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過体重、肥満、2型糖尿病患者の減量と代謝結果に対するtDNAケアの有効性

2019年3月20日 更新者:Winnie Chee、International Medical University

外来診療現場における過体重、肥満、2 型糖尿病患者の減量と代謝結果に対する異文化間糖尿病栄養アルゴリズム (tDNA) の有効性

この研究の目的は、過体重、肥満、2 型糖尿病 (T2D) の患者において、動機付け面接カウンセリングまたはカウンセリングを受けている、異文化間糖尿病栄養アルゴリズム (tDNA) ケア後の構造化されたライフスタイル介入の有効性を、通常の糖尿病ケアと比較して調査することでした。外来診療における従来のカウンセリング技術。

仮説は、通常の糖尿病治療と比較して、tDNA治療後の患者では体重減少と糖化ヘモグロビン(A1C)レベルが改善され、動機付け面接カウンセリングを受けた患者の改善は従来のカウンセリングよりも大きいというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、過体重、肥満、2 型糖尿病 (T2D) 患者において、動機付け面接カウンセリングのいずれかを受けている、異文化糖尿病栄養アルゴリズム (tDNA) ケア後の構造化されたライフスタイル介入の有効性を、通常の糖尿病ケアと比較して調査することでした。または外来診療における従来のカウンセリング技術。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. tDNAケアに基づいた構造化されたライフスタイル介入を受けている患者の主要アウトカム(体重、BMIおよびA1C)の変化を、ベースライン、6か月および6か月後、動機付け面接カウンセリングまたは従来のカウンセリング技術のいずれかに加えて通常の糖尿病治療を受けている患者と比較する。 12か月の介入。
  2. tDNAケアに基づいて構造化されたライフスタイル介入を受けている患者の二次アウトカム(腹囲、体脂肪率、空腹時血漿グルコース、脂質プロファイル、高感度C反応性タンパク質、血圧)の変化を通常の糖尿病ケアと比較することベースラインで動機付け面接カウンセリングまたは従来のカウンセリング技術のいずれかを受け、その後 6 か月間介入します。
  3. 動機付け面接カウンセリングまたは従来のカウンセリング技術のいずれかをベースラインで受けた上で、tDNAケアに基づいた構造化されたライフスタイル介入を受けている患者の食事摂取量、体重有効性、ライフスタイル、運動および身体活動の変化を、通常の糖尿病治療と比較するために、ベースライン、6ヶ月および12か月の介入。

研究デザイン: これは、外来診療所で過体重、肥満、および T2D の患者を対象に実施される前向き非盲検ランダム化臨床試験です。

研究期間: この研究は、6 か月の介入段階とその後の 6 か月の追跡期間からなる 12 か月の期間で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • International Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断され、減量が必要
  2. 経口血糖降下薬やライフスタイルの修正で治療される
  3. 薬剤は最適化されており、過去 3 か月間薬物療法に変更はありません
  4. 30歳から65歳まで
  5. BMI >23 kg/m²
  6. A1C 7% ~ 9%
  7. 栄養士の診察を受けても、過去 3 か月間 HbA1c を下げることができなかった
  8. 学習手順に従う意思がある。

除外基準:

  1. 減量が安全ではない可能性がある患者
  2. 1型糖尿病および2型糖尿病と診断され、基礎インスリン注射または複数回のインスリン注射を受けている患者
  3. 過去3ヶ月間に体重減少が5kgを超えた患者
  4. 現在、体重減少のために薬/食事代替品を使用している患者
  5. 過去5年間に治療が必要ながん患者(非黒色腫皮膚がんまたは治癒が明らかながんを除く)
  6. 肥満手術、小腸切除、または広範な腸切除の病歴のある患者
  7. 心血管疾患の患者(過去3か月以内の心臓発作または手術、または過去3か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴/治療、または過去6か月以内の肺塞栓症の記録された病歴) )
  8. 全身性コルチコステロイドによる慢性治療を受けている患者。 ホルモン補充療法や経口避妊薬の使用は除外にはなりません。
  9. eGFRが60ml/分未満(MDRDに基づく)の腎疾患患者、または現在透析を受けている患者
  10. 慢性アルコール依存症の患者
  11. 現在妊娠中または授乳中の患者さん
  12. 研究への完全な参加が不可能な場所への転居を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:tDNA-MIグループ
TDNA介入と動機付け面接カウンセリングに従ってください
tDNA ケアでは、従来の食品を含む 1 日あたり 1200 ~ 1500 kcal の体系化された低カロリー食事プラン + 糖尿病特有の食事代替品 1 ~ 2 食分と、モチベーションを高める面接カウンセリングを行います。 。
アクティブコンパレータ:tDNA-CCグループ
TDNA介入と従来のカウンセリングに従ってください
従来の食品を使用した 1 日あたり 1200 ~ 1500 kcal の体系的な低カロリー食事プラン + 糖尿病特有の食事代替品 1 ~ 2 回分 + 週 150 分の中強度の運動 + 従来のカウンセリングによる tDNA ケア。
他の:UCグループ
標準的な糖尿病サポートとライフスタイル教育を備えた従来の食生活に従う
従来の食品を使用した 1 日あたり 1200 ~ 1500 kcal の食事プラン + 週 150 分の中強度の運動 + 従来のカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
人体測定学
6ヶ月、12ヶ月
糖化ヘモグロビン(A1C)の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
生化学的測定
6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の変化
時間枠:6ヵ月
体組成
6ヵ月
空腹時血糖値の変化
時間枠:6ヵ月
生化学的測定
6ヵ月
総コレステロール、LDL-C、HDL-Cの変化
時間枠:6ヵ月
生化学的測定
6ヵ月
高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) の変化
時間枠:6ヵ月
生化学的測定
6ヵ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:6ヵ月
代謝の結果
6ヵ月
エネルギー摂取量と主要栄養素の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
食事摂取量
6ヶ月、12ヶ月
体重有効性ライフスタイル (WEL) スコアの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
食事自己効力感スコアは合計スコア 0 ~ 180、サブスケール 0 ~ 36 の範囲です。 合計スコアは下位スケールの合計です。 スコアが高いほど良いです。
6ヶ月、12ヶ月
運動時間の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
エクササイズ
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winnie SS Chee, PhD、International Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月16日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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