Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ухода за тДНК в отношении потери веса и метаболических результатов у пациентов с избыточным весом, ожирением и диабетом 2 типа

20 марта 2019 г. обновлено: Winnie Chee, International Medical University

Эффективность транскультурного алгоритма питания при диабете (тДНК) в снижении веса и метаболических результатах у пациентов с избыточным весом, ожирением и диабетом 2 типа в условиях амбулаторной клиники

Цель этого исследования заключалась в изучении эффективности структурированного вмешательства в образ жизни после транскультурного алгоритма питания при диабете (тДНК) по сравнению с обычным лечением диабета у пациентов с избыточным весом, ожирением и диабетом 2 типа (СД2), получающих либо мотивационное консультирование, либо общепринятая методика консультирования в амбулаторных условиях.

Гипотеза заключается в том, что потеря веса и уровень гликированного гемоглобина (A1C) будут улучшаться у пациентов после лечения тДНК по сравнению с обычным лечением диабета, и улучшения будут более значительными у тех, кто получает мотивационное интервьюирование, чем при обычном консультировании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность структурированного вмешательства в образ жизни после транскультурного алгоритма питания при диабете (тДНК) по сравнению с обычным лечением диабета у пациентов с избыточным весом, ожирением и диабетом 2 типа (СД2), получающих мотивационное консультирование. или традиционная техника консультирования в амбулаторных условиях.

Конкретные цели:

  1. Сравнить изменения в первичных исходах (вес, индекс массы тела и A1C) у пациентов, получающих структурированное вмешательство в образ жизни, основанное на лечении тДНК, по сравнению с обычным лечением диабета в дополнение к получению либо мотивационного консультирования, либо традиционных методов консультирования на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев вмешательства.
  2. Сравнить изменения вторичных результатов (окружность талии, процентное содержание жира в организме, уровень глюкозы в плазме натощак, липидный профиль, высокочувствительный С-реактивный белок и артериальное давление) у пациентов, получающих структурированное вмешательство в образ жизни, основанное на лечении тДНК, по сравнению с обычным лечением диабета в дополнение. к получению либо мотивационного консультирования интервьюирования, либо обычных методов консультирования на исходном уровне, и 6 месяцев вмешательства.
  3. Сравнить изменения в рационе питания, образе жизни, направленном на снижение веса, физические упражнения и физическую активность у пациентов, получающих структурированное вмешательство в образ жизни, основанное на лечении тДНК, по сравнению с обычным лечением диабета в дополнение к получению либо мотивационного консультирования, либо традиционных методов консультирования на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев вмешательства.

Дизайн исследования: это проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное у пациентов с избыточной массой тела, ожирением и СД2 в амбулаторных условиях.

Продолжительность исследования: Это исследование проводилось в течение 12 месяцев, состоящих из 6 месяцев фазы вмешательства, за которой следовали последующие 6 месяцев фазы наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
        • International Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: сахарный диабет 2 типа, требующий снижения веса.
  2. Лечение пероральными гипогликемическими препаратами и/или модификация образа жизни
  3. Лекарства были оптимизированы без изменений в фармакотерапии за последние три месяца
  4. Возраст от 30 до 65 лет
  5. ИМТ >23 кг/м²
  6. A1C от 7% до 9%
  7. Не удалось добиться снижения уровня HbA1c за последние три месяца даже после посещения диетолога.
  8. Готов соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым потеря веса может быть небезопасной
  2. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа с базальными или многократными инъекциями инсулина
  3. Пациенты с потерей веса более 5 кг за последние три месяца
  4. Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства/заменители пищи для снижения веса
  5. Пациенты с раком, нуждающимся в лечении в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен.
  6. Пациенты с бариатрической хирургией, резекцией тонкой кишки или обширной резекцией кишечника в анамнезе
  7. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история / лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев или документально подтвержденная история легочной эмболии за последние шесть месяцев) )
  8. Пациенты, получающие длительное лечение системными кортикостероидами. Использование заместительной гормональной терапии или оральных контрацептивов не приведет к исключению.
  9. Пациенты с заболеванием почек с рСКФ <60 мл/мин (по данным MDRD) или находящиеся в настоящее время на диализе
  10. Больные хроническим алкоголизмом
  11. Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  12. Пациенты, которые планируют переехать туда, где это не позволяет полноценно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа тДНК-MI
Следите за вмешательством тДНК и консультацией по мотивационному интервьюированию
Другой: группа тДНК-MI
Уход за тДНК со структурированным низкокалорийным планом питания 1200-1500 ккал/день с обычными продуктами + 1-2 порции заменителей пищи, специфичных для диабета, и мотивационное консультирование. .
Активный компаратор: группа тДНК-СС
Последуйте вмешательству тДНК и традиционному консультированию
Другой: группа тДНК-СС
Уход за тДНК со структурированным планом низкокалорийного питания 1200-1500 ккал/день с обычными продуктами + 1-2 порции заменителей пищи, специфичных для диабета + 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю + и традиционное консультирование.
Другой: UC группа
Соблюдайте обычную диету со стандартной поддержкой диабета и обучением образу жизни
Другой: UC группа
План питания 1200-1500 ккал/день с использованием обычных продуктов + 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности + и традиционное консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Антропометрия
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина (A1C)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Биохимическая мера
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимическая мера
6 месяцев
Изменение общего холестерина, ХС-ЛПНП и ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимическая мера
6 месяцев
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимическая мера
6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболический результат
6 месяцев
Изменение потребления энергии и макронутриентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Диетическое потребление
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей образа жизни с весовой эффективностью (WEL)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Оценки самоэффективности в еде варьируются от общих баллов от 0 до 180, по подшкалам от 0 до 36. Общий балл представляет собой сумму подшкал. Более высокие баллы лучше.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение минут тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Упражнение
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMU R 134/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа тДНК-MI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться