- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881553
Toimenpiteet, jotka auttavat imeväisiä toipumaan sairaalassa
Toimenpiteet vauvojen ja lasten toipumiseksi sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalassa hoidetuilla imeväisillä ja lapsilla on usein autonomisia ja unihäiriöitä, jotka voivat liittyä keskosuuteen, opioideihin ja muihin lääkealtistukseen kohdussa, sairauteen, leikkaukseen, lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja/tai hoitolääkkeisiin. Lisäksi vastasyntyneiden ja lasten yksiköissä hoidettavat potilaat tarvitsevat usein pitkäaikaista sairaalahoitoa lääketieteellisen seurannan ja potilasturvahälyttimillä varustettujen elämää ylläpitävien laitteiden kanssa. Tällaiset vuodelaitteet voivat johtaa siihen, että potilaat altistuvat kovalle ja/tai jatkuvalle äänelle, mikä voi edelleen häiritä unta ja autonomista toimintaa ja vaarantaa toipumisen ja tulokset.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kolmea erillistä lapsiryhmää, joita hoidetaan vastasyntyneiden ja lasten sairaaloiden yksiköissä: 1) Keskoset; 2) Opioideille altistuneet vastasyntyneet, jotka tarvitsevat lääkitystä vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään; ja 3) Sairaalassa olevat pikkulapset, joita hoidetaan sairauden tai leikkauksen vuoksi. Koehenkilöt osallistuvat sairaalahoidon aikana jopa neljään tutkimusistuntoon, joissa testataan kahden rutiinihoitoa täydentävän toimenpiteen riippumattomia vaikutuksia: 1) Neurosensorinen, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) ja 2) stokastinen vibrotaktiilistimulaatio (SVS). Aiheen sisäinen suunnittelu mahdollistaa ajanjaksojen vertailun, eli tutkimusjakson interventiolla ja ilman sitä, erikseen kullekin laitteelle unen ja sydän-hengitystoiminnan parantamiseksi kolmessa itsenäisessä sairaalassa olevien vauvojen ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (> 30 viikkoa PMA) ja täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat hoitoa syntymästään lähtien NICU/CCN:ssä.
- Imeväiset/lapset, jotka saavat hoitoa PICU:ssa/PIU:ssa (on saattanut olla ennenaikaisia).
- Saattaa olla kohdunsisäisen opioidialtistuksen kanssa tai ilman sitä ja/tai muuta lääkealtistusta (määrätty tai laiton).
- On saattanut saada tai saada opioideja ja/tai muita hoitolääkkeitä osana sairaanhoitosuunnitelmaansa.
- Imeväisiä ja lapsia, joilla on hengitystuki ja/tai joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, ei suljeta pois, jos nämä komplikaatiot ovat mahdollisesti palautuvia.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset pään ja/tai kaulan epämuodostumat.
- Merkittävä kallon trauma.
- Vesipää.
- Nykyinen tai aiempi suonensisäinen verenvuoto> aste 2.
- Kliinisesti merkittävä sydämen shuntti.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii farmakologista puuttumista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Dokumentoitu HIV- ja/tai MRSA-positiivisuus, joka vaatii hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kohtaushäiriö, joka ei johdu opioidivieroituksesta.
- Invasiivinen ventilaatio tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hoitavan lääkärin tai ensisijaisen terveydenhoitajan suositus olla ilmoittamatta potilasta mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keskoset (NICU)
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -hoitoa saavat keskoset osallistuvat enintään kahteen hoitokertaan NEATCAP-interventiolla ja enintään kahteen SVS-patjainterventioon.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology on ääntä vaimentava kuulosuojain, joka vähentää vaarallista korkeataajuista melua.
Muut nimet:
SVS-patja: Stochastic Vibratory Stimulation on patja, joka tarjoaa lempeää, satunnaista, vibrotaktiilista stimulaatiota.
|
Kokeellinen: Opioideille altistuneet vastasyntyneet (NICU)
Opioideille altistuneet vastasyntyneet, jotka saavat hoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), osallistuvat enintään kahteen istuntoon NEATCAP-interventiolla ja enintään kahteen SVS-patjainterventioon.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology on ääntä vaimentava kuulosuojain, joka vähentää vaarallista korkeataajuista melua.
Muut nimet:
SVS-patja: Stochastic Vibratory Stimulation on patja, joka tarjoaa lempeää, satunnaista, vibrotaktiilista stimulaatiota.
|
Kokeellinen: Hospitalized Infants (PICU)
Lapset, jotka saavat hoitoa lasten teho- tai sairaalaosastolla, osallistuvat enintään 2 hoitokertaan NEATCAP-toimenpiteellä ja enintään 2 istuntoon SVS-patjainterventiolla.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology on ääntä vaimentava kuulosuojain, joka vähentää vaarallista korkeataajuista melua.
Muut nimet:
SVS-patja: Stochastic Vibratory Stimulation on patja, joka tarjoaa lempeää, satunnaista, vibrotaktiilista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uninopeus NEATCAP-intervention kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Jokaisessa ryhmässä verrataan prosentuaalista unen (ja käänteisesti prosenttiosuuden valveillaoloaikaa) jaksoja, jolloin laite on ollut päällä ja pois päältä, erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
|
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Keskimääräinen hengitystiheys toimenpiteillä ja ilman
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Jokaisessa ryhmässä verrataan keskimääräistä hengitystiheyttä laitteen päälle- ja poiskytkentäjaksoille erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
|
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Keskimääräinen syke interventiolla ja ilman
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Jokaisessa ryhmässä keskimääräistä sykettä verrataan laitteen päälle- ja poiskytkennän ajanjaksoille erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
|
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen liiketoiminto
Aikaikkuna: 8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Jokaisessa ryhmässä keskimääräistä liikeaktiivisuutta verrataan laitteen päälle- ja poiskytkentäjaksoille erikseen kunkin interventiolaitteen osalta kunkin tutkimusistunnon aikana.
|
8 - 12 tuntia (heijastaa 3 välisyöttöjaksoa, NEATCAP OFF, ON ja sitten OFF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00015487
- U54HL143541 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset NEATCAP
-
Michael Balsan, MDValmis