- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03881553
Interventies om baby's te helpen herstellen in het ziekenhuis
Interventies om baby's en kinderen te helpen herstellen in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen en kinderen die in het ziekenhuis worden behandeld, vertonen vaak autonome en slaapstoornissen die verband kunnen houden met vroeggeboorte, blootstelling aan opioïden en andere geneesmiddelen in de baarmoeder, ziekte, operaties, medische procedures en/of behandelingsmedicatie. Bovendien moeten patiënten die op neonatale en pediatrische afdelingen worden behandeld vaak langdurig in het ziekenhuis worden opgenomen met medische bewaking en levensondersteunende apparaten die zijn uitgerust met patiëntveiligheidsalarmen. Dergelijke apparatuur aan het bed kan ertoe leiden dat patiënten worden blootgesteld aan harde en/of aanhoudende geluiden die de slaap en de autonome functie verder kunnen verstoren en het herstel en de resultaten in gevaar kunnen brengen.
Deze pilootstudie zal drie afzonderlijke pediatrische populaties bestuderen die worden behandeld in neonatale en pediatrische ziekenhuisafdelingen: 1) te vroeg geboren baby's; 2) Aan opioïden blootgestelde pasgeborenen die medicatie nodig hebben voor neonatale abstinentiesyndroom; en 3) In het ziekenhuis opgenomen baby's die worden behandeld voor ziekte of operatie. Proefpersonen zullen tijdens hun ziekenhuisopname deelnemen aan maximaal 4 studiesessies, waarbij onafhankelijke effecten worden getest van twee interventies die complementair zijn aan routinematige zorg: 1) Neurosensorische, omgevingsadaptieve technologie (NEATCAP) en 2) stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS). Het ontwerp binnen de proefpersoon maakt vergelijkingen tussen perioden mogelijk, d.w.z. met en zonder de studiesessie-interventie, afzonderlijk voor elk apparaat, voor het verbeteren van de slaap en cardio-respiratoire functie in drie onafhankelijke groepen gehospitaliseerde baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's (> 30 weken PMA) en voldragen pasgeborenen die vanaf de geboorte worden verzorgd in de NICU/CCN.
- Baby's/kinderen die zorg krijgen op de PICU/PIU (mogelijk een voorgeschiedenis van vroeggeboorte hebben gehad).
- Kan zijn met of zonder blootstelling aan opioïden in de baarmoeder en/of blootstelling aan andere geneesmiddelen (voorgeschreven of ongeoorloofd).
- Mogelijk hebben ze opioïden en/of andere behandelingsmedicijnen gekregen of krijgen ze als onderdeel van hun medische zorgplan.
- Zuigelingen en kinderen met ademhalingsondersteuning en/of met medische complicaties worden niet uitgesloten als deze complicaties mogelijk omkeerbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen van hoofd en/of hals.
- Aanzienlijk schedeltrauma.
- Hydrocephalus.
- Huidige of geschiedenis van intraventriculaire bloeding>graad 2.
- Klinisch significante cardiale shunt.
- Hemodynamische instabiliteit die farmacologische interventie vereist op het moment van deelname aan de studie.
- Gedocumenteerde hiv- en/of MRSA-positiviteit waarvoor behandeling nodig was op het moment van deelname aan de studie.
- Convulsieve stoornis niet te wijten aan ontwenning van opioïden.
- Invasieve beademing op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Aanbeveling van behandelend arts of eerstelijns medische verzorger om de patiënt om welke reden dan ook niet in te schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Premature baby's (NICU)
Premature baby's die zorg krijgen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zullen deelnemen aan maximaal 2 sessies met NEATCAP-interventie en maximaal 2 sessies met SVS-matrasinterventie.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology is een geluiddempende oorkap die onveilig hoogfrequent geluid vermindert.
Andere namen:
SVS-matras: Stochastic Vibration Stimulation is een matras dat zorgt voor zachte, willekeurige, vibrotactiele stimulatie.
|
|
Experimenteel: Aan opioïden blootgestelde pasgeborenen (NICU)
Aan opioïden blootgestelde pasgeborenen die zorg krijgen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zullen deelnemen aan maximaal 2 sessies met NEATCAP-interventie en maximaal 2 sessies met SVS-matrasinterventie.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology is een geluiddempende oorkap die onveilig hoogfrequent geluid vermindert.
Andere namen:
SVS-matras: Stochastic Vibration Stimulation is een matras dat zorgt voor zachte, willekeurige, vibrotactiele stimulatie.
|
|
Experimenteel: Gehospitaliseerde zuigelingen (PICU)
Baby's die worden behandeld op de pediatrische intensive care of intramurale afdeling zullen deelnemen aan maximaal 2 sessies met NEATCAP-interventie en maximaal 2 sessies met SVS-matrasinterventie.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology is een geluiddempende oorkap die onveilig hoogfrequent geluid vermindert.
Andere namen:
SVS-matras: Stochastic Vibration Stimulation is een matras dat zorgt voor zachte, willekeurige, vibrotactiele stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfrequentie met en zonder NEATCAP-interventie
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
Binnen elke groep wordt het percentage slaap (en omgekeerd procent wakker) vergeleken voor periodes van apparaat aan en apparaat uit afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
|
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie met en zonder interventie
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
Binnen elke groep wordt de gemiddelde ademhalingsfrequentie vergeleken voor perioden waarin het apparaat aan en uit is, afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
|
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
|
Gemiddelde hartslag met en zonder interventie
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
Binnen elke groep wordt de gemiddelde hartslag vergeleken voor periodes van apparaat aan en apparaat uit afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
|
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bewegingsactiviteit
Tijdsspanne: Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
Binnen elke groep wordt de gemiddelde bewegingsactiviteit vergeleken voor periodes van apparaat aan en apparaat uit afzonderlijk voor elk interventieapparaat binnen elke studiesessie.
|
Tussen 8 tot 12 uur (weerspiegelt 3 interfeed-periodes NEATCAP UIT, dan AAN en dan UIT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00015487
- U54HL143541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .