Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pomagające niemowlętom w powrocie do zdrowia w szpitalu

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Elisabeth Salisbury, PhD

Interwencje mające na celu pomoc niemowlętom i dzieciom w powrocie do zdrowia w szpitalu

Ten projekt pilotażowy oceni niezależnie dwie niefarmakologiczne interwencje, 1) neurosensoryczną, środowiskową technologię adaptacyjną (NEATCAP) i 2) stochastyczną stymulację wibracyjną (SVS), jako uzupełniające niefarmakologiczne interwencje poprawiające sen i funkcje krążeniowo-oddechowe u hospitalizowanych niemowląt. Projekt wewnątrzobiektowy pozwala badanym służyć jako ich własna kontrola i otrzymywać okresy rutynowej opieki z interwencją i bez niej. Jedna interwencja będzie oceniana na sesję badawczą. Niemowlęta mogą uczestniczyć w maksymalnie czterech sesjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta i dzieci leczone w szpitalu często zgłaszają zaburzenia autonomii i snu, które mogą być związane z wcześniactwem, ekspozycją na opioidy i inne leki w życiu płodowym, chorobą, zabiegiem chirurgicznym, zabiegami medycznymi i/lub lekami leczniczymi. Ponadto pacjenci leczeni na oddziałach neonatologicznych i pediatrycznych często wymagają długotrwałej hospitalizacji z monitoringiem medycznym i urządzeniami podtrzymującymi życie wyposażonymi w alarmy bezpieczeństwa pacjenta. Taki sprzęt przyłóżkowy może powodować narażenie pacjentów na głośne i/lub uporczywe hałasy, które mogą dodatkowo zakłócić sen i funkcje autonomiczne oraz zagrozić rekonwalescencji i wynikom leczenia.

W tym badaniu pilotażowym zostaną zbadane trzy oddzielne populacje pediatryczne leczone na oddziałach neonatologicznych i pediatrycznych: 1) wcześniaki; 2) Noworodki narażone na działanie opioidów wymagające leczenia zespołu abstynencyjnego noworodków; oraz 3) hospitalizowane niemowlęta leczone z powodu choroby lub operacji. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 4 sesjach badawczych podczas hospitalizacji, testując niezależne efekty dwóch interwencji uzupełniających rutynową opiekę: 1) neurosensoryczna technologia adaptacyjna do środowiska (NEATCAP) oraz 2) stochastyczna stymulacja wibrotaktyczna (SVS). Projekt wewnątrzobiektowy pozwoli na porównanie okresów, tj. z interwencją sesji badawczej i bez niej, oddzielnie dla każdego urządzenia, w celu poprawy snu i funkcji krążeniowo-oddechowej w trzech niezależnych grupach hospitalizowanych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki (>30 tyg. PMA) i noworodki urodzone o czasie objęte opieką od urodzenia na NICU/CCN.
  • Niemowlęta/Dzieci objęte opieką na OIOM/PIU (mogły mieć wcześniactwo w wywiadzie).
  • Może być z lub bez narażenia na opioidy w macicy i/lub narażenia na inne narkotyki (przepisane lub nielegalne).
  • Mogli otrzymywać lub otrzymywać opioidy i/lub inne leki lecznicze w ramach swojego planu opieki medycznej.
  • Niemowlęta i dzieci ze wspomaganiem oddychania i/lub z powikłaniami medycznymi nie zostaną wykluczone, jeśli powikłania te są potencjalnie odwracalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady głowy i/lub szyi.
  • Poważny uraz czaszki.
  • wodogłowie.
  • Obecny lub przebyty krwotok dokomorowy > stopnia 2.
  • Klinicznie istotny przeciek serca.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca interwencji farmakologicznej w czasie udziału w badaniu.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV i/lub MRSA wymagające leczenia w czasie udziału w badaniu.
  • Zaburzenia napadowe niezwiązane z odstawieniem opioidów.
  • Wentylacja inwazyjna w czasie udziału w badaniu.
  • Zalecenie lekarza prowadzącego lub głównego opiekuna medycznego, aby z jakiegokolwiek powodu nie zapisywać pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniaki (NICU)
Wcześniaki otrzymujące opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) będą uczestniczyć w maksymalnie 2 sesjach z interwencją NEATCAP i maksymalnie 2 sesjami z interwencją materacową SVS.
Urządzenie: NEATCAP
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology to nauszniki tłumiące dźwięk, które redukują niebezpieczne dźwięki o wysokiej częstotliwości.
Inne nazwy:
  • NEATCAP MARZENIA (NEATCap Medical, LLC)
Urządzenie: Materac SVS
Materac SVS: Stochastic Vibratory Stimulation to materac, który zapewnia delikatną, losową stymulację wibracyjną.
Eksperymentalny: Noworodki narażone na działanie opioidów (NICU)
Noworodki narażone na działanie opioidów objęte opieką na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) wezmą udział w maksymalnie 2 sesjach z interwencją NEATCAP i maksymalnie 2 sesjami z interwencją materacową SVS.
Urządzenie: NEATCAP
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology to nauszniki tłumiące dźwięk, które redukują niebezpieczne dźwięki o wysokiej częstotliwości.
Inne nazwy:
  • NEATCAP MARZENIA (NEATCap Medical, LLC)
Urządzenie: Materac SVS
Materac SVS: Stochastic Vibratory Stimulation to materac, który zapewnia delikatną, losową stymulację wibracyjną.
Eksperymentalny: Niemowlęta hospitalizowane (PICU)
Niemowlęta leczone na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej lub na oddziale szpitalnym wezmą udział w maksymalnie 2 sesjach z interwencją NEATCAP i maksymalnie 2 sesjami z interwencją materacową SVS.
Urządzenie: NEATCAP
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology to nauszniki tłumiące dźwięk, które redukują niebezpieczne dźwięki o wysokiej częstotliwości.
Inne nazwy:
  • NEATCAP MARZENIA (NEATCap Medical, LLC)
Urządzenie: Materac SVS
Materac SVS: Stochastic Vibratory Stimulation to materac, który zapewnia delikatną, losową stymulację wibracyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik snu z interwencją NEATCAP i bez niej
Ramy czasowe: Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)
W każdej grupie porównany zostanie procentowy czas trwania snu (i odwrotnie procentowy czas czuwania) dla okresów włączonego i wyłączonego urządzenia oddzielnie dla każdego urządzenia interwencyjnego w ramach każdej sesji badawczej.
Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)
Średnia częstość oddechów z interwencją i bez interwencji
Ramy czasowe: Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)
W ramach każdej grupy średnia częstość oddechów będzie porównywana dla okresów z włączonym i wyłączonym urządzeniem oddzielnie dla każdego urządzenia interwencyjnego w ramach każdej sesji badawczej.
Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)
Średnie tętno z interwencją i bez niej
Ramy czasowe: Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)
W ramach każdej grupy średnie tętno będzie porównywane dla okresów, w których urządzenie było włączone i wyłączone, oddzielnie dla każdego urządzenia interwencyjnego w ramach każdej sesji badawczej.
Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)
W ramach każdej grupy średnia aktywność ruchowa będzie porównywana dla okresów włączenia i wyłączenia urządzenia oddzielnie dla każdego urządzenia interwencyjnego w ramach każdej sesji badawczej.
Od 8 do 12 godzin (odzwierciedla 3 okresy między karmieniami NEATCAP WYŁ., WŁ. i WYŁ.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth Salisbury, PhD

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00015487
  • U54HL143541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj