Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionen zur Genesung von Säuglingen im Krankenhaus

27. Mai 2022 aktualisiert von: Elisabeth Salisbury, PhD

Interventionen zur Genesung von Säuglingen und Kindern im Krankenhaus

Dieses Pilotprojekt wird unabhängig voneinander zwei nicht-pharmakologische Interventionen evaluieren, 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) und 2) Stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS), als adjuvante nicht-pharmakologische Interventionen zur Verbesserung des Schlafes und der kardiorespiratorischen Funktion bei hospitalisierten Säuglingen. Das Innersubjekt-Design ermöglicht es den Probanden, als ihre eigene Kontrolle zu dienen und Zeiträume der Routineversorgung mit und ohne Intervention zu erhalten. Pro Studiensitzung wird eine Intervention evaluiert. Kleinkinder können an bis zu vier Sitzungen teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kinder, die im Krankenhaus behandelt werden, weisen häufig autonome Störungen und Schlafstörungen auf, die mit Frühgeburten, Opioid- und anderen Drogenexpositionen in der Gebärmutter, Krankheit, Operationen, medizinischen Eingriffen und/oder Behandlungsmedikamenten zusammenhängen können. Darüber hinaus benötigen Patienten, die in Neugeborenen- und Pädiatriestationen behandelt werden, oft einen längeren Krankenhausaufenthalt mit medizinischer Überwachung und lebenserhaltenden Geräten, die mit Patientensicherheitsalarmen ausgestattet sind. Solche bettseitigen Geräte können dazu führen, dass Patienten lauten und/oder anhaltenden Geräuschen ausgesetzt sind, die den Schlaf und die autonome Funktion weiter stören und die Genesung und die Ergebnisse beeinträchtigen können.

Diese Pilotstudie wird drei verschiedene pädiatrische Populationen untersuchen, die in neonatologischen und pädiatrischen Krankenhausstationen behandelt werden: 1) Frühgeborene; 2) Opioid-exponierte Neugeborene, die Medikamente gegen das neonatale Abstinenzsyndrom benötigen; und 3) Kinder im Krankenhaus, die wegen Krankheit oder Operation behandelt wurden. Die Probanden nehmen während ihres Krankenhausaufenthalts an bis zu 4 Studiensitzungen teil und testen die unabhängigen Wirkungen von zwei Interventionen, die die Routineversorgung ergänzen: 1) Neurosensorik, umweltadaptive Technologie (NEATCAP) und 2) stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS). Das Innersubjekt-Design ermöglicht Vergleiche zwischen Zeiträumen, d. h. mit und ohne Intervention während der Studiensitzung, separat für jedes Gerät, um den Schlaf und die kardiorespiratorische Funktion in drei unabhängigen Gruppen von Krankenhauskindern zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (> 30 Wochen PMA) und reifgeborene Neugeborene, die seit der Geburt auf der NICU/CCN betreut werden.
  • Säuglinge/Kinder, die auf der PICU/PIU versorgt werden (möglicherweise mit Frühgeburten in der Vorgeschichte).
  • Kann mit oder ohne Opioid-Exposition in der Gebärmutter und/oder anderer Drogenexposition (verschrieben oder illegal) erfolgen.
  • Kann Opioide und/oder andere Behandlungsmedikamente als Teil ihres medizinischen Versorgungsplans erhalten haben oder erhalten.
  • Säuglinge und Kinder mit Atemunterstützung und/oder mit medizinischen Komplikationen werden nicht ausgeschlossen, wenn diese Komplikationen potenziell reversibel sind.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Kopfes und/oder Halses.
  • Signifikantes Schädeltrauma.
  • Hydrozephalus.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer intraventrikulären Blutung > Grad 2.
  • Klinisch signifikanter kardialer Shunt.
  • Hämodynamische Instabilität, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme eine pharmakologische Intervention erforderte.
  • Dokumentierte HIV- und/oder MRSA-Positivität, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme eine Behandlung erfordert.
  • Anfallsleiden, das nicht auf Opioidentzug zurückzuführen ist.
  • Invasive Beatmung zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  • Empfehlung des behandelnden Arztes oder primären medizinischen Betreuers, den Patienten aus irgendeinem Grund nicht aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene (NICU)
Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, nehmen an bis zu 2 Sitzungen mit NEATCAP-Intervention und bis zu 2 Sitzungen mit SVS-Matratzenintervention teil.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology ist ein schalldämpfender Kapselgehörschützer, der unsichere hochfrequente Geräusche reduziert.
Andere Namen:
  • NEATCAP TRÄUME (NEATCap Medical, LLC)
SVS-Matratze: Stochastische Vibrationsstimulation ist eine Matratze, die eine sanfte, zufällige, vibrotaktile Stimulation bietet.
Experimental: Opioid-exponierte Neugeborene (NICU)
Opioid-exponierte Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, nehmen an bis zu 2 Sitzungen mit NEATCAP-Intervention und bis zu 2 Sitzungen mit SVS-Matratzenintervention teil.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology ist ein schalldämpfender Kapselgehörschützer, der unsichere hochfrequente Geräusche reduziert.
Andere Namen:
  • NEATCAP TRÄUME (NEATCap Medical, LLC)
SVS-Matratze: Stochastische Vibrationsstimulation ist eine Matratze, die eine sanfte, zufällige, vibrotaktile Stimulation bietet.
Experimental: Hospitalisierte Säuglinge (PICU)
Säuglinge, die auf der pädiatrischen Intensivstation oder stationären Station behandelt werden, nehmen an bis zu 2 Sitzungen mit NEATCAP-Intervention und bis zu 2 Sitzungen mit SVS-Matratzenintervention teil.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology ist ein schalldämpfender Kapselgehörschützer, der unsichere hochfrequente Geräusche reduziert.
Andere Namen:
  • NEATCAP TRÄUME (NEATCap Medical, LLC)
SVS-Matratze: Stochastische Vibrationsstimulation ist eine Matratze, die eine sanfte, zufällige, vibrotaktile Stimulation bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffrequenz mit und ohne NEATCAP-Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
Innerhalb jeder Gruppe wird die prozentuale Schlafdauer (und umgekehrt die prozentuale Wachdauer) für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
Mittlere Atemfrequenz mit und ohne Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
Innerhalb jeder Gruppe wird die mittlere Atemfrequenz für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
Mittlere Herzfrequenz mit und ohne Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
Innerhalb jeder Gruppe wird die durchschnittliche Herzfrequenz für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bewegungsaktivität
Zeitfenster: Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)
Innerhalb jeder Gruppe wird die durchschnittliche Bewegungsaktivität für Zeiträume mit eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerät separat für jedes Interventionsgerät innerhalb jeder Studiensitzung verglichen.
Zwischen 8 und 12 Stunden (entsprechend 3 Zwischenfütterungsperioden NEATCAP AUS, dann EIN, dann AUS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren