Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet, jotka auttavat imeväisiä toipumaan sairaalassa

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Elisabeth Salisbury, PhD

Toimenpiteet vauvojen ja lasten toipumiseksi sairaalassa

Tässä pilottihankkeessa arvioidaan itsenäisesti kahta ei-farmakologista interventiota, 1) neurosensorista, ympäristöön mukautuvaa teknologiaa (NEATCAP) ja 2) stokastista värinästimulaatiota (SVS) ei-farmakologisina apuvälineinä, joilla parannetaan unta ja sydän- ja hengitystoimintoja sairaalahoidossa olevilla vauvoilla. Aiheen sisäinen suunnittelu antaa koehenkilöille mahdollisuuden toimia omana kontrollinaan ja saada rutiinihoitojaksoja interventiolla ja ilman. Opintojaksoa kohden arvioidaan yksi interventio. Vauvat voivat osallistua enintään neljään istuntoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalassa hoidetuilla imeväisillä ja lapsilla on usein autonomisia ja unihäiriöitä, jotka voivat liittyä keskosuuteen, opioideihin ja muihin lääkealtistukseen kohdussa, sairauteen, leikkaukseen, lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja/tai hoitolääkkeisiin. Lisäksi vastasyntyneiden ja lasten yksiköissä hoidettavat potilaat tarvitsevat usein pitkäaikaista sairaalahoitoa lääketieteellisen seurannan ja potilasturvahälyttimillä varustettujen elämää ylläpitävien laitteiden kanssa. Tällaiset vuodelaitteet voivat johtaa siihen, että potilaat altistuvat kovalle ja/tai jatkuvalle äänelle, mikä voi edelleen häiritä unta ja autonomista toimintaa ja vaarantaa toipumisen ja tulokset.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kolmea erillistä lapsiryhmää, joita hoidetaan vastasyntyneiden ja lasten sairaaloiden yksiköissä: 1) Keskoset; 2) Opioideille altistuneet vastasyntyneet, jotka tarvitsevat lääkitystä vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään; ja 3) Sairaalassa olevat pikkulapset, joita hoidetaan sairauden tai leikkauksen vuoksi. Koehenkilöt osallistuvat sairaalahoidon aikana jopa neljään tutkimusistuntoon, joissa testataan kahden rutiinihoitoa täydentävän toimenpiteen riippumattomia vaikutuksia: 1) Neurosensorinen, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) ja 2) stokastinen vibrotaktiilistimulaatio (SVS). Aiheen sisäinen suunnittelu mahdollistaa ajanjaksojen vertailun, eli tutkimusjakson interventiolla ja ilman sitä, erikseen kullekin laitteelle unen ja sydän-hengitystoiminnan parantamiseksi kolmessa itsenäisessä sairaalassa olevien vauvojen ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset (> 30 viikkoa PMA) ja täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat hoitoa syntymästään lähtien NICU/CCN:ssä.
  • Imeväiset/lapset, jotka saavat hoitoa PICU:ssa/PIU:ssa (on saattanut olla ennenaikaisia).
  • Saattaa olla kohdunsisäisen opioidialtistuksen kanssa tai ilman sitä ja/tai muuta lääkealtistusta (määrätty tai laiton).
  • On saattanut saada tai saada opioideja ja/tai muita hoitolääkkeitä osana sairaanhoitosuunnitelmaansa.
  • Imeväisiä ja lapsia, joilla on hengitystuki ja/tai joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, ei suljeta pois, jos nämä komplikaatiot ovat mahdollisesti palautuvia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset pään ja/tai kaulan epämuodostumat.
  • Merkittävä kallon trauma.
  • Vesipää.
  • Nykyinen tai aiempi suonensisäinen verenvuoto> aste 2.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen shuntti.
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii farmakologista puuttumista tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Dokumentoitu HIV- ja/tai MRSA-positiivisuus, joka vaatii hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kohtaushäiriö, joka ei johdu opioidivieroituksesta.
  • Invasiivinen ventilaatio tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hoitavan lääkärin tai ensisijaisen terveydenhoitajan suositus olla ilmoittamatta potilasta mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskoset (NICU)
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -hoitoa saavat keskoset osallistuvat enintään kahteen hoitokertaan NEATCAP-interventiolla ja enintään kahteen SVS-patjainterventioon.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology on ääntä vaimentava kuulosuojain, joka vähentää vaarallista korkeataajuista melua.
Muut nimet:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS-patja: Stochastic Vibratory Stimulation on patja, joka tarjoaa lempeää, satunnaista, vibrotaktiilista stimulaatiota.
Kokeellinen: Opioideille altistuneet vastasyntyneet (NICU)
Opioideille altistuneet vastasyntyneet, jotka saavat hoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), osallistuvat enintään kahteen istuntoon NEATCAP-interventiolla ja enintään kahteen SVS-patjainterventioon.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology on ääntä vaimentava kuulosuojain, joka vähentää vaarallista korkeataajuista melua.
Muut nimet:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS-patja: Stochastic Vibratory Stimulation on patja, joka tarjoaa lempeää, satunnaista, vibrotaktiilista stimulaatiota.
Kokeellinen: Hospitalized Infants (PICU)
Lapset, jotka saavat hoitoa lasten teho- tai sairaalaosastolla, osallistuvat enintään 2 hoitokertaan NEATCAP-toimenpiteellä ja enintään 2 istuntoon SVS-patjainterventiolla.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology on ääntä vaimentava kuulosuojain, joka vähentää vaarallista korkeataajuista melua.
Muut nimet:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS-patja: Stochastic Vibratory Stimulation on patja, joka tarjoaa lempeää, satunnaista, vibrotaktiilista stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uninopeus NEATCAP-intervention kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
Jokaisessa ryhmässä verrataan prosentuaalista unen (ja käänteisesti prosenttiosuuden valveillaoloaikaa) jaksoja, jolloin laite on ollut päällä ja pois päältä, erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
Keskimääräinen hengitystiheys toimenpiteillä ja ilman
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
Jokaisessa ryhmässä verrataan keskimääräistä hengitystiheyttä laitteen päälle- ja poiskytkentäjaksoille erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
Keskimääräinen syke interventiolla ja ilman
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
Jokaisessa ryhmässä keskimääräistä sykettä verrataan laitteen päälle- ja poiskytkennän ajanjaksoille erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen liiketoiminto
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
Jokaisessa ryhmässä keskimääräistä liikeaktiivisuutta verrataan laitteen päälle- ja poiskytkentäjaksoille erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset NEATCAP

3
Tilaa