Werkzaamheid van tDNA-zorg op gewichtsverlies en metabolische resultaten bij patiënten met overgewicht, obesitas en diabetes type 2
20 maart 2019 bijgewerkt door: Winnie Chee, International Medical University
De doeltreffendheid van een transcultureel diabetesvoedingsalgoritme (tDNA) Zorg voor gewichtsverlies en metabole resultaten bij patiënten met overgewicht, obesitas en diabetes type 2 in een polikliniekomgeving
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van gestructureerde leefstijlinterventie volgens een transcultureel diabetes-voedingsalgoritme (tDNA) in vergelijking met de gebruikelijke diabeteszorg bij patiënten met overgewicht, obesitas en diabetes type 2 (T2D), die hetzij de motiverende gespreksvoering, hetzij conventionele counselingtechniek in een polikliniekomgeving.
De hypothese is dat gewichtsverlies en geglyceerd hemoglobine (A1C)-niveau zullen worden verbeterd bij patiënten die de tDNA-zorg volgen in vergelijking met de gebruikelijke diabeteszorg en de verbeteringen zullen groter zijn bij degenen die motiverende gesprekstherapie krijgen dan bij conventionele counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie was het onderzoeken van de effectiviteit van gestructureerde leefstijlinterventie volgens een transcultureel diabetes-voedingsalgoritme (tDNA) in vergelijking met gebruikelijke diabeteszorg bij patiënten met overgewicht, obesitas en diabetes type 2 (T2D), die hetzij de motiverende gespreksvoering of conventionele counselingtechniek in een polikliniekomgeving.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Om veranderingen in de primaire uitkomsten (gewicht, body mass index en A1C) te vergelijken bij patiënten die gestructureerde leefstijlinterventie op basis van tDNA-zorg krijgen in vergelijking met gebruikelijke diabeteszorg naast het ontvangen van motiverende gesprekstherapie of conventionele counselingtechnieken bij baseline, 6 maanden en 12 maanden tussenkomst.
- Vergelijken van veranderingen in de secundaire uitkomsten (middelomtrek, percentage lichaamsvet, nuchtere plasmaglucose, lipidenprofiel, hoge gevoeligheid-C-reactief proteïne en bloeddruk) bij patiënten die gestructureerde leefstijlinterventie op basis van tDNA-zorg krijgen in vergelijking met de gebruikelijke diabeteszorg tot het ontvangen van de motiverende gesprekstherapie of conventionele counselingtechnieken bij aanvang, en 6 maanden interventie.
- Vergelijken van de veranderingen in de inname via de voeding, gewichtsefficiëntie, levensstijl, lichaamsbeweging en fysieke activiteit bij patiënten die gestructureerde leefstijlinterventie op basis van tDNA-zorg krijgen in vergelijking met de gebruikelijke diabeteszorg naast het ontvangen van motiverende gesprekstherapie of conventionele counselingtechnieken bij baseline, 6 maanden en 12 maanden tussenkomst.
Studieopzet: Dit is een prospectieve open-label gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij patiënten met overgewicht, obesitas en T2D in een poliklinische setting.
Studieduur: Deze studie werd uitgevoerd gedurende een periode van 12 maanden, bestaande uit een interventiefase van 6 maanden gevolgd door een daaropvolgende follow-upfase van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
- International Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, waarvoor gewichtsverlies vereist is
- Behandeld met orale hypoglykemische medicatie en/of veranderingen in levensstijl
- Medicijnen zijn geoptimaliseerd zonder veranderingen in de farmacotherapie in de afgelopen drie maanden
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- BMI van >23 kg/m²
- A1C tussen 7% en 9%
- Heeft de afgelopen drie maanden geen HbA1c-verlaging bereikt, zelfs niet na bezoek aan een diëtist
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie gewichtsverlies mogelijk niet veilig is
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en diabetes mellitus type 2 met basale of meerdere insuline-injecties
- Patiënten met een gewichtsverlies van meer dan 5 kg in de afgelopen drie maanden
- Patiënten die momenteel medicijnen/maaltijdvervangers gebruiken om gewicht te verliezen
- Patiënten met kanker die de afgelopen vijf jaar behandeling nodig hebben gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide darmresectie
- Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (hartaanval of procedure in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte of voorgeschiedenis/behandeling voor voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden )
- Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticosteroïden. Gebruik van hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva leidt niet tot uitsluiting.
- Patiënten met nierziekte met eGFR <60 ml/min (gebaseerd op MDRD) of die momenteel dialyse ondergaan
- Patiënten met chronisch alcoholisme
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die van plan zijn te verhuizen naar een plaats waar volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDNA-MI-groep
Volg tDNA-interventie en motiverende gespreksbegeleiding
|
tDNA-zorg met een gestructureerd caloriearm maaltijdplan van 1200-1500 kcal/dag met conventioneel voedsel + 1-2 porties diabetesspecifieke maaltijdvervangers en motiverende gespreksbegeleiding. .
|
|
Actieve vergelijker: tDNA-CC-groep
Volg tDNA-interventie en conventionele counseling
|
tDNA-zorg met een gestructureerd caloriearm maaltijdplan van 1200-1500 kcal/dag met conventioneel voedsel + 1-2 portie diabetesspecifieke maaltijdvervangers + 150 min/week matige intensiteitsoefening + en conventioneel advies.
|
|
Ander: UC-groep
Volg een conventioneel dieet met standaard diabetesondersteuning en leefstijleducatie
|
Maaltijdplan van 1200-1500 kcal/dag met conventioneel voedsel + 150 min/week matige intensiteitsoefening + en conventioneel advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Antropometrie
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Biochemische maatregel
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamssamenstelling
|
6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemische maatregel
|
6 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol, LDL-C en HDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemische maatregel
|
6 maanden
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (HsCRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemische maatregel
|
6 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metabool resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering in energie-inname en macronutriënten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Inname via de voeding
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in Weight Efficacy Lifestyle (WEL) scores
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfeffectiviteitsscores variërend van totaalscores van 0-180, subschalen van 0-36.
Totaalscores zijn een optelsom van subschalen.
Hogere scores zijn beter.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in trainingsminuten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Oefening
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU R 134/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .