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병원에서 영아의 회복을 돕기 위한 개입

2022년 5월 27일 업데이트: Elisabeth Salisbury, PhD

병원에서 영유아의 회복을 돕기 위한 개입

이 파일럿 프로젝트는 입원한 영아의 수면 및 심폐 기능을 개선하기 위한 보조 비약물학적 중재로서 1) NEATCAP(Neurosensory, Environmental Adaptive Technology) 및 2) Stochastic Vibrotactile Stimulation(SVS)의 두 가지 비약물적 중재를 독립적으로 평가할 것입니다. 피험자 내 디자인을 통해 피험자는 자신의 제어 기능을 수행하고 개입 유무에 관계없이 일상적인 치료를 받을 수 있습니다. 연구 세션당 하나의 중재가 평가됩니다. 유아는 최대 4개의 세션에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원에서 치료를 받는 영유아는 미숙아, 오피오이드 및 자궁 내 기타 약물 노출, 질병, 수술, 의료 절차 및/또는 치료 약물과 관련될 수 있는 자율 및 수면 장애가 있는 경우가 많습니다. 또한 신생아 및 소아과에서 치료를 받는 환자는 환자 안전 알람이 장착된 의료 모니터링 및 생명 유지 장치를 사용하여 장기간 입원해야 하는 경우가 많습니다. 이러한 병상 장비는 환자가 수면 및 자율 기능을 더 방해하고 회복 및 결과를 손상시킬 수 있는 크고/또는 지속적인 소음에 노출될 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 신생아 및 소아 병원 단위에서 치료를 받고 있는 3개의 개별 소아 집단을 연구할 것입니다: 1) 미숙아; 2) 신생아 금단 증후군에 대한 약물 치료가 필요한 오피오이드에 노출된 신생아; 및 3) 질병 또는 수술을 위해 치료를 받는 입원 영아. 피험자는 입원 기간 동안 최대 4개의 연구 세션에 참여하여 일상적인 치료를 보완하는 두 가지 개입의 독립적인 효과를 테스트합니다: 1) 신경 감각, 환경 적응 기술(NEATCAP) 및 2) 확률적 진동촉각 자극(SVS). 피험자 내 설계는 입원 영아의 독립적인 3개 그룹에서 수면 및 심장 호흡 기능을 개선하기 위해 각 장치에 대해 개별적으로 연구 세션 개입 유무에 관계없이 기간 간 비교를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조산아(>30주 PMA) 및 출생 이후 NICU/CCN에서 치료를 받는 만삭 신생아.
  • PICU/PIU에서 치료를 받는 유아/어린이(미숙아 병력이 있을 수 있음).
  • 자궁 내 오피오이드 노출 및/또는 기타 약물 노출(처방 또는 불법)이 있거나 없을 수 있습니다.
  • 의료 계획의 일부로 오피오이드 및/또는 기타 치료 약물을 받았거나 받고 있을 수 있습니다.
  • 호흡 지원 및/또는 의학적 합병증이 있는 영유아는 이러한 합병증이 잠재적으로 가역적일 경우 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 머리 및/또는 목의 선천적 기형.
  • 심각한 두개골 외상.
  • 뇌수종.
  • 뇌실내출혈의 현재 또는 과거력 > 2등급.
  • 임상적으로 중요한 심장단락.
  • 연구 참여 시 약리학적 개입이 필요한 혈역학적 불안정성.
  • 연구 참여 시점에 치료가 필요한 문서화된 HIV 및/또는 MRSA 양성.
  • 오피오이드 금단으로 인한 것이 아닌 발작 장애.
  • 연구 참여 시 침습적 환기.
  • 어떤 이유로든 환자를 등록하지 않도록 주치의 또는 주치의에게 권장합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미숙아(NICU)
신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받는 미숙아는 NEATCAP 개입이 있는 최대 2개의 세션과 SVS 매트리스 개입이 있는 최대 2개의 세션에 참여합니다.
장치: 니트캡
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology는 불안전한 고주파 소음을 줄이는 소음 감쇠 귀마개입니다.
다른 이름들:
  • NEATCAP DREAMIES(NEATCap 의료, LLC)
장치: SVS 매트리스
SVS 매트리스: Stochastic Vibratory Stimulation은 부드럽고 무작위적인 진동촉각 자극을 제공하는 매트리스입니다.
실험적: 오피오이드 노출 신생아(NICU)
신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받고 있는 오피오이드에 노출된 신생아는 NEATCAP 개입이 있는 최대 2개의 세션과 SVS 매트리스 개입이 있는 최대 2개의 세션에 참여합니다.
장치: 니트캡
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology는 불안전한 고주파 소음을 줄이는 소음 감쇠 귀마개입니다.
다른 이름들:
  • NEATCAP DREAMIES(NEATCap 의료, LLC)
장치: SVS 매트리스
SVS 매트리스: Stochastic Vibratory Stimulation은 부드럽고 무작위적인 진동촉각 자극을 제공하는 매트리스입니다.
실험적: 입원한 영아(PICU)
소아과 집중 치료 또는 입원 환자 병동에서 치료를 받는 유아는 NEATCAP 개입으로 최대 2회 세션과 SVS 매트리스 개입으로 최대 2회 세션에 참여합니다.
장치: 니트캡
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology는 불안전한 고주파 소음을 줄이는 소음 감쇠 귀마개입니다.
다른 이름들:
  • NEATCAP DREAMIES(NEATCap 의료, LLC)
장치: SVS 매트리스
SVS 매트리스: Stochastic Vibratory Stimulation은 부드럽고 무작위적인 진동촉각 자극을 제공하는 매트리스입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEATCAP 개입 유무에 따른 수면 비율
기간: 8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)
각 그룹 내에서, 각 연구 세션 내의 각 개입 장치에 대해 개별적으로 장치 켜짐 및 장치 꺼짐 기간에 대해 수면 퍼센트(및 반비례 깨우기) 지속 시간을 비교합니다.
8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)
중재 유무에 따른 평균 호흡수
기간: 8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)
각 그룹 내에서 평균 호흡수는 각 연구 세션 내의 각 개입 장치에 대해 개별적으로 장치 켜짐 및 장치 꺼짐 기간 동안 비교됩니다.
8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)
개입 유무에 따른 평균 심박수
기간: 8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)
각 그룹 내에서 평균 심박수는 각 연구 세션 내의 각 중재 장치에 대해 개별적으로 장치를 켜고 끄는 기간 동안 비교됩니다.
8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 운동 활동
기간: 8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)
각 그룹 내에서 평균 운동 활동은 각 연구 세션 내의 각 개입 장치에 대해 개별적으로 장치 켜짐 및 장치 꺼짐 기간 동안 비교됩니다.
8~12시간 사이(3개의 인터피드 기간 NEATCAP OFF, ON, OFF 반영)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisabeth Salisbury, PhD

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00015487
  • U54HL143541 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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