Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å hjelpe spedbarn å komme seg på sykehuset

27. mai 2022 oppdatert av: Elisabeth Salisbury, PhD

Intervensjoner for å hjelpe spedbarn og barn å komme seg på sykehuset

Dette pilotprosjektet vil uavhengig evaluere to ikke-farmakologiske intervensjoner, 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) og 2) Stochastic Vibrotactile Stimulation (SVS), som adjuvante ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre søvn og kardio-respiratorisk funksjon hos innlagte spedbarn. Innenfor fagdesign lar forsøkspersoner tjene som sin egen kontroll og motta perioder med rutinemessig omsorg med og uten intervensjon. En intervensjon vil bli evaluert per studieøkt. Spedbarn kan delta i opptil fire økter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn og barn behandlet på sykehus har ofte autonome og søvnforstyrrelser som kan være relatert til prematuritet, opioideksponering og andre medikamenteksponeringer i utero, sykdom, kirurgi, medisinske prosedyrer og/eller behandlingsmedisiner. I tillegg krever pasienter som behandles i neonatale og pediatriske enheter ofte langvarig sykehusinnleggelse med medisinsk overvåking og livsopprettholdende utstyr utstyrt med pasientsikkerhetsalarm. Slikt sengebordsutstyr kan føre til at pasienter blir utsatt for høye og/eller vedvarende lyder som ytterligere kan forstyrre søvn og autonom funksjon og kompromittere restitusjon og utfall.

Denne pilotstudien vil studere tre separate pediatriske populasjoner som behandles i neonatale og pediatriske sykehusenheter: 1) Premature spedbarn; 2) Opioideksponerte nyfødte som trenger medisin for neonatalt abstinenssyndrom; og 3) Innlagte spedbarn behandlet for sykdom eller kirurgi. Forsøkspersonene vil delta i opptil 4 studiesesjoner under sykehusinnleggelsen, og tester uavhengige effekter av to intervensjoner som komplementerer rutinemessig behandling: 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) og 2) stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS). Innen-fagdesign vil tillate sammenligninger mellom perioder, dvs. med og uten studie-sesjonsintervensjon, separat for hver enhet, for å forbedre søvn og kardio-respiratorisk funksjon i tre uavhengige grupper innlagte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (>30 uker PMA) og fullbårne nyfødte som mottar omsorg siden fødselen på NICU/CCN.
  • Spedbarn/barn som mottar omsorg i PICU/PIU (kan ha hatt en historie med prematuritet).
  • Kan være med eller uten in utero opioideksponering og/eller annen medikamenteksponering (foreskrevet eller ulovlig).
  • Kan ha mottatt eller mottar opioider og/eller andre behandlingsmedisiner som en del av sin medisinske behandlingsplan.
  • Spedbarn og barn på respirasjonsstøtte og/eller med medisinske komplikasjoner vil ikke bli ekskludert dersom disse komplikasjonene er potensielt reversible.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i hode og/eller nakke.
  • Betydelige kraniale traumer.
  • Hydrocephalus.
  • Nåværende eller historie med intraventrikulær blødning>grad 2.
  • Klinisk signifikant hjerteshunt.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever farmakologisk intervensjon på tidspunktet for studiedeltakelse.
  • Dokumentert HIV- og/eller MRSA-positivitet som krever behandling på tidspunktet for studiedeltakelse.
  • Anfallsforstyrrelse som ikke skyldes opioidabstinenser.
  • Invasiv ventilasjon ved studiedeltakelse.
  • Anbefaling fra behandlende lege eller primærmedisinsk omsorgsperson om ikke å melde pasienten av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premature spedbarn (NICU)
Premature spedbarn som mottar omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU) vil delta i opptil 2 økter med NEATCAP-intervensjon og opptil 2 økter med SVS-madrassintervensjon.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology er en lyddempende øreklokke som reduserer usikker høyfrekvent støy.
Andre navn:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS madrass: Stochastic Vibratory Stimulation er en madrass som gir skånsom, tilfeldig, vibrotaktil stimulering.
Eksperimentell: Opioideksponerte nyfødte (NICU)
Opioideksponerte nyfødte som mottar omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU) vil delta i inntil 2 økter med NEATCAP-intervensjon og inntil 2 økter med SVS-madrassintervensjon.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology er en lyddempende øreklokke som reduserer usikker høyfrekvent støy.
Andre navn:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS madrass: Stochastic Vibratory Stimulation er en madrass som gir skånsom, tilfeldig, vibrotaktil stimulering.
Eksperimentell: Sykehusinnlagte spedbarn (PICU)
Spedbarn som mottar behandling i pediatrisk intensivavdeling eller døgnavdeling vil delta i inntil 2 økter med NEATCAP-intervensjon og opptil 2 økter med SVS-madrassintervensjon.
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology er en lyddempende øreklokke som reduserer usikker høyfrekvent støy.
Andre navn:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS madrass: Stochastic Vibratory Stimulation er en madrass som gir skånsom, tilfeldig, vibrotaktil stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfrekvens med og uten NEATCAP-intervensjon
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
Innenfor hver gruppe vil prosent søvn (og omvendt prosent våken) varighet sammenlignes for perioder med enhet på og av separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens med og uten intervensjon
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
Innenfor hver gruppe vil gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens bli sammenlignet for perioder med enheten på og av enheten separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
Gjennomsnittlig hjertefrekvens med og uten intervensjon
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
Innenfor hver gruppe vil gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignes for perioder med enheten på og av enheten separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bevegelsesaktivitet
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
Innenfor hver gruppe vil gjennomsnittlig bevegelsesaktivitet bli sammenlignet for perioder med enheten på og av enheten separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på NEATCAP

3
Abonnere