Eficácia do tDNA Care na perda de peso e resultados metabólicos em pacientes com sobrepeso, obesidade e diabetes tipo 2
20 de março de 2019 atualizado por: Winnie Chee, International Medical University
A eficácia de um algoritmo transcultural de nutrição para diabetes (tDNA) na perda de peso e resultados metabólicos em pacientes com sobrepeso, obesidade e diabetes tipo 2 em um ambiente ambulatorial
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da intervenção estruturada no estilo de vida seguindo um algoritmo transcultural de nutrição para diabetes (tDNA) em comparação com o tratamento usual do diabetes em pacientes com sobrepeso, obesidade e diabetes tipo 2 (DM2), recebendo o aconselhamento de entrevista motivacional ou técnica de aconselhamento convencional em ambiente ambulatorial.
A hipótese é que a perda de peso e o nível de hemoglobina glicada (A1C) serão melhorados em pacientes após o tratamento com tDNA em comparação com o tratamento habitual do diabetes e as melhorias serão maiores naqueles que recebem aconselhamento por entrevista motivacional do que aconselhamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da intervenção estruturada no estilo de vida seguindo um algoritmo transcultural de nutrição para diabetes (tDNA) em comparação com o tratamento usual do diabetes em pacientes com sobrepeso, obesidade e diabetes tipo 2 (DM2), recebendo o aconselhamento de entrevista motivacional ou técnica de aconselhamento convencional em um ambiente de clínica ambulatorial.
Os objetivos específicos são:
- Para comparar as mudanças nos resultados primários (peso, índice de massa corporal e A1C) em pacientes que receberam intervenção estruturada no estilo de vida com base no tratamento de tDNA em comparação com o tratamento habitual do diabetes, além de receber aconselhamento por entrevista motivacional ou técnicas de aconselhamento convencionais na linha de base, 6 meses e 12 meses de intervenção.
- Comparar as mudanças nos desfechos secundários (circunferência da cintura, percentual de gordura corporal, glicose plasmática em jejum, perfil lipídico, proteína C-reativa de alta sensibilidade e pressão arterial) em pacientes que receberam intervenção estruturada no estilo de vida com base nos cuidados com o tDNA em comparação com os cuidados habituais com o diabetes. para receber o aconselhamento de entrevista motivacional ou técnicas de aconselhamento convencionais na linha de base e 6 meses de intervenção.
- Comparar as mudanças na ingestão alimentar, estilo de vida de eficácia de peso, exercício e atividade física em pacientes que receberam intervenção estruturada no estilo de vida com base no tratamento de tDNA em comparação com o tratamento habitual do diabetes, além de receber aconselhamento por entrevista motivacional ou técnicas de aconselhamento convencionais na linha de base, 6 meses e 12 meses de intervenção.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo aberto conduzido em pacientes com sobrepeso, obesidade e DM2 em um ambiente ambulatorial.
Duração do estudo: Este estudo foi realizado por um período de 12 meses, consistindo em 6 meses de fase de intervenção, seguidos por 6 meses subsequentes de fase de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 57000
- International Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2, necessitando de perda de peso
- Tratado com medicamentos hipoglicemiantes orais e/ou modificações no estilo de vida
- Os medicamentos foram otimizados sem alterações na farmacoterapia nos últimos três meses
- Idade entre 30 a 65 anos
- IMC >23 kg/m²
- A1C entre 7% a 9%
- Falha na redução da HbA1c nos últimos três meses, mesmo após consultar um nutricionista
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja perda de peso pode não ser segura
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 com injeções basais ou múltiplas de insulina
- Pacientes com perda de peso superior a 5 kg nos últimos três meses
- Pacientes com uso atual de medicamentos/substitutos de refeição para perda de peso
- Pacientes com câncer que necessitam de tratamento nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer claramente curado
- Pacientes com história de cirurgia bariátrica, ressecção do intestino delgado ou ressecção intestinal extensa
- Pacientes com doença cardiovascular (ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses ou história documentada de embolia pulmonar nos últimos seis meses )
- Pacientes recebendo tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos. O uso de terapia de reposição hormonal ou anticoncepcionais orais não levará à exclusão.
- Pacientes com doença renal com eGFR <60 ml/min (baseado em MDRD) ou atualmente em diálise
- Pacientes com alcoolismo crônico
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Pacientes que planejam se mudar para onde não permite a participação plena no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo tDNA-MI
Siga a intervenção do tDNA e o aconselhamento de entrevista motivacional
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Cuidados com tDNA com plano de refeições estruturado de baixa caloria de 1200-1500 kcal/dia com alimentos convencionais + 1-2 porções de substitutos de refeição específicos para diabetes e aconselhamento em entrevista motivacional. .
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Comparador Ativo: grupo tDNA-CC
Siga a intervenção do tDNA e o aconselhamento convencional
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Cuidados com tDNA com plano de refeições estruturadas de baixa caloria de 1200-1500 kcal/dia com alimentos convencionais + 1-2 porções de substitutos de refeição específicos para diabetes+ 150 min/semana de exercício de intensidade moderada + e aconselhamento convencional.
|
|
Outro: Grupo UC
Siga uma dieta convencional com suporte padrão para diabetes e educação sobre estilo de vida
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Plano de refeições de 1200-1500 kcal/dia usando alimentos convencionais + 150 min/semana de exercício de intensidade moderada + e aconselhamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Antropometria
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6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na hemoglobina glicada (A1C)
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Medida bioquímica
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 meses
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Composição do corpo
|
6 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
|
Medida bioquímica
|
6 meses
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Alteração no colesterol total, LDL-C e HDL-C
Prazo: 6 meses
|
Medida bioquímica
|
6 meses
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP)
Prazo: 6 meses
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Medida bioquímica
|
6 meses
|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
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Resultado metabólico
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6 meses
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Mudança na ingestão de energia e macronutrientes
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Ingestão dietética
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6 meses, 12 meses
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Mudança nas pontuações de estilo de vida de eficácia de peso (WEL)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Comer pontuações de auto-eficácia variando de pontuações totais de 0-180, subescalas de 0-36.
A pontuação total é uma soma das subescalas.
Pontuações mais altas são melhores.
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6 meses, 12 meses
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Alteração nos minutos de exercício
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Exercício
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU R 134/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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