Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at hjælpe spædbørn med at komme sig på hospitalet

27. maj 2022 opdateret af: Elisabeth Salisbury, PhD

Interventioner for at hjælpe spædbørn og børn med at komme sig på hospitalet

Dette pilotprojekt vil uafhængigt evaluere to ikke-farmakologiske interventioner, 1) Neurosensorisk, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) og 2) Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS), som adjuverende ikke-farmakologiske interventioner til forbedring af søvn og kardio-respiratorisk funktion hos indlagte spædbørn. Inden for emnet design giver forsøgspersoner mulighed for at tjene som deres egen kontrol og modtage perioder med rutinemæssig pleje med og uden intervention. En intervention vil blive evalueret pr. undersøgelsessession. Spædbørn kan deltage i op til fire sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og børn, der behandles på hospitalet, har ofte autonome og søvnforstyrrelser, der kan være relateret til præmaturitet, opioid- og andre lægemiddeleksponeringer i utero, sygdom, kirurgi, medicinske procedurer og/eller behandlingsmedicin. Derudover kræver patienter, der behandles på neonatale og pædiatriske afdelinger, ofte længerevarende hospitalsindlæggelse med medicinsk overvågning og livsopretholdende udstyr udstyret med patientsikkerhedsalarmer. Sådant sengebordsudstyr kan resultere i, at patienter udsættes for høje og/eller vedvarende lyde, der yderligere kan forstyrre søvn og autonom funktion og kompromittere restitution og resultater.

Denne pilotundersøgelse vil studere tre separate pædiatriske populationer, der behandles på neonatale og pædiatriske hospitalsenheder: 1) Præmature spædbørn; 2) Opioid-eksponerede nyfødte, der kræver medicin for neonatal abstinenssyndrom; og 3) Hospitalsindlagte spædbørn behandlet for sygdom eller operation. Forsøgspersonerne vil deltage i op til 4 undersøgelsessessioner under deres indlæggelse, hvor de tester uafhængige virkninger af to interventioner, der komplementerer rutinepleje: 1) Neurosensorisk, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) og 2) stokastisk vibrotaktil stimulation (SVS). Indenfor-fagsdesign vil give mulighed for sammenligninger mellem perioder, dvs. med og uden undersøgelsessessionsintervention, separat for hver enhed, for at forbedre søvn og kardio-respiratorisk funktion i tre uafhængige grupper af indlagte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (>30 uger PMA) og fuldbårne nyfødte, der har modtaget pleje siden fødslen på NICU/CCN.
  • Spædbørn/børn, der modtager pleje i PICU/PIU (kan have haft en historie med præmaturitet).
  • Kan være med eller uden in utero opioideksponering og/eller anden medicineksponering (ordineret eller ulovlig).
  • Kan have modtaget eller modtaget opioider og/eller anden behandlingsmedicin som en del af deres medicinske behandlingsplan.
  • Spædbørn og børn på respirationsstøtte og/eller med medicinske komplikationer vil ikke blive udelukket, hvis disse komplikationer er potentielt reversible.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i hoved og/eller nakke.
  • Betydelige kranietraumer.
  • Hydrocephalus.
  • Aktuel eller historie med intraventrikulær blødning>grad 2.
  • Klinisk signifikant hjerteshunt.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver farmakologisk intervention på tidspunktet for studiedeltagelse.
  • Dokumenteret HIV- og/eller MRSA-positivitet, der kræver behandling på tidspunktet for studiedeltagelse.
  • Anfaldslidelse, der ikke skyldes opioidabstinenser.
  • Invasiv ventilation på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
  • Anbefaling af behandlende læge eller primær læge om ikke at indskrive patienten af ​​nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For tidligt fødte spædbørn (NICU)
For tidligt fødte børn, der modtager pleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil deltage i op til 2 sessioner med NEATCAP intervention og op til 2 sessioner med SVS madras intervention.
NEATCAP: Neurosensorisk, miljøtilpasningsteknologi er en lyddæmpende høreværn, der reducerer usikker højfrekvent støj.
Andre navne:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS madras: Stochastic Vibratory Stimulation er en madras, der giver blid, tilfældig, vibrotaktil stimulering.
Eksperimentel: Opioid-eksponerede nyfødte (NICU)
Opioid-eksponerede nyfødte, der modtager pleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil deltage i op til 2 sessioner med NEATCAP intervention og op til 2 sessioner med SVS madras intervention.
NEATCAP: Neurosensorisk, miljøtilpasningsteknologi er en lyddæmpende høreværn, der reducerer usikker højfrekvent støj.
Andre navne:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS madras: Stochastic Vibratory Stimulation er en madras, der giver blid, tilfældig, vibrotaktil stimulering.
Eksperimentel: Hospitalsindlagte spædbørn (PICU)
Spædbørn, der modtager behandling på den pædiatriske intensive pleje- eller døgnafdeling, vil deltage i op til 2 sessioner med NEATCAP-intervention og op til 2 sessioner med SVS-madrasintervention.
NEATCAP: Neurosensorisk, miljøtilpasningsteknologi er en lyddæmpende høreværn, der reducerer usikker højfrekvent støj.
Andre navne:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS madras: Stochastic Vibratory Stimulation er en madras, der giver blid, tilfældig, vibrotaktil stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnhastighed med og uden NEATCAP-intervention
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
Inden for hver gruppe vil procent søvn (og omvendt procent vågenhed) varighed blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
Gennemsnitlig respirationsfrekvens med og uden indgreb
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
Inden for hver gruppe vil den gennemsnitlige respirationsfrekvens blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
Gennemsnitlig hjertefrekvens med og uden indgreb
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
Inden for hver gruppe vil den gennemsnitlige puls blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bevægelsesaktivitet
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
Inden for hver gruppe vil den gennemsnitlige bevægelsesaktivitet blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner