Eficacia de tDNA Care en la pérdida de peso y los resultados metabólicos en pacientes con sobrepeso, obesidad y diabetes tipo 2
20 de marzo de 2019 actualizado por: Winnie Chee, International Medical University
La eficacia de un algoritmo transcultural de nutrición diabética (tDNA) en la pérdida de peso y los resultados metabólicos en pacientes con sobrepeso, obesidad y diabetes tipo 2 en un entorno ambulatorio
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad de una intervención estructurada en el estilo de vida siguiendo un algoritmo transcultural de nutrición diabética (tDNA) en comparación con la atención diabética habitual en pacientes con sobrepeso, obesidad y diabetes tipo 2 (T2D), que recibieron asesoramiento de entrevista motivacional o técnica de consejería convencional en una clínica ambulatoria.
La hipótesis es que la pérdida de peso y el nivel de hemoglobina glucosilada (A1C) mejorarán en los pacientes que sigan la atención de tDNA en comparación con la atención habitual de la diabetes y las mejoras serán mayores en aquellos que reciban asesoramiento de entrevistas motivacionales que en el asesoramiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue investigar la efectividad de una intervención estructurada en el estilo de vida siguiendo un algoritmo transcultural de nutrición diabética (tDNA) en comparación con la atención diabética habitual en pacientes con sobrepeso, obesidad y diabetes tipo 2 (DT2), que reciben asesoramiento de entrevista motivacional o técnica de asesoramiento convencional en un entorno de clínica ambulatoria.
Los objetivos específicos son:
- Comparar los cambios en los resultados primarios (peso, índice de masa corporal y A1C) en pacientes que reciben una intervención estructurada en el estilo de vida basada en la atención del tDNA en comparación con la atención habitual de la diabetes, además de recibir asesoramiento de entrevista motivacional o técnicas de asesoramiento convencionales al inicio del estudio, a los 6 meses y más. 12 meses de intervención.
- Comparar los cambios en los resultados secundarios (circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal, glucosa plasmática en ayunas, perfil de lípidos, proteína C reactiva de alta sensibilidad y presión arterial) en pacientes que reciben una intervención estructurada en el estilo de vida basada en la atención de tDNA en comparación con la atención diabética habitual además a recibir el asesoramiento de la entrevista motivacional o las técnicas de asesoramiento convencionales al inicio y 6 meses de intervención.
- Comparar los cambios en la ingesta dietética, Peso Eficacia Estilo de vida, ejercicio y actividad física en pacientes que reciben una intervención de estilo de vida estructurada basada en la atención de tDNA en comparación con la atención habitual de la diabetes además de recibir asesoramiento de entrevista motivacional o técnicas de asesoramiento convencional al inicio del estudio, 6 meses y más. 12 meses de intervención.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo abierto realizado en pacientes con sobrepeso, obesidad y DM2 en un entorno ambulatorio.
Duración del estudio: Este estudio se llevó a cabo durante un período de 12 meses que consta de 6 meses de fase de intervención seguidos de 6 meses posteriores de fase de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 57000
- International Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2, que requiere pérdida de peso
- Tratado con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o modificaciones en el estilo de vida
- Los medicamentos se han optimizado sin cambios en la farmacoterapia en los últimos tres meses
- Edad entre 30 a 65 años
- IMC de >23 kg/m²
- A1C entre 7% y 9%
- No logró reducir la HbA1c en los últimos tres meses incluso después de ver a un dietista
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en quienes la pérdida de peso podría no ser segura
- Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 con inyecciones basales o múltiples de insulina
- Pacientes con pérdida de peso superior a 5 kg en los últimos tres meses
- Pacientes con uso actual de medicamentos/reemplazos de comidas para bajar de peso
- Pacientes con cáncer que requieran tratamiento durante los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres que hayan sido claramente curados
- Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa
- Pacientes con enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos seis meses) )
- Pacientes en tratamiento crónico con corticoides sistémicos. El uso de terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales no dará lugar a la exclusión.
- Pacientes con enfermedad renal con eGFR <60 ml/min (basado en MDRD) o que actualmente reciben diálisis
- Pacientes con alcoholismo crónico
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando
- Pacientes que planeen mudarse a un lugar donde no se permita la plena participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo tDNA-MI
Siga la intervención de tDNA y el asesoramiento de entrevistas motivacionales
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Atención de tDNA con un plan de alimentación estructurado bajo en calorías de 1200-1500 kcal/día con alimentos convencionales + 1-2 raciones de sustitutivos de comidas específicos para la diabetes y asesoramiento de entrevistas motivacionales. .
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Comparador activo: grupo tDNA-CC
Siga la intervención de tDNA y el asesoramiento convencional
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Atención tDNA con plan de alimentación estructurado bajo en calorías de 1200-1500 kcal/día con alimentos convencionales + 1-2 raciones de sustitutivos de comidas específicos para diabetes + 150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada + y asesoramiento convencional.
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Otro: Grupo de la UC
Siga una dieta convencional con apoyo estándar para la diabetes y educación sobre el estilo de vida.
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Plan de alimentación de 1200-1500 kcal/día con alimentos convencionales + 150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada + y asesoramiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Antropometría
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Medida bioquímica
|
6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Composición corporal
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6 meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida bioquímica
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6 meses
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Cambio en el colesterol total, LDL-C y HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida bioquímica
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6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida bioquímica
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6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado metabólico
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6 meses
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Cambio en la ingesta de energía y macronutrientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética
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6 meses, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de estilo de vida de eficacia de peso (WEL)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Comer puntuaciones de autoeficacia que van desde puntuaciones totales de 0-180, subescalas de 0-36.
Las puntuaciones totales son una suma de subescalas.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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6 meses, 12 meses
|
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Cambio en minutos de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Ejercicio
|
6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU R 134/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .