- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881553
Interventioner for at hjælpe spædbørn med at komme sig på hospitalet
Interventioner for at hjælpe spædbørn og børn med at komme sig på hospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn og børn, der behandles på hospitalet, har ofte autonome og søvnforstyrrelser, der kan være relateret til præmaturitet, opioid- og andre lægemiddeleksponeringer i utero, sygdom, kirurgi, medicinske procedurer og/eller behandlingsmedicin. Derudover kræver patienter, der behandles på neonatale og pædiatriske afdelinger, ofte længerevarende hospitalsindlæggelse med medicinsk overvågning og livsopretholdende udstyr udstyret med patientsikkerhedsalarmer. Sådant sengebordsudstyr kan resultere i, at patienter udsættes for høje og/eller vedvarende lyde, der yderligere kan forstyrre søvn og autonom funktion og kompromittere restitution og resultater.
Denne pilotundersøgelse vil studere tre separate pædiatriske populationer, der behandles på neonatale og pædiatriske hospitalsenheder: 1) Præmature spædbørn; 2) Opioid-eksponerede nyfødte, der kræver medicin for neonatal abstinenssyndrom; og 3) Hospitalsindlagte spædbørn behandlet for sygdom eller operation. Forsøgspersonerne vil deltage i op til 4 undersøgelsessessioner under deres indlæggelse, hvor de tester uafhængige virkninger af to interventioner, der komplementerer rutinepleje: 1) Neurosensorisk, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) og 2) stokastisk vibrotaktil stimulation (SVS). Indenfor-fagsdesign vil give mulighed for sammenligninger mellem perioder, dvs. med og uden undersøgelsessessionsintervention, separat for hver enhed, for at forbedre søvn og kardio-respiratorisk funktion i tre uafhængige grupper af indlagte spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn (>30 uger PMA) og fuldbårne nyfødte, der har modtaget pleje siden fødslen på NICU/CCN.
- Spædbørn/børn, der modtager pleje i PICU/PIU (kan have haft en historie med præmaturitet).
- Kan være med eller uden in utero opioideksponering og/eller anden medicineksponering (ordineret eller ulovlig).
- Kan have modtaget eller modtaget opioider og/eller anden behandlingsmedicin som en del af deres medicinske behandlingsplan.
- Spædbørn og børn på respirationsstøtte og/eller med medicinske komplikationer vil ikke blive udelukket, hvis disse komplikationer er potentielt reversible.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i hoved og/eller nakke.
- Betydelige kranietraumer.
- Hydrocephalus.
- Aktuel eller historie med intraventrikulær blødning>grad 2.
- Klinisk signifikant hjerteshunt.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver farmakologisk intervention på tidspunktet for studiedeltagelse.
- Dokumenteret HIV- og/eller MRSA-positivitet, der kræver behandling på tidspunktet for studiedeltagelse.
- Anfaldslidelse, der ikke skyldes opioidabstinenser.
- Invasiv ventilation på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
- Anbefaling af behandlende læge eller primær læge om ikke at indskrive patienten af nogen grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: For tidligt fødte spædbørn (NICU)
For tidligt fødte børn, der modtager pleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil deltage i op til 2 sessioner med NEATCAP intervention og op til 2 sessioner med SVS madras intervention.
|
NEATCAP: Neurosensorisk, miljøtilpasningsteknologi er en lyddæmpende høreværn, der reducerer usikker højfrekvent støj.
Andre navne:
SVS madras: Stochastic Vibratory Stimulation er en madras, der giver blid, tilfældig, vibrotaktil stimulering.
|
|
Eksperimentel: Opioid-eksponerede nyfødte (NICU)
Opioid-eksponerede nyfødte, der modtager pleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil deltage i op til 2 sessioner med NEATCAP intervention og op til 2 sessioner med SVS madras intervention.
|
NEATCAP: Neurosensorisk, miljøtilpasningsteknologi er en lyddæmpende høreværn, der reducerer usikker højfrekvent støj.
Andre navne:
SVS madras: Stochastic Vibratory Stimulation er en madras, der giver blid, tilfældig, vibrotaktil stimulering.
|
|
Eksperimentel: Hospitalsindlagte spædbørn (PICU)
Spædbørn, der modtager behandling på den pædiatriske intensive pleje- eller døgnafdeling, vil deltage i op til 2 sessioner med NEATCAP-intervention og op til 2 sessioner med SVS-madrasintervention.
|
NEATCAP: Neurosensorisk, miljøtilpasningsteknologi er en lyddæmpende høreværn, der reducerer usikker højfrekvent støj.
Andre navne:
SVS madras: Stochastic Vibratory Stimulation er en madras, der giver blid, tilfældig, vibrotaktil stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnhastighed med og uden NEATCAP-intervention
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
Inden for hver gruppe vil procent søvn (og omvendt procent vågenhed) varighed blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
|
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
|
Gennemsnitlig respirationsfrekvens med og uden indgreb
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
Inden for hver gruppe vil den gennemsnitlige respirationsfrekvens blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
|
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens med og uden indgreb
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
Inden for hver gruppe vil den gennemsnitlige puls blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
|
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig bevægelsesaktivitet
Tidsramme: Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
Inden for hver gruppe vil den gennemsnitlige bevægelsesaktivitet blive sammenlignet for perioder med enheden tændt og slukket separat for hver interventionsenhed inden for hver undersøgelsessession.
|
Mellem 8 til 12 timer (afspejler 3 interfeed-perioder NEATCAP OFF og derefter ON og OFF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00015487
- U54HL143541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .