Efficacité des soins tDNA sur la perte de poids et les résultats métaboliques chez les patients en surpoids, obèses et diabétiques de type 2
20 mars 2019 mis à jour par: Winnie Chee, International Medical University
L'efficacité des soins d'un algorithme transculturel de nutrition du diabète (tDNA) sur la perte de poids et les résultats métaboliques chez les patients souffrant de surpoids, d'obésité et de diabète de type 2 dans une clinique externe
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité d'une intervention structurée sur le mode de vie suivant un algorithme transculturel de nutrition du diabète (tDNA) par rapport aux soins habituels du diabète chez les patients souffrant de surpoids, d'obésité et de diabète de type 2 (T2D), recevant soit le conseil de l'entretien motivationnel, soit technique conventionnelle de conseil en clinique externe.
L'hypothèse est que la perte de poids et le niveau d'hémoglobine glyquée (A1C) seront améliorés chez les patients suivant les soins par ADNt par rapport aux soins habituels du diabète et les améliorations seront plus importantes chez ceux qui reçoivent des conseils d'entretien motivationnel que des conseils conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'efficacité d'une intervention structurée sur le mode de vie suivant un algorithme transculturel de nutrition du diabète (tDNA) par rapport aux soins habituels du diabète chez les patients souffrant de surpoids, d'obésité et de diabète de type 2 (T2D), recevant soit le conseil d'entretien motivationnel ou une technique de conseil conventionnelle dans une clinique externe.
Les objectifs spécifiques sont :
- Comparer les changements dans les critères de jugement principaux (poids, indice de masse corporelle et A1C) chez les patients recevant une intervention structurée sur le mode de vie basée sur les soins de l'ADNt par rapport aux soins habituels du diabète en plus de recevoir soit les conseils d'entretien motivationnel ou les techniques de conseil conventionnelles au départ, 6 mois et 12 mois d'intervention.
- Comparer les changements dans les critères de jugement secondaires (tour de taille, pourcentage de graisse corporelle, glycémie à jeun, profil lipidique, protéine C-réactive à haute sensibilité et tension artérielle) chez les patients recevant une intervention structurée sur le mode de vie basée sur les soins de l'ADNt par rapport aux soins habituels du diabète en plus à recevoir soit le conseil d'entrevue motivationnelle ou les techniques de conseil conventionnelles au départ, et 6 mois d'intervention.
- Comparer les changements dans l'apport alimentaire, l'efficacité du poids, le mode de vie, l'exercice et l'activité physique chez les patients recevant une intervention structurée sur le mode de vie basée sur les soins de l'ADNt par rapport aux soins habituels du diabète en plus de recevoir soit les conseils d'entretien motivationnel ou les techniques de conseil conventionnelles au départ, 6 mois et 12 mois d'intervention.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en ouvert mené chez des patients en surpoids, obèses et atteints de DT2 dans une clinique externe.
Durée de l'étude : Cette étude a été menée sur une période de 12 mois consistant en 6 mois de phase d'intervention suivis de 6 mois de phase de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
- International Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2, nécessitant une perte de poids
- Traité avec des hypoglycémiants oraux et/ou des modifications du mode de vie
- Les médicaments ont été optimisés sans changement de pharmacothérapie au cours des trois derniers mois
- Entre 30 et 65 ans
- IMC >23 kg/m²
- A1C entre 7% et 9%
- N'a pas réussi à réduire l'HbA1c au cours des trois derniers mois, même après avoir consulté un diététiste
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la perte de poids pourrait ne pas être sûre
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 et un diabète sucré de type 2 avec injections basales ou multiples d'insuline
- Patients ayant perdu plus de 5 kg de poids au cours des trois derniers mois
- Patients utilisant actuellement des médicaments/substituts de repas pour perdre du poids
- Patients atteints d'un cancer nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris
- Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, de résection de l'intestin grêle ou de résection extensive de l'intestin
- Patients atteints de maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des six derniers mois )
- Patients recevant un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques. L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif ou de contraceptifs oraux n'entraînera pas l'exclusion.
- Patients atteints d'insuffisance rénale avec un DFGe < 60 ml/min (basé sur le MDRD) ou sous dialyse
- Patients souffrant d'alcoolisme chronique
- Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent
- Les patients qui envisagent de déménager là où cela ne permet pas une pleine participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe ADNt-MI
Suivez l'intervention de l'ADNt et le conseil en entretien motivationnel
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Soins de l'ADNt avec un plan de repas hypocalorique structuré de 1200-1500 kcal/jour avec des aliments conventionnels + 1-2 portions de substituts de repas spécifiques au diabète et des conseils d'entretien motivationnel. .
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Comparateur actif: Groupe ADNt-CC
Suivez l'intervention tDNA et le conseil conventionnel
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Soins de l'ADNt avec un plan de repas hypocalorique structuré de 1200-1500 kcal/jour avec des aliments conventionnels + 1-2 portions de substituts de repas spécifiques au diabète + 150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée + et des conseils conventionnels.
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Autre: Groupe UC
Suivre un régime alimentaire conventionnel avec un soutien standard pour le diabète et une éducation au mode de vie
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Plan de repas de 1200-1500 kcal/jour utilisant des aliments conventionnels + 150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée + et des conseils conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 6 mois, 12 mois
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Anthropométrie
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6 mois, 12 mois
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Modification de l'hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Mesure biochimique
|
6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
|
La composition corporelle
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Mesure biochimique
|
6 mois
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Modification du cholestérol total, du LDL-C et du HDL-C
Délai: 6 mois
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Mesure biochimique
|
6 mois
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HsCRP)
Délai: 6 mois
|
Mesure biochimique
|
6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 mois
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Résultat métabolique
|
6 mois
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Modification de l'apport énergétique et des macronutriments
Délai: 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire
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6 mois, 12 mois
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Modification des scores d'efficacité pondérale et de style de vie (WEL)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Manger des scores d'auto-efficacité allant de scores totaux de 0 à 180, sous-échelles de 0 à 36.
Les scores totaux sont une somme de sous-échelles.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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6 mois, 12 mois
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Modification des minutes d'exercice
Délai: 6 mois, 12 mois
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Exercer
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU R 134/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .