Intervenções para ajudar bebês a se recuperarem no hospital
27 de maio de 2022 atualizado por: Elisabeth Salisbury, PhD
Intervenções para ajudar bebês e crianças a se recuperarem no hospital
Este projeto piloto avaliará independentemente duas intervenções não farmacológicas, 1) Tecnologia Neurossensorial Adaptativa Ambiental (NEATCAP) e 2) Estimulação Vibrotátil Estocástica (SVS), como intervenções não farmacológicas adjuvantes para melhorar o sono e a função cardiorrespiratória em lactentes hospitalizados.
O design dentro do sujeito permite que os sujeitos sirvam como seu próprio controle e recebam períodos de cuidados de rotina com e sem intervenção.
Uma intervenção será avaliada por sessão de estudo.
Bebês podem participar de até quatro sessões.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes e crianças tratadas no hospital geralmente apresentam distúrbios autonômicos e do sono que podem estar relacionados à prematuridade, exposição a opioides e outras drogas no útero, doença, cirurgia, procedimentos médicos e/ou medicamentos de tratamento. Além disso, os pacientes tratados em unidades neonatais e pediátricas geralmente requerem hospitalização prolongada com monitoramento médico e dispositivos de suporte de vida equipados com alarmes de segurança do paciente. Esses equipamentos de cabeceira podem expor os pacientes a ruídos altos e/ou persistentes que podem interromper ainda mais o sono e a função autonômica e comprometer a recuperação e os resultados.
Este estudo piloto estudará três populações pediátricas separadas sendo tratadas em unidades hospitalares neonatais e pediátricas: 1) Bebês prematuros; 2) Recém-nascidos expostos a opioides que requerem medicação para a Síndrome de Abstinência Neonatal; e 3) Bebês hospitalizados tratados por doença ou cirurgia. Os indivíduos participarão de até 4 sessões de estudo durante a hospitalização, testando os efeitos independentes de duas intervenções complementares aos cuidados de rotina: 1) Neurossensorial, Tecnologia Adaptativa Ambiental (NEATCAP) e 2) estimulação estocástica vibrotátil (SVS). O design dentro do sujeito permitirá comparações entre os períodos, ou seja, com e sem a intervenção da sessão de estudo, separadamente para cada dispositivo, para melhorar o sono e a função cardiorrespiratória em três grupos independentes de bebês hospitalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo (>30 semanas PMA) e recém-nascidos a termo recebendo cuidados desde o nascimento na UTIN/CCN.
- Lactentes/Crianças atendidas na UTIP/PIU (podem ter histórico de prematuridade).
- Pode ser com ou sem exposição in utero a opioides e/ou exposição a outras drogas (prescritas ou ilícitas).
- Pode ter recebido ou estar recebendo opioides e/ou outros medicamentos de tratamento como parte de seu plano de assistência médica.
- Bebês e crianças em suporte respiratório e/ou com complicações médicas não serão excluídos se essas complicações forem potencialmente reversíveis.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas da cabeça e/ou pescoço.
- Trauma craniano significativo.
- Hidrocefalia.
- Atual ou história de hemorragia intraventricular>grau 2.
- Shunt cardíaco clinicamente significativo.
- Instabilidade hemodinâmica exigindo intervenção farmacológica no momento da participação no estudo.
- Positividade documentada para HIV e/ou MRSA que requer tratamento no momento da participação no estudo.
- Distúrbio convulsivo não devido à abstinência de opioides.
- Ventilação invasiva no momento da participação no estudo.
- Recomendação do médico assistente ou cuidador médico principal para não inscrever o paciente por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebês prematuros (UTIN)
Bebês prematuros recebendo cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) participarão de até 2 sessões com a intervenção NEATCAP e até 2 sessões com a intervenção do colchão SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology é um abafador de som que reduz o ruído inseguro de alta frequência.
Outros nomes:
Colchão SVS: Stochastic Vibratory Stimulation é um colchão que fornece estimulação vibrotátil suave, aleatória.
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Experimental: Recém-nascidos expostos a opioides (UTIN)
Recém-nascidos expostos a opioides recebendo cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) participarão de até 2 sessões com intervenção NEATCAP e até 2 sessões com intervenção de colchão SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology é um abafador de som que reduz o ruído inseguro de alta frequência.
Outros nomes:
Colchão SVS: Stochastic Vibratory Stimulation é um colchão que fornece estimulação vibrotátil suave, aleatória.
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Experimental: Lactentes Hospitalizados (PICU)
Os bebês que recebem tratamento na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica ou de Internação participarão de até 2 sessões com a intervenção NEATCAP e até 2 sessões com a intervenção do colchão SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology é um abafador de som que reduz o ruído inseguro de alta frequência.
Outros nomes:
Colchão SVS: Stochastic Vibratory Stimulation é um colchão que fornece estimulação vibrotátil suave, aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sono com e sem intervenção NEATCAP
Prazo: Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Dentro de cada grupo, a duração do percentual de sono (e inversamente do percentual de vigília) será comparada para os períodos de dispositivo ligado e desligado separadamente para cada dispositivo de intervenção em cada sessão de estudo.
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Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Frequência Respiratória Média com e Sem Intervenção
Prazo: Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Dentro de cada grupo, a frequência respiratória média será comparada para os períodos de dispositivo ligado e desligado separadamente para cada dispositivo de intervenção em cada sessão de estudo.
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Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Frequência cardíaca média com e sem intervenção
Prazo: Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Dentro de cada grupo, a frequência cardíaca média será comparada para os períodos de dispositivo ligado e desligado separadamente para cada dispositivo de intervenção em cada sessão de estudo.
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Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade média de movimento
Prazo: Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Dentro de cada grupo, a atividade de movimento média será comparada para os períodos de dispositivo ligado e desligado separadamente para cada dispositivo de intervenção em cada sessão de estudo.
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Entre 8 a 12 horas (refletindo 3 períodos de alimentação NEATCAP OFF, ON e OFF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00015487
- U54HL143541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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