'esclusione.
- Pazienti con malattia renale con eGFR <60 ml/min (basato su MDRD) o attualmente sottoposti a dialisi
- Pazienti con alcolismo cronico
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che intendono trasferirsi dove non consente la piena partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo tDNA-MI
Seguire l'intervento del tDNA e la consulenza per il colloquio motivazionale
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Cura del tDNA con piano alimentare strutturato a basso contenuto calorico di 1200-1500 kcal/giorno con alimenti convenzionali + 1-2 porzioni di pasti sostitutivi specifici per il diabete e colloquio motivazionale. .
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Comparatore attivo: gruppo tDNA-CC
Seguire l'intervento tDNA e la consulenza convenzionale
|
tDNA cura con piano alimentare strutturato a basso contenuto calorico di 1200-1500 kcal/giorno con alimenti convenzionali + 1-2 porzioni di pasti sostitutivi specifici per il diabete + 150 min/settimana di esercizio di intensità moderata + e consulenza convenzionale.
|
|
Altro: Gruppo UC
Segui una dieta convenzionale con supporto standard per il diabete ed educazione allo stile di vita
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Piano alimentare di 1200-1500 kcal/giorno utilizzando alimenti convenzionali + 150 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata + e consulenza convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Antropometria
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6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Misura biochimica
|
6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composizione corporea
|
6 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura biochimica
|
6 mesi
|
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Variazione del colesterolo totale, LDL-C e HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura biochimica
|
6 mesi
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura biochimica
|
6 mesi
|
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato metabolico
|
6 mesi
|
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Variazione dell'apporto energetico e dei macronutrienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Assunzione dietetica
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6 mesi, 12 mesi
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|
Variazione dei punteggi WEL (Weight Efficacy Lifestyle).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Punteggi di autoefficacia alimentare che vanno da punteggi totali di 0-180, sottoscale di 0-36.
I punteggi totali sono una somma di sottoscale.
I punteggi più alti sono migliori.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione dei minuti di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Esercizio
|
6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMU R 134/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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