- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881553
Interventionen zur Genesung von Säuglingen im Krankenhaus
Interventionen zur Genesung von Säuglingen und Kindern im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge und Kinder, die im Krankenhaus behandelt werden, weisen häufig autonome Störungen und Schlafstörungen auf, die mit Frühgeburten, Opioid- und anderen Drogenexpositionen in der Gebärmutter, Krankheit, Operationen, medizinischen Eingriffen und/oder Behandlungsmedikamenten zusammenhängen können. Darüber hinaus benötigen Patienten, die in Neugeborenen- und Pädiatriestationen behandelt werden, oft einen längeren Krankenhausaufenthalt mit medizinischer Überwachung und lebenserhaltenden Geräten, die mit Patientensicherheitsalarmen ausgestattet sind. Solche bettseitigen Geräte können dazu führen, dass Patienten lauten und/oder anhaltenden Geräuschen ausgesetzt sind, die den Schlaf und die autonome Funktion weiter stören und die Genesung und die Ergebnisse beeinträchtigen können.
Diese Pilotstudie wird drei verschiedene pädiatrische Populationen untersuchen, die in neonatologischen und pädiatrischen Krankenhausstationen behandelt werden: 1) Frühgeborene; 2) Opioid-exponierte Neugeborene, die Medikamente gegen das neonatale Abstinenzsyndrom benötigen; und 3) Kinder im Krankenhaus, die wegen Krankheit oder Operation behandelt wurden. Die Probanden nehmen während ihres Krankenhausaufenthalts an bis zu 4 Studiensitzungen teil und testen die unabhängigen Wirkungen von zwei Interventionen, die die Routineversorgung ergänzen: 1) Neurosensorik, umweltadaptive Technologie (NEATCAP) und 2) stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS). Das Innersubjekt-Design ermöglicht Vergleiche zwischen Zeiträumen, d. h. mit und ohne Intervention während der Studiensitzung, separat für jedes Gerät, um den Schlaf und die kardiorespiratorische Funktion in drei unabhängigen Gruppen von Krankenhauskindern zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (> 30 Wochen PMA) und reifgeborene Neugeborene, die seit der Geburt auf der NICU/CCN betreut werden.
- Säuglinge/Kinder, die auf der PICU/PIU versorgt werden (möglicherweise mit Frühgeburten in der Vorgeschichte).
- Kann mit oder ohne Opioid-Exposition in der Gebärmutter und/oder anderer Drogenexposition (verschrieben oder illegal) erfolgen.
- Kann Opioide und/oder andere Behandlungsmedikamente als Teil ihres medizinischen Versorgungsplans erhalten haben oder erhalten.
- Säuglinge und Kinder mit Atemunterstützung und/oder mit medizinischen Komplikationen werden nicht ausgeschlossen, wenn diese Komplikationen potenziell reversibel sind.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien des Kopfes und/oder Halses.
- Signifikantes Schädeltrauma.
- Hydrozephalus.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer intraventrikulären Blutung > Grad 2.
- Klinisch signifikanter kardialer Shunt.
- Hämodynamische Instabilität, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme eine pharmakologische Intervention erforderte.
- Dokumentierte HIV- und/oder MRSA-Positivität, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme eine Behandlung erfordert.
- Anfallsleiden, das nicht auf Opioidentzug zurückzuführen ist.
- Invasive Beatmung zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
- Empfehlung des behandelnden Arztes oder primären medizinischen Betreuers, den Patienten aus irgendeinem Grund nicht aufzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühgeborene (NICU)
Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, nehmen an bis zu 2 Sitzungen mit NEATCAP-Intervention und bis zu 2 Sitzungen mit SVS-Matratzenintervention teil.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology ist ein schalldämpfender Kapselgehörschützer, der unsichere hochfrequente Geräusche reduziert.
Andere Namen:
SVS-Matratze: Stochastische Vibrationsstimulation ist eine Matratze, die eine sanfte, zufällige, vibrotaktile Stimulation bietet.
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Experimental: Opioid-exponierte Neugeborene (NICU)
Opioid-exponierte Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, nehmen an bis zu 2 Sitzungen mit NEATCAP-Intervention und bis zu 2 Sitzungen mit SVS-Matratzenintervention teil.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology ist ein schalldämpfender Kapselgehörschützer, der unsichere hochfrequente Geräusche reduziert.
Andere Namen:
SVS-Matratze: Stochastische Vibrationsstimulation ist eine Matratze, die eine sanfte, zufällige, vibrotaktile Stimulation bietet.
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Experimental: Hospitalisierte Säuglinge (PICU)
Säuglinge, die auf der pädiatrischen Intensivstation oder stationären Station behandelt werden, nehmen an bis zu 2 Sitzungen mit NEATCAP-Intervention und bis zu 2 Sitzungen mit SVS-Matratzenintervention teil.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology ist ein schalldämpfender Kapselgehörschützer, der unsichere hochfrequente Geräusche reduziert.
Andere Namen:
SVS-Matratze: Stochastische Vibrationsstimulation ist eine Matratze, die eine sanfte, zufällige, vibrotaktile Stimulation bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaffrequenz mit und ohne NEATCAP-Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Innerhalb jeder Gruppe wird die prozentuale Schlafdauer (und umgekehrt die prozentuale Wachdauer) für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
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Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Mittlere Atemfrequenz mit und ohne Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Innerhalb jeder Gruppe wird die mittlere Atemfrequenz für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
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Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Mittlere Herzfrequenz mit und ohne Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Innerhalb jeder Gruppe wird die durchschnittliche Herzfrequenz für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
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Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Bewegungsaktivität
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Innerhalb jeder Gruppe wird die durchschnittliche Bewegungsaktivität für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
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Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00015487
- U54HL143541 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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