Effekten af tDNA-pleje på vægttab og metaboliske resultater hos patienter med overvægt, fedme og type 2-diabetes
20. marts 2019 opdateret af: Winnie Chee, International Medical University
Effektiviteten af en transkulturel diabetes-ernæringsalgoritme (tDNA) omsorg for vægttab og metaboliske resultater hos patienter med overvægt, fedme og type 2-diabetes i en ambulant klinik
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af struktureret livsstilsintervention efter en transkulturel diabetes ernæringsalgoritme (tDNA) pleje sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling hos patienter med overvægt, fedme og type 2 diabetes (T2D), der modtager enten den motiverende samtalerådgivning eller konventionel rådgivningsteknik i et ambulatorium.
Hypotesen er vægttab, og niveauet af glykeret hæmoglobin (A1C) vil blive forbedret hos patienter, der følger tDNA-behandlingen sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling, og forbedringerne vil være større hos dem, der modtager motiverende samtalerådgivning end konventionel rådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af struktureret livsstilsintervention efter en transkulturel diabetes ernæringsalgoritme (tDNA) pleje sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling hos patienter med overvægt, fedme og type 2 diabetes (T2D), der modtager enten den motiverende samtalerådgivning eller konventionel rådgivningsteknik i et ambulatorium.
De specifikke mål er:
- At sammenligne ændringer i de primære resultater (vægt, kropsmasseindeks og A1C) hos patienter, der modtager struktureret livsstilsintervention baseret på tDNA-pleje sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling udover at modtage enten den motiverende samtalerådgivning eller konventionelle rådgivningsteknikker ved baseline, 6 måneder og 12 måneders intervention.
- At sammenligne ændringer i de sekundære resultater (taljeomkreds, procentdel kropsfedt, fastende plasmaglukose, lipidprofil, højsensitivitets-C-Reactive Protein og blodtryk) hos patienter, der modtager struktureret livsstilsintervention baseret på tDNA-pleje sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling derudover at modtage enten den motiverende samtalerådgivning eller konventionelle rådgivningsteknikker ved baseline og 6 måneders intervention.
- At sammenligne ændringerne i kostindtag, vægteffektiv livsstil, motion og fysisk aktivitet hos patienter, der modtager struktureret livsstilsintervention baseret på tDNA-pleje sammenlignet med sædvanlig diabetesbehandling udover at modtage enten den motiverende samtalerådgivning eller konventionelle rådgivningsteknikker ved baseline, 6 måneder og 12 måneders intervention.
Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt åbent, randomiseret klinisk forsøg udført i patienter med overvægt, fedme og T2D i et ambulatorium.
Undersøgelsens varighed: Denne undersøgelse blev udført i en periode på 12 måneder bestående af 6 måneders interventionsfase efterfulgt af efterfølgende 6 måneders opfølgningsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus, der kræver vægttab
- Behandlet med oral hypoglykæmisk medicin og/eller livsstilsændringer
- Medicin er blevet optimeret uden ændringer i farmakoterapien i de seneste tre måneder
- I alderen 30 til 65 år
- BMI på >23 kg/m²
- A1C mellem 7 % til 9 %
- Det lykkedes ikke at opnå HbA1c-reduktion inden for de seneste tre måneder, selv efter at have besøgt en diætist
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis vægttab måske ikke er sikre
- Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus med basal eller multiple insulininjektioner
- Patienter med vægttab på over 5 kg inden for de seneste tre måneder
- Patienter med aktuelt brug af medicin/måltidserstatninger til vægttab
- Patienter med kræft, der har krævet behandling i de seneste fem år, undtagen hudkræft, der ikke er melanom eller kræft, der er klart helbredt
- Patienter med tidligere fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
- Patienter med kardiovaskulær sygdom (hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i hjerterehabiliteringsprogram inden for de seneste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder eller dokumenteret historie med lungeemboli i de sidste seks måneder )
- Patienter, der får kronisk behandling med systemiske kortikosteroider. Brug af hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler vil ikke føre til udelukkelse.
- Patienter med nyresygdom med eGFR <60 ml/min (baseret på MDRD) eller i øjeblikket i dialyse
- Patienter med kronisk alkoholisme
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Patienter, der planlægger at flytte, hvor det ikke tillader fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDNA-MI gruppe
Følg tDNA-intervention og motiverende samtalerådgivning
|
tDNA-pleje med struktureret lavkalorie-måltidsplan på 1200-1500 kcal/dag med konventionelle fødevarer + 1-2 portioner diabetesspecifikke måltidserstatninger og motiverende samtalerådgivning. .
|
|
Aktiv komparator: tDNA-CC gruppe
Følg tDNA-intervention og konventionel rådgivning
|
tDNA-pleje med struktureret lav-kalorie madplan på 1200-1500 kcal/dag med konventionelle fødevarer + 1-2 portioner diabetes specifikke måltidserstatninger+ 150 min/uge med moderat intensitet træning + og konventionel rådgivning.
|
|
Andet: UC gruppe
Følg en konventionel kost med standard diabetesstøtte og livsstilsundervisning
|
Madplan på 1200-1500 kcal/dag ved brug af konventionelle fødevarer + 150 min/uge med moderat intensitetsmotion + og konventionel rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antropometri
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Biokemisk foranstaltning
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk foranstaltning
|
6 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol, LDL-C og HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk foranstaltning
|
6 måneder
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk foranstaltning
|
6 måneder
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolisk resultat
|
6 måneder
|
|
Ændring i energiindtag og makronæringsstoffer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Kostindtag
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i WEL-resultater (Weight Efficacy Lifestyle).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Spiseselveffektivitetsscore spænder fra totalscore på 0-180, underskalaer på 0-36.
Totalscore er en sum af underskalaer.
Højere score er bedre.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i træningsminutter
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Dyrke motion
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU R 134/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .