Účinnost péče tDNA na hubnutí a metabolické výsledky u pacientů s nadváhou, obezitou a diabetem 2.
20. března 2019 aktualizováno: Winnie Chee, International Medical University
Účinnost transkulturního diabetického nutričního algoritmu (tDNA) Péče o hubnutí a metabolické výsledky u pacientů s nadváhou, obezitou a diabetem 2. typu v ambulantním prostředí
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost intervence strukturovaného životního stylu po péči založené na transkulturním diabetickém nutričním algoritmu (tDNA) ve srovnání s obvyklou péčí o diabetes u pacientů s nadváhou, obezitou a diabetem 2. typu (T2D), kteří absolvovali buď motivační rozhovory, nebo konvenční poradenská technika v prostředí ambulance.
Hypotézou je úbytek hmotnosti a hladina glykovaného hemoglobinu (A1C) u pacientů po léčbě tDNA ve srovnání s obvyklou diabetologickou péčí a zlepšení bude větší u těch, kteří dostanou poradenství motivačního rozhovoru než konvenční poradenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat účinnost intervence strukturovaného životního stylu po péči založené na transkulturním diabetickém nutričním algoritmu (tDNA) ve srovnání s obvyklou péčí o diabetes u pacientů s nadváhou, obezitou a diabetem 2. typu (T2D), a to buď formou motivačního rozhovoru. nebo konvenční poradenskou technikou v prostředí ambulance.
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat změny v primárních výsledcích (hmotnost, index tělesné hmotnosti a A1C) u pacientů, kteří dostávají intervence strukturovaného životního stylu založené na péči tDNA, ve srovnání s obvyklou péčí o cukrovku kromě toho, že se jim dostalo buď poradenství motivačního rozhovoru nebo konvenčních poradenských technik na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců zásahu.
- Porovnat změny sekundárních výsledků (obvod pasu, procento tělesného tuku, plazmatická glukóza nalačno, lipidový profil, vysoce senzitivní C-reaktivní protein a krevní tlak) u pacientů, kteří dostávají strukturovanou intervenci v oblasti životního stylu založenou na péči tDNA, ve srovnání s obvyklou péčí o cukrovku. k získání buď poradenství motivačního rozhovoru nebo konvenčních poradenských technik na začátku a 6 měsíců intervence.
- Porovnat změny v příjmu potravy, tělesné hmotnosti, životním stylu, cvičení a fyzické aktivitě u pacientů, kteří dostávají strukturovanou intervenci v oblasti životního stylu na základě péče tDNA, ve srovnání s obvyklou péčí o cukrovku, kromě toho, že se jim dostalo buď poradenství motivačního rozhovoru nebo konvenčních poradenských technik na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců zásahu.
Design studie: Jedná se o prospektivní otevřenou randomizovanou klinickou studii prováděnou u pacientů s nadváhou, obezitou a T2D v ambulantním prostředí.
Délka studie: Tato studie byla prováděna po dobu 12 měsíců sestávající z 6 měsíců intervenční fáze následovaných následnými 6 měsíci fáze sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
- International Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, vyžadující snížení hmotnosti
- Léčeno perorálními hypoglykemickými léky a/nebo úpravou životního stylu
- Léky byly optimalizovány beze změn ve farmakoterapii v posledních třech měsících
- Ve věku od 30 do 65 let
- BMI >23 kg/m²
- A1C mezi 7 % až 9 %
- Nepodařilo se dosáhnout snížení HbA1c v posledních třech měsících ani po návštěvě dietologa
- Ochota dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých hubnutí nemusí být v bezpečí
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu a diabetes mellitus 2. typu s bazálními nebo vícenásobnými injekcemi inzulínu
- Pacienti se ztrátou hmotnosti přesahující 5 kg za poslední tři měsíce
- Pacienti se současným užíváním léků/náhražek jídla pro snížení hmotnosti
- Pacienti s rakovinou vyžadující léčbu za posledních pět let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny, která byla jasně vyléčena
- Pacienti s anamnézou bariatrické operace, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlé resekce střeva
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (srdeční infarkt nebo procedura během posledních tří měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků během posledních tří měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců )
- Pacienti dlouhodobě léčeni systémovými kortikosteroidy. Použití hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce nepovede k vyloučení.
- Pacienti s onemocněním ledvin s eGFR <60 ml/min (na základě MDRD) nebo v současné době podstupující dialýzu
- Pacienti s chronickým alkoholismem
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří se plánují přestěhovat tam, kde to neumožňuje plnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina tDNA-MI
Sledujte intervenci tDNA a poradenství motivačního rozhovoru
|
Péče tDNA se strukturovaným nízkokalorickým stravovacím plánem 1200-1500 kcal/den s konvenčními potravinami + 1-2 porce náhrad jídla specifické pro diabetes a poradenství motivačního rozhovoru. .
|
|
Aktivní komparátor: skupina tDNA-CC
Postupujte podle intervence tDNA a konvenčního poradenství
|
Péče tDNA se strukturovaným nízkokalorickým stravovacím plánem 1200-1500 kcal/den s konvenčními potravinami + 1-2 porce náhrad jídla specifické pro diabetiky + 150 min/týden středně intenzivního cvičení + a konvenční poradenství.
|
|
Jiný: Skupina UC
Dodržujte konvenční dietu se standardní podporou diabetu a osvětou o životním stylu
|
Stravovací plán 1200-1500 kcal/den s použitím konvenčních potravin + 150 min/týden cvičení střední intenzity + a konvenční poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Antropometrie
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (A1C)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Biochemické opatření
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické opatření
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu, LDL-C a HDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické opatření
|
6 měsíců
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické opatření
|
6 měsíců
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Metabolický výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna energetického příjmu a makroživin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dietní příjem
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre Life Efficacy Lifestyle (WEL).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre vlastní účinnosti stravování v rozmezí od celkových skóre 0-180, subškály 0-36.
Celkové skóre je součet dílčích škál.
Vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v minutách cvičení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Cvičení
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU R 134/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .