Skuteczność opieki tDNA na utratę wagi i wyniki metaboliczne u pacjentów z nadwagą, otyłością i cukrzycą typu 2
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Winnie Chee, International Medical University
Skuteczność transkulturowego algorytmu odżywiania cukrzycy (tDNA) w zakresie utraty wagi i wyników metabolicznych u pacjentów z nadwagą, otyłością i cukrzycą typu 2 w warunkach ambulatoryjnych
Celem tego badania było zbadanie skuteczności ustrukturyzowanej interwencji związanej ze stylem życia po opiece transkulturowego algorytmu odżywiania cukrzycy (tDNA) w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną u pacjentów z nadwagą, otyłością i cukrzycą typu 2 (T2D), otrzymujących poradę w postaci rozmowy motywacyjnej lub konwencjonalna technika poradnictwa w warunkach ambulatoryjnych.
Hipoteza jest taka, że utrata masy ciała i poziom hemoglobiny glikowanej (A1C) ulegną poprawie u pacjentów poddawanych opiece tDNA w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną, a poprawa będzie większa u osób otrzymujących poradę z wywiadem motywacyjnym niż poradnictwo konwencjonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było zbadanie skuteczności ustrukturyzowanej interwencji związanej ze stylem życia po opiece opartej na transkulturowym algorytmie odżywiania cukrzycy (tDNA) w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną u pacjentów z nadwagą, otyłością i cukrzycą typu 2 (T2D), otrzymujących poradę w postaci rozmowy motywacyjnej lub konwencjonalna technika poradnictwa w warunkach ambulatoryjnych.
Cele szczegółowe to:
- Aby porównać zmiany w głównych wynikach (masa ciała, wskaźnik masy ciała i HbA1C) u pacjentów otrzymujących ustrukturyzowaną interwencję dotyczącą stylu życia opartą na opiece tDNA w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną, oprócz poradnictwa w postaci rozmowy motywacyjnej lub konwencjonalnych technik poradnictwa na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy interwencji.
- Porównanie zmian drugorzędowych wyników (obwód talii, procent tkanki tłuszczowej, stężenie glukozy w osoczu na czczo, profil lipidowy, białko C-reaktywne o wysokiej czułości i ciśnienie krwi) u pacjentów otrzymujących ustrukturyzowaną interwencję dotyczącą stylu życia opartą na opiece tDNA w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną dodatkowo do otrzymania porady w postaci rozmowy motywacyjnej lub konwencjonalnych technik poradnictwa na początku badania i 6 miesięcy interwencji.
- Aby porównać zmiany w spożyciu diety, stylu życia, ćwiczeniach i aktywności fizycznej u pacjentów otrzymujących ustrukturyzowaną interwencję dotyczącą stylu życia opartą na opiece tDNA w porównaniu ze zwykłą opieką diabetologiczną, dodatkowo otrzymujących poradę w postaci rozmowy motywacyjnej lub konwencjonalnych technik poradnictwa na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy interwencji.
Projekt badania: Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach z nadwagą, otyłością i cukrzycą typu 2 w warunkach ambulatoryjnych.
Czas trwania badania: Badanie to trwało 12 miesięcy, na które składała się 6-miesięczna faza interwencji, po której następowała 6-miesięczna faza kontrolna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 57000
- International Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2, wymagająca utraty wagi
- Leczone doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub modyfikacjami stylu życia
- Leki zostały zoptymalizowane bez zmian w farmakoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wiek od 30 do 65 lat
- BMI >23 kg/m²
- HbA1c od 7% do 9%
- Nie udało się osiągnąć redukcji HbA1c w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nawet po wizycie u dietetyka
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których utrata masy ciała może nie być bezpieczna
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 z podstawowymi lub wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny
- Pacjenci z utratą masy ciała przekraczającą 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci stosujący obecnie leki/zamienniki posiłków w celu zmniejszenia masy ciała
- Pacjenci z chorobą nowotworową wymagającą leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone
- Pacjenci po operacji bariatrycznej w wywiadzie, resekcji jelita cienkiego lub rozległej resekcji jelita
- Pacjenci z chorobami układu krążenia (zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udar mózgu lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy) )
- Pacjenci przewlekle leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych nie prowadzi do wykluczenia.
- Pacjenci z chorobą nerek z eGFR <60 ml/min (na podstawie MDRD) lub poddawani dializie
- Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci, którzy planują przenieść się tam, gdzie nie pozwala to na pełny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa tDNA-MI
Postępuj zgodnie z interwencją tDNA i poradnictwem dotyczącym wywiadów motywacyjnych
|
Opieka tDNA z ustrukturyzowanym planem niskokalorycznych posiłków 1200-1500 kcal/dzień z konwencjonalną żywnością + 1-2 porcja zamienników posiłków specyficznych dla cukrzycy i doradztwo w zakresie wywiadów motywacyjnych. .
|
|
Aktywny komparator: grupa tDNA-CC
Postępuj zgodnie z interwencją tDNA i konwencjonalnym poradnictwem
|
Opieka tDNA z ustrukturyzowanym planem niskokalorycznych posiłków 1200-1500 kcal/dzień z konwencjonalną żywnością + 1-2 porcja zamienników posiłków specyficznych dla cukrzycy + 150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności + i konwencjonalne poradnictwo.
|
|
Inny: Grupa UC
Przestrzegaj konwencjonalnej diety ze standardowym wsparciem cukrzycy i edukacją dotyczącą stylu życia
|
Plan posiłków 1200-1500 kcal/dzień przy użyciu konwencjonalnej żywności + 150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności + i konwencjonalne doradztwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Antropometria
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (A1C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Środek biochemiczny
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Składu ciała
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek biochemiczny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL-C i HDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek biochemiczny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek biochemiczny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik metaboliczny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia energii i makroskładników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie dietetyczne
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w zakresie efektywności wagi w stylu życia (WEL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena własnej skuteczności w zakresie odżywiania w zakresie od całkowitych wyników 0-180, podskale 0-36.
Wyniki całkowite to suma podskal.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w minutach ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ćwiczenia
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU R 134/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .