Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om baby's te helpen herstellen in het ziekenhuis

27 mei 2022 bijgewerkt door: Elisabeth Salisbury, PhD

Interventies om baby's en kinderen te helpen herstellen in het ziekenhuis

Dit pilootproject zal onafhankelijk twee niet-farmacologische interventies evalueren, 1) Neurosensorische, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) en 2) Stochastic Vibrotactile Stimulation (SVS), als adjuvante niet-farmacologische interventies voor het verbeteren van slaap en cardio-respiratoire functie bij gehospitaliseerde baby's. Binnen-proefpersoonontwerp stelt proefpersonen in staat om als hun eigen controle te dienen en periodieke zorg te ontvangen met en zonder tussenkomst. Per studiesessie wordt één interventie geëvalueerd. Baby's kunnen aan maximaal vier sessies deelnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen en kinderen die in het ziekenhuis worden behandeld, vertonen vaak autonome en slaapstoornissen die verband kunnen houden met vroeggeboorte, blootstelling aan opioïden en andere geneesmiddelen in de baarmoeder, ziekte, operaties, medische procedures en/of behandelingsmedicatie. Bovendien moeten patiënten die op neonatale en pediatrische afdelingen worden behandeld vaak langdurig in het ziekenhuis worden opgenomen met medische bewaking en levensondersteunende apparaten die zijn uitgerust met patiëntveiligheidsalarmen. Dergelijke apparatuur aan het bed kan ertoe leiden dat patiënten worden blootgesteld aan harde en/of aanhoudende geluiden die de slaap en de autonome functie verder kunnen verstoren en het herstel en de resultaten in gevaar kunnen brengen.

Deze pilootstudie zal drie afzonderlijke pediatrische populaties bestuderen die worden behandeld in neonatale en pediatrische ziekenhuisafdelingen: 1) te vroeg geboren baby's; 2) Aan opioïden blootgestelde pasgeborenen die medicatie nodig hebben voor neonatale abstinentiesyndroom; en 3) In het ziekenhuis opgenomen baby's die worden behandeld voor ziekte of operatie. Proefpersonen zullen tijdens hun ziekenhuisopname deelnemen aan maximaal 4 studiesessies, waarbij onafhankelijke effecten worden getest van twee interventies die complementair zijn aan routinematige zorg: 1) Neurosensorische, omgevingsadaptieve technologie (NEATCAP) en 2) stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS). Het ontwerp binnen de proefpersoon maakt vergelijkingen tussen perioden mogelijk, d.w.z. met en zonder de studiesessie-interventie, afzonderlijk voor elk apparaat, voor het verbeteren van de slaap en cardio-respiratoire functie in drie onafhankelijke groepen gehospitaliseerde baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's (> 30 weken PMA) en voldragen pasgeborenen die vanaf de geboorte worden verzorgd in de NICU/CCN.
  • Baby's/kinderen die zorg krijgen op de PICU/PIU (mogelijk een voorgeschiedenis van vroeggeboorte hebben gehad).
  • Kan zijn met of zonder blootstelling aan opioïden in de baarmoeder en/of blootstelling aan andere geneesmiddelen (voorgeschreven of ongeoorloofd).
  • Mogelijk hebben ze opioïden en/of andere behandelingsmedicijnen gekregen of krijgen ze als onderdeel van hun medische zorgplan.
  • Zuigelingen en kinderen met ademhalingsondersteuning en/of met medische complicaties worden niet uitgesloten als deze complicaties mogelijk omkeerbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen van hoofd en/of hals.
  • Aanzienlijk schedeltrauma.
  • Hydrocephalus.
  • Huidige of geschiedenis van intraventriculaire bloeding>graad 2.
  • Klinisch significante cardiale shunt.
  • Hemodynamische instabiliteit die farmacologische interventie vereist op het moment van deelname aan de studie.
  • Gedocumenteerde hiv- en/of MRSA-positiviteit waarvoor behandeling nodig was op het moment van deelname aan de studie.
  • Convulsieve stoornis niet te wijten aan ontwenning van opioïden.
  • Invasieve beademing op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Aanbeveling van behandelend arts of eerstelijns medische verzorger om de patiënt om welke reden dan ook niet in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Premature baby's (NICU)
Premature baby's die zorg krijgen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zullen deelnemen aan maximaal 2 sessies met NEATCAP-interventie en maximaal 2 sessies met SVS-matrasinterventie.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology is een geluiddempende oorkap die onveilig hoogfrequent geluid vermindert.
Andere namen:
  • NEATCAP DROMEN (NEATCap Medical, LLC)
SVS-matras: Stochastic Vibration Stimulation is een matras dat zorgt voor zachte, willekeurige, vibrotactiele stimulatie.
Experimenteel: Aan opioïden blootgestelde pasgeborenen (NICU)
Aan opioïden blootgestelde pasgeborenen die zorg krijgen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zullen deelnemen aan maximaal 2 sessies met NEATCAP-interventie en maximaal 2 sessies met SVS-matrasinterventie.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology is een geluiddempende oorkap die onveilig hoogfrequent geluid vermindert.
Andere namen:
  • NEATCAP DROMEN (NEATCap Medical, LLC)
SVS-matras: Stochastic Vibration Stimulation is een matras dat zorgt voor zachte, willekeurige, vibrotactiele stimulatie.
Experimenteel: Gehospitaliseerde zuigelingen (PICU)
Baby's die worden behandeld op de pediatrische intensive care of intramurale afdeling zullen deelnemen aan maximaal 2 sessies met NEATCAP-interventie en maximaal 2 sessies met SVS-matrasinterventie.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology is een geluiddempende oorkap die onveilig hoogfrequent geluid vermindert.
Andere namen:
  • NEATCAP DROMEN (NEATCap Medical, LLC)
SVS-matras: Stochastic Vibration Stimulation is een matras dat zorgt voor zachte, willekeurige, vibrotactiele stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapfrequentie met en zonder NEATCAP-interventie
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
Binnen elke groep wordt het percentage slaap (en omgekeerd procent wakker) vergeleken voor periodes van apparaat aan en apparaat uit afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
Gemiddelde ademhalingsfrequentie met en zonder interventie
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
Binnen elke groep wordt de gemiddelde ademhalingsfrequentie vergeleken voor perioden waarin het apparaat aan en uit is, afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
Gemiddelde hartslag met en zonder interventie
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
Binnen elke groep wordt de gemiddelde hartslag vergeleken voor periodes van apparaat aan en apparaat uit afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bewegingsactiviteit
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
Binnen elke groep wordt de gemiddelde bewegingsactiviteit vergeleken voor periodes van apparaat aan en apparaat uit afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren