Wirksamkeit der tDNA-Pflege bei Gewichtsverlust und Stoffwechselergebnissen bei Patienten mit Übergewicht, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes
20. März 2019 aktualisiert von: Winnie Chee, International Medical University
Die Wirksamkeit eines transkulturellen Diabetes-Ernährungsalgorithmus (tDNA) zur Behandlung von Gewichtsverlust und Stoffwechselergebnissen bei Patienten mit Übergewicht, Adipositas und Typ-2-Diabetes in einer ambulanten Klinikumgebung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer strukturierten Lebensstilintervention nach einem transkulturellen Diabetes-Ernährungsalgorithmus (tDNA) im Vergleich zur üblichen Diabetesversorgung bei Patienten mit Übergewicht, Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen, die entweder eine motivierende Gesprächsberatung oder eine Beratung erhielten konventionelle Beratungstechnik im ambulanten Klinikumfeld.
Die Hypothese ist, dass der Gewichtsverlust und der glykierte Hämoglobinspiegel (A1C) bei Patienten nach der tDNA-Pflege im Vergleich zur üblichen Diabetes-Pflege verbessert werden und die Verbesserungen bei denen, die motivierende Gesprächsberatung erhalten, größer sein werden als bei konventioneller Beratung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer strukturierten Lebensstilintervention nach einem transkulturellen Diabetes-Ernährungsalgorithmus (tDNA) im Vergleich zur üblichen Diabetesversorgung bei Patienten mit Übergewicht, Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen, die entweder eine motivierende Gesprächsberatung erhielten oder konventionelle Beratungstechnik im ambulanten Klinikumfeld.
Die konkreten Ziele sind:
- Um Veränderungen in den primären Endpunkten (Gewicht, Body-Mass-Index und A1C) bei Patienten zu vergleichen, die eine strukturierte Lebensstilintervention auf der Grundlage der tDNA-Pflege im Vergleich zur üblichen Diabetes-Pflege erhalten, zusätzlich zu entweder der Motivationsgesprächsberatung oder herkömmlichen Beratungstechniken zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monate Intervention.
- Vergleich der Veränderungen der sekundären Endpunkte (Taillenumfang, Körperfettanteil, Nüchternplasmaglukose, Lipidprofil, hochempfindliches C-reaktives Protein und Blutdruck) bei Patienten, die zusätzlich eine strukturierte Lebensstilintervention auf der Grundlage einer tDNA-Pflege erhalten, im Vergleich zur üblichen Diabetesversorgung zu Beginn entweder die motivierende Gesprächsberatung oder konventionelle Beratungstechniken zu erhalten und 6 Monate Intervention.
- Um die Veränderungen der Nahrungsaufnahme, des Lebensstils zur Gewichtswirksamkeit, der Bewegung und der körperlichen Aktivität bei Patienten zu vergleichen, die eine strukturierte Lebensstilintervention auf der Grundlage der tDNA-Pflege im Vergleich zur üblichen Diabetes-Pflege erhalten, zusätzlich zu entweder der motivierenden Gesprächsberatung oder konventionellen Beratungstechniken zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate Intervention.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, die an Patienten mit Übergewicht, Adipositas und T2D in einer ambulanten Klinik durchgeführt wird.
Studiendauer: Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt und bestand aus einer sechsmonatigen Interventionsphase, gefolgt von einer anschließenden sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert, der eine Gewichtsabnahme erforderlich machte
- Behandelt mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder Änderungen des Lebensstils
- Die Medikamente wurden in den letzten drei Monaten optimiert, ohne dass sich die Pharmakotherapie veränderte
- Im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
- BMI von >23 kg/m²
- A1C zwischen 7 % und 9 %
- In den letzten drei Monaten konnte keine HbA1c-Senkung erreicht werden, selbst nachdem ein Ernährungsberater aufgesucht wurde
- Bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Gewichtsverlust möglicherweise nicht sicher ist
- Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus mit Basal- oder Mehrfachinsulininjektionen
- Patienten mit einem Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten drei Monaten
- Patienten, die derzeit Medikamente/Mahlzeitenersatz zur Gewichtsreduktion einnehmen
- Patienten mit Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden
- Patienten mit bariatrischer Chirurgie, Dünndarmresektion oder ausgedehnter Darmresektion in der Vorgeschichte
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten sechs Monaten). )
- Patienten, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten. Der Einsatz einer Hormonersatztherapie oder oraler Kontrazeptiva führt nicht zum Ausschluss.
- Patienten mit Nierenerkrankung mit eGFR <60 ml/min (basierend auf MDRD) oder Patienten, die derzeit eine Dialyse erhalten
- Patienten mit chronischem Alkoholismus
- Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Patienten, die einen Umzug an einen Ort planen, an dem eine vollständige Teilnahme an der Studie nicht möglich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: tDNA-MI-Gruppe
Folgen Sie der tDNA-Intervention und der motivierenden Gesprächsberatung
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tDNA-Pflege mit strukturiertem kalorienarmen Ernährungsplan von 1200–1500 kcal/Tag mit herkömmlichen Lebensmitteln + 1–2 Portionen diabetesspezifischer Mahlzeitenersatz und motivierender Gesprächsberatung. .
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Aktiver Komparator: tDNA-CC-Gruppe
Befolgen Sie die tDNA-Intervention und die konventionelle Beratung
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tDNA-Pflege mit strukturiertem kalorienarmen Ernährungsplan von 1200–1500 kcal/Tag mit herkömmlichen Lebensmitteln + 1–2 Portionen diabetesspezifischer Mahlzeitenersatz + 150 Minuten/Woche mäßig intensivem Training + und konventioneller Beratung.
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Sonstiges: UC-Gruppe
Befolgen Sie eine konventionelle Diät mit standardmäßiger Diabetesunterstützung und Lebensstilerziehung
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Ernährungsplan von 1200-1500 kcal/Tag mit konventionellen Lebensmitteln + 150 Minuten/Woche mäßig intensivem Training + und konventioneller Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Anthropometrie
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6 Monate, 12 Monate
|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (A1C)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Biochemisches Maß
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6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperzusammensetzung
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6 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
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Biochemisches Maß
|
6 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins, LDL-C und HDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
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Biochemisches Maß
|
6 Monate
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Biochemisches Maß
|
6 Monate
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Stoffwechselergebnis
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6 Monate
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Veränderung der Energieaufnahme und Makronährstoffe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Nahrungsaufnahme
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6 Monate, 12 Monate
|
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Änderung der Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-Werte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Werte für die Selbstwirksamkeit beim Essen reichen von Gesamtwerten von 0 bis 180 und Subskalen von 0 bis 36.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalen.
Höhere Werte sind besser.
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Trainingsminuten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Übung
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMU R 134/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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