Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDNA-hoidon teho painonpudotukseen ja aineenvaihduntatuloksiin potilailla, joilla on ylipaino, liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Winnie Chee, International Medical University

Transkulttuurisen diabeteksen ravitsemusalgoritmin (tDNA) hoidon tehokkuus ylipainoisten, liikalihavien ja tyypin 2 diabeteksen potilaiden painonpudotuksessa ja aineenvaihduntatuloksissa poliklinikalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää transkulttuurisen diabeteksen ravitsemusalgoritmin (tDNA) hoidon jälkeisen strukturoidun elämäntapaintervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon ylipainoisilla, liikalihavilla ja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, jotka saavat joko motivoivaa haastatteluneuvontaa tai perinteinen neuvontatekniikka poliklinikalla.

Oletuksena on painonpudotus ja glykoitu hemoglobiini (A1C) -taso paranee tDNA-hoidon jälkeen tavanomaiseen diabeteksen hoitoon verrattuna ja parannukset ovat suuremmat motivoivan haastatteluneuvonnan saaneissa kuin perinteisessä neuvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia transkulttuurisen diabeteksen ravitsemusalgoritmin (tDNA) hoidon jälkeen strukturoidun elämäntapaintervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon ylipainoisilla, liikalihavilla ja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, jotka saavat joko motivoivaa haastatteluneuvontaa. tai perinteinen neuvontatekniikka poliklinikalla.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Verrata muutoksia ensisijaisissa tuloksissa (paino, painoindeksi ja A1C) potilailla, jotka saavat tDNA-hoitoon perustuvaa strukturoitua elämäntapainterventiota verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon joko motivoivan haastatteluneuvonnan tai tavanomaisten neuvontatekniikoiden saamisen lisäksi lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden interventio.
  2. Vertaa sekundaaristen tulosten (vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti, paastoplasman glukoosipitoisuus, lipidiprofiili, korkean herkkyys-C-reaktiivinen proteiini ja verenpaine) muutoksia potilailla, jotka saavat tDNA-hoitoon perustuvaa strukturoitua elämäntapainterventiota verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon. saada joko motivoivaa haastatteluneuvontaa tai tavanomaisia ​​neuvontatekniikoita lähtötilanteessa ja 6 kuukauden interventio.
  3. Verrata ruokavalion saannin, painon tehokkuuden elämäntapojen, liikunnan ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia potilailla, jotka saavat tDNA-hoitoon perustuvaa strukturoitua elämäntapainterventiota verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon joko motivoivan haastatteluneuvonnan tai tavanomaisten neuvontatekniikoiden saamisen lisäksi lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden interventio.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan ylipainoisilla, liikalihavilla ja T2D-potilailla poliklinikalla.

Tutkimuksen kesto: Tämä tutkimus suoritettiin 12 kuukauden ajan, joka koostui 6 kuukauden interventiovaiheesta, jota seurasi 6 kuukauden seurantavaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 57000
        • International Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii painonpudotusta
  2. Hoidettu suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja/tai elämäntapamuutoksilla
  3. Lääkkeet on optimoitu ilman muutoksia farmakoterapiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  4. Ikäraja 30-65 vuotta
  5. BMI > 23 kg/m²
  6. A1C 7–9 %
  7. HbA1c:n aleneminen ei onnistunut viimeisen kolmen kuukauden aikana edes ravitsemusterapeutin käynnin jälkeen
  8. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden painonpudotus ei ehkä ole turvallista
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus ja tyypin 2 diabetes mellitus perus- tai useiden insuliiniruiskeiden avulla
  3. Potilaat, joiden paino on pudonnut yli 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
  4. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä/ateriankorvikkeita painonpudotukseen
  5. Viimeisen viiden vuoden hoitoa vaativat syöpäpotilaat, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai selvästi parantuneita syöpiä
  6. Potilaat, joilla on ollut bariatrinen leikkaus, ohutsuolen resektio tai laaja suolen resektio
  7. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana )
  8. Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla. Hormonikorvaushoidon tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei johda poissulkemiseen.
  9. Potilaat, joilla on munuaissairaus ja eGFR <60 ml/min (perustuen MDRD:hen) tai jotka saavat parhaillaan dialyysihoitoa
  10. Potilaat, joilla on krooninen alkoholismi
  11. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  12. Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa sinne, missä se ei salli täysimääräistä osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDNA-MI-ryhmä
Seuraa tDNA-interventiota ja motivoivaa haastatteluneuvontaa
Muut: tDNA-MI-ryhmä
tDNA-hoito strukturoidulla vähäkalorisella ateriaohjelmalla 1200-1500 kcal/vrk tavanomaisten ruokien kanssa + 1-2 annosta diabeteskohtaista ateriankorviketta ja motivoiva haastatteluneuvonta. .
Active Comparator: tDNA-CC-ryhmä
Seuraa tDNA-interventiota ja tavanomaista neuvontaa
Muut: tDNA-CC-ryhmä
tDNA-hoito strukturoidulla vähäkalorisella ateriaohjelmalla 1200-1500 kcal/vrk perinteisten ruokien kanssa + 1-2 annosta diabeteskohtaista ateriankorviketta + 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä liikuntaa + ja perinteinen neuvonta.
Muut: UC ryhmä
Noudata tavanomaista ruokavaliota tavanomaisen diabetestuen ja elämäntapakoulutuksen kanssa
Muut: UC ryhmä
Ateriasuunnitelma 1200-1500 kcal/vrk käyttäen tavanomaista ruokaa + 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä liikuntaa + ja tavanomaista neuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Antropometria
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos glykoidussa hemoglobiinissa (A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Biokemiallinen mitta
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon koostumus
6 kuukautta
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemiallinen mitta
6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemiallinen mitta
6 kuukautta
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HsCRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemiallinen mitta
6 kuukautta
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Metabolinen tulos
6 kuukautta
Muutos energiansaannissa ja makroravintoaineissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokavalion saanti
6 kuukautta, 12 kuukautta
Painon tehokkuuden elämäntapa (WEL) tulosten muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Syömisen itsetehokkuuspisteet vaihtelevat kokonaispisteistä 0-180, ala-asteikot 0-36. Kokonaispisteet on aliasteikkojen summa. Korkeammat pisteet ovat parempia.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos harjoitusminuuteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Harjoittele
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMU R 134/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDNA-MI-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa