Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства, помогающие младенцам выздороветь в больнице

27 мая 2022 г. обновлено: Elisabeth Salisbury, PhD

Вмешательства, помогающие младенцам и детям выздороветь в больнице

В рамках этого пилотного проекта будет проведена независимая оценка двух немедикаментозных вмешательств: 1) нейросенсорной, адаптивной к окружающей среде технологии (NEATCAP) и 2) стохастической вибротактильной стимуляции (SVS) в качестве вспомогательных немедикаментозных вмешательств для улучшения сна и сердечно-легочной функции у госпитализированных младенцев. Внутрисубъектный дизайн позволяет субъектам выступать в качестве собственного контроля и получать периоды обычного ухода с вмешательством и без него. За одну учебную сессию будет оцениваться одно вмешательство. Младенцы могут участвовать в четырех сеансах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы и дети, проходящие лечение в стационаре, часто имеют вегетативные расстройства и нарушения сна, которые могут быть связаны с недоношенностью, воздействием опиоидов и других наркотиков внутриутробно, болезнями, хирургическими вмешательствами, медицинскими процедурами и/или лечебными препаратами. Кроме того, пациенты, находящиеся на лечении в неонатальных и педиатрических отделениях, часто нуждаются в длительной госпитализации с медицинским наблюдением и аппаратами жизнеобеспечения, оборудованными сигнализаторами безопасности пациента. Такое прикроватное оборудование может привести к тому, что пациенты будут подвергаться воздействию громких и / или постоянных шумов, которые могут еще больше нарушить сон и вегетативную функцию и поставить под угрозу выздоровление и результаты.

В этом пилотном исследовании будут изучаться три отдельные группы детей, получающих лечение в неонатальных и педиатрических больничных отделениях: 1) недоношенные дети; 2) Новорожденные, подвергшиеся воздействию опиоидов и нуждающиеся в лечении неонатального абстинентного синдрома; и 3) Госпитализированные младенцы, получающие лечение по поводу болезни или операции. Во время госпитализации испытуемые примут участие в четырех исследовательских сессиях, проверяя независимые эффекты двух вмешательств, дополняющих обычный уход: 1) нейросенсорная, адаптивная к окружающей среде технология (NEATCAP) и 2) стохастическая вибротактильная стимуляция (SVS). Внутрисубъектный дизайн позволит сравнить периоды, то есть с вмешательством в рамках исследования и без него, отдельно для каждого устройства, для улучшения сна и сердечно-дыхательной функции в трех независимых группах госпитализированных младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (> 30 недель PMA) и доношенные новорожденные, получающие уход с рождения в отделении интенсивной терапии/реаниматологии.
  • Младенцы/дети, получающие помощь в отделении интенсивной терапии/отделении интенсивной терапии (могут иметь недоношенность в анамнезе).
  • Может быть с внутриутробным воздействием опиоидов и/или воздействием других наркотиков (прописанных или запрещенных) или без них.
  • Возможно, они получали или получают опиоиды и/или другие лечебные препараты в рамках своего плана медицинского обслуживания.
  • Младенцы и дети, находящиеся на респираторной поддержке и/или с медицинскими осложнениями, не будут исключены, если эти осложнения потенциально обратимы.

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии головы и/или шеи.
  • Значительная черепно-мозговая травма.
  • Гидроцефалия.
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе >2 степени.
  • Клинически значимый кардиальный шунт.
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая фармакологического вмешательства во время участия в исследовании.
  • Документально подтвержденный положительный результат на ВИЧ и/или MRSA, требующий лечения на момент участия в исследовании.
  • Судорожное расстройство, не связанное с отменой опиоидов.
  • Инвазивная вентиляция во время участия в исследовании.
  • Рекомендация лечащего врача или лица, осуществляющего первичный медицинский уход, не регистрировать пациента по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недоношенные дети (ОИТН)
Недоношенные дети, получающие помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), будут участвовать до 2 сеансов с вмешательством NEATCAP и до 2 сеансов с вмешательством SVS на матрасе.
Устройство: НЕАТКАП
NEATCAP: Нейросенсорная, адаптивная к окружающей среде технология — это наушники со звукоизоляцией, которые уменьшают небезопасный высокочастотный шум.
Другие имена:
  • NEATCAP DREAMIES (НЕАТКап Медикал, ООО)
Устройство: Матрас СВС
Матрас SVS: Stochastic Vibratory Stimulation — это матрас, обеспечивающий мягкую случайную вибротактильную стимуляцию.
Экспериментальный: Новорожденные, подвергшиеся воздействию опиоидов (ОИТН)
Новорожденные, подвергшиеся воздействию опиоидов, получающие помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), будут участвовать до 2 сеансов с вмешательством NEATCAP и до 2 сеансов с вмешательством SVS на матрасе.
Устройство: НЕАТКАП
NEATCAP: Нейросенсорная, адаптивная к окружающей среде технология — это наушники со звукоизоляцией, которые уменьшают небезопасный высокочастотный шум.
Другие имена:
  • NEATCAP DREAMIES (НЕАТКап Медикал, ООО)
Устройство: Матрас СВС
Матрас SVS: Stochastic Vibratory Stimulation — это матрас, обеспечивающий мягкую случайную вибротактильную стимуляцию.
Экспериментальный: Госпитализированные младенцы (PICU)
Младенцы, получающие лечение в педиатрическом отделении интенсивной терапии или в стационарном отделении, будут участвовать до 2 сеансов с вмешательством NEATCAP и до 2 сеансов с вмешательством SVS на матрасе.
Устройство: НЕАТКАП
NEATCAP: Нейросенсорная, адаптивная к окружающей среде технология — это наушники со звукоизоляцией, которые уменьшают небезопасный высокочастотный шум.
Другие имена:
  • NEATCAP DREAMIES (НЕАТКап Медикал, ООО)
Устройство: Матрас СВС
Матрас SVS: Stochastic Vibratory Stimulation — это матрас, обеспечивающий мягкую случайную вибротактильную стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Норма сна с вмешательством NEATCAP и без него
Временное ограничение: От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)
В каждой группе будет сравниваться процент продолжительности сна (и, соответственно, процент бодрствования) для периодов включения и выключения устройства отдельно для каждого устройства вмешательства в каждом сеансе исследования.
От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)
Средняя частота дыхания с вмешательством и без него
Временное ограничение: От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)
В каждой группе будет сравниваться средняя частота дыхания для периодов включения и выключения устройства отдельно для каждого интервенционного устройства в течение каждого сеанса исследования.
От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)
Средняя частота сердечных сокращений с вмешательством и без него
Временное ограничение: От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)
В каждой группе средняя частота сердечных сокращений будет сравниваться для периодов включения и выключения устройства отдельно для каждого интервенционного устройства в течение каждого сеанса исследования.
От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя двигательная активность
Временное ограничение: От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)
В каждой группе средняя двигательная активность будет сравниваться для периодов включения и выключения устройства отдельно для каждого интервенционного устройства в течение каждого сеанса исследования.
От 8 до 12 часов (отражает 3 периода подачи NEATCAP OFF, затем ON, а затем OFF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth Salisbury, PhD

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00015487
  • U54HL143541 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться