- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881553
Intervensjoner for å hjelpe spedbarn å komme seg på sykehuset
Intervensjoner for å hjelpe spedbarn og barn å komme seg på sykehuset
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn og barn behandlet på sykehus har ofte autonome og søvnforstyrrelser som kan være relatert til prematuritet, opioideksponering og andre medikamenteksponeringer i utero, sykdom, kirurgi, medisinske prosedyrer og/eller behandlingsmedisiner. I tillegg krever pasienter som behandles i neonatale og pediatriske enheter ofte langvarig sykehusinnleggelse med medisinsk overvåking og livsopprettholdende utstyr utstyrt med pasientsikkerhetsalarm. Slikt sengebordsutstyr kan føre til at pasienter blir utsatt for høye og/eller vedvarende lyder som ytterligere kan forstyrre søvn og autonom funksjon og kompromittere restitusjon og utfall.
Denne pilotstudien vil studere tre separate pediatriske populasjoner som behandles i neonatale og pediatriske sykehusenheter: 1) Premature spedbarn; 2) Opioideksponerte nyfødte som trenger medisin for neonatalt abstinenssyndrom; og 3) Innlagte spedbarn behandlet for sykdom eller kirurgi. Forsøkspersonene vil delta i opptil 4 studiesesjoner under sykehusinnleggelsen, og tester uavhengige effekter av to intervensjoner som komplementerer rutinemessig behandling: 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) og 2) stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS). Innen-fagdesign vil tillate sammenligninger mellom perioder, dvs. med og uten studie-sesjonsintervensjon, separat for hver enhet, for å forbedre søvn og kardio-respiratorisk funksjon i tre uavhengige grupper innlagte spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (>30 uker PMA) og fullbårne nyfødte som mottar omsorg siden fødselen på NICU/CCN.
- Spedbarn/barn som mottar omsorg i PICU/PIU (kan ha hatt en historie med prematuritet).
- Kan være med eller uten in utero opioideksponering og/eller annen medikamenteksponering (foreskrevet eller ulovlig).
- Kan ha mottatt eller mottar opioider og/eller andre behandlingsmedisiner som en del av sin medisinske behandlingsplan.
- Spedbarn og barn på respirasjonsstøtte og/eller med medisinske komplikasjoner vil ikke bli ekskludert dersom disse komplikasjonene er potensielt reversible.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i hode og/eller nakke.
- Betydelige kraniale traumer.
- Hydrocephalus.
- Nåværende eller historie med intraventrikulær blødning>grad 2.
- Klinisk signifikant hjerteshunt.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever farmakologisk intervensjon på tidspunktet for studiedeltakelse.
- Dokumentert HIV- og/eller MRSA-positivitet som krever behandling på tidspunktet for studiedeltakelse.
- Anfallsforstyrrelse som ikke skyldes opioidabstinenser.
- Invasiv ventilasjon ved studiedeltakelse.
- Anbefaling fra behandlende lege eller primærmedisinsk omsorgsperson om ikke å melde pasienten av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Premature spedbarn (NICU)
Premature spedbarn som mottar omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU) vil delta i opptil 2 økter med NEATCAP-intervensjon og opptil 2 økter med SVS-madrassintervensjon.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology er en lyddempende øreklokke som reduserer usikker høyfrekvent støy.
Andre navn:
SVS madrass: Stochastic Vibratory Stimulation er en madrass som gir skånsom, tilfeldig, vibrotaktil stimulering.
|
Eksperimentell: Opioideksponerte nyfødte (NICU)
Opioideksponerte nyfødte som mottar omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU) vil delta i inntil 2 økter med NEATCAP-intervensjon og inntil 2 økter med SVS-madrassintervensjon.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology er en lyddempende øreklokke som reduserer usikker høyfrekvent støy.
Andre navn:
SVS madrass: Stochastic Vibratory Stimulation er en madrass som gir skånsom, tilfeldig, vibrotaktil stimulering.
|
Eksperimentell: Sykehusinnlagte spedbarn (PICU)
Spedbarn som mottar behandling i pediatrisk intensivavdeling eller døgnavdeling vil delta i inntil 2 økter med NEATCAP-intervensjon og opptil 2 økter med SVS-madrassintervensjon.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology er en lyddempende øreklokke som reduserer usikker høyfrekvent støy.
Andre navn:
SVS madrass: Stochastic Vibratory Stimulation er en madrass som gir skånsom, tilfeldig, vibrotaktil stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnfrekvens med og uten NEATCAP-intervensjon
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Innenfor hver gruppe vil prosent søvn (og omvendt prosent våken) varighet sammenlignes for perioder med enhet på og av separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
|
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens med og uten intervensjon
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Innenfor hver gruppe vil gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens bli sammenlignet for perioder med enheten på og av enheten separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
|
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens med og uten intervensjon
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Innenfor hver gruppe vil gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignes for perioder med enheten på og av enheten separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
|
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig bevegelsesaktivitet
Tidsramme: Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Innenfor hver gruppe vil gjennomsnittlig bevegelsesaktivitet bli sammenlignet for perioder med enheten på og av enheten separat for hver intervensjonsenhet i hver studieøkt.
|
Mellom 8 til 12 timer (som gjenspeiler 3 interfeed-perioder NEATCAP AV og deretter PÅ og deretter AV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00015487
- U54HL143541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på NEATCAP
-
Michael Balsan, MDFullførtHøreapparatForente stater