Intervenciones para ayudar a los bebés a recuperarse en el hospital
27 de mayo de 2022 actualizado por: Elisabeth Salisbury, PhD
Intervenciones para ayudar a bebés y niños a recuperarse en el hospital
Este proyecto piloto evaluará de forma independiente dos intervenciones no farmacológicas, 1) Tecnología Neurosensorial Adaptativa Ambiental (NEATCAP) y 2) Estimulación Vibrotáctil Estocástica (SVS), como intervenciones no farmacológicas adyuvantes para mejorar el sueño y la función cardiorrespiratoria en bebés hospitalizados.
El diseño dentro del sujeto permite que los sujetos sirvan como su propio control y reciban períodos de atención de rutina con y sin intervención.
Se evaluará una intervención por sesión de estudio.
Los bebés pueden participar en hasta cuatro sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés y niños tratados en el hospital a menudo presentan trastornos del sistema nervioso autónomo y del sueño que pueden estar relacionados con la prematuridad, la exposición a opioides y otras drogas en el útero, enfermedades, cirugías, procedimientos médicos y/o medicamentos de tratamiento. Además, los pacientes tratados en unidades neonatales y pediátricas a menudo requieren una hospitalización prolongada con monitorización médica y dispositivos de soporte vital equipados con alarmas de seguridad del paciente. Tal equipo de cabecera puede resultar en que los pacientes estén expuestos a ruidos fuertes y/o persistentes que pueden alterar aún más el sueño y la función autónoma y comprometer la recuperación y los resultados.
Este estudio piloto estudiará tres poblaciones pediátricas separadas que reciben tratamiento en unidades hospitalarias neonatales y pediátricas: 1) bebés prematuros; 2) Recién nacidos expuestos a opioides que requieren medicación para el síndrome de abstinencia neonatal; y 3) Infantes hospitalizados tratados por enfermedad o cirugía. Los sujetos participarán en hasta 4 sesiones de estudio durante su hospitalización, probando los efectos independientes de dos intervenciones complementarias a la atención de rutina: 1) Neurosensorial, Tecnología de Adaptación Ambiental (NEATCAP), y 2) estimulación vibrotáctil estocástica (SVS). El diseño intrasujeto permitirá comparaciones entre períodos, es decir, con y sin la intervención de la sesión de estudio, por separado para cada dispositivo, para mejorar el sueño y la función cardiorrespiratoria en tres grupos independientes de bebés hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (> 30 semanas PMA) y recién nacidos a término que reciben atención desde el nacimiento en la UCIN/CCN.
- Bebés/niños que reciben atención en la UCIP/PIU (pueden haber tenido antecedentes de prematuridad).
- Puede ser con o sin exposición a opioides en el útero y/o exposición a otras drogas (recetadas o ilícitas).
- Puede haber recibido o estar recibiendo opioides y/u otros medicamentos de tratamiento como parte de su plan de atención médica.
- Los bebés y niños con asistencia respiratoria y/o con complicaciones médicas no serán excluidos si estas complicaciones son potencialmente reversibles.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas de cabeza y/o cuello.
- Trauma craneal significativo.
- Hidrocefalia.
- Hemorragia intraventricular actual o previa > grado 2.
- Shunt cardíaco clínicamente significativo.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere intervención farmacológica en el momento de la participación en el estudio.
- Positividad documentada de VIH y/o MRSA que requiere tratamiento en el momento de la participación en el estudio.
- Trastorno convulsivo no debido a la abstinencia de opioides.
- Ventilación invasiva en el momento de la participación en el estudio.
- Recomendación del médico tratante o del cuidador médico primario de no inscribir al paciente por ningún motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés prematuros (UCIN)
Los bebés prematuros que reciben atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) participarán en hasta 2 sesiones con intervención NEATCAP y hasta 2 sesiones con intervención de colchón SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology es una orejera atenuadora de sonido que reduce el ruido de alta frecuencia inseguro.
Otros nombres:
Colchón SVS: Stochastic Vibratory Stimulation es un colchón que proporciona una estimulación vibrotáctil, aleatoria y suave.
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Experimental: Recién nacidos expuestos a opioides (UCIN)
Los recién nacidos expuestos a opioides que reciben atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) participarán en hasta 2 sesiones con intervención NEATCAP y hasta 2 sesiones con intervención de colchón SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology es una orejera atenuadora de sonido que reduce el ruido de alta frecuencia inseguro.
Otros nombres:
Colchón SVS: Stochastic Vibratory Stimulation es un colchón que proporciona una estimulación vibrotáctil, aleatoria y suave.
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Experimental: Bebés Hospitalizados (UCIP)
Los bebés que reciben tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos o de Pacientes Internos participarán en hasta 2 sesiones con la intervención NEATCAP y hasta 2 sesiones con la intervención del colchón SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology es una orejera atenuadora de sonido que reduce el ruido de alta frecuencia inseguro.
Otros nombres:
Colchón SVS: Stochastic Vibratory Stimulation es un colchón que proporciona una estimulación vibrotáctil, aleatoria y suave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sueño con y sin intervención NEATCAP
Periodo de tiempo: Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Dentro de cada grupo, el porcentaje de duración del sueño (e inversamente el porcentaje de vigilia) se comparará por períodos de dispositivo encendido y apagado por separado para cada dispositivo de intervención dentro de cada sesión de estudio.
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Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Frecuencia respiratoria media con y sin intervención
Periodo de tiempo: Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Dentro de cada grupo, la frecuencia respiratoria media se comparará por períodos de dispositivo encendido y apagado por separado para cada dispositivo de intervención dentro de cada sesión de estudio.
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Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Frecuencia cardíaca media con y sin intervención
Periodo de tiempo: Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Dentro de cada grupo, la frecuencia cardíaca media se comparará por períodos de dispositivo encendido y apagado por separado para cada dispositivo de intervención dentro de cada sesión de estudio.
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Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de movimiento medio
Periodo de tiempo: Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Dentro de cada grupo, la actividad de movimiento promedio se comparará por períodos de dispositivo encendido y apagado por separado para cada dispositivo de intervención dentro de cada sesión de estudio.
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Entre 8 y 12 horas (reflejando 3 períodos de interalimentación NEATCAP APAGADO, luego ENCENDIDO y luego APAGADO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00015487
- U54HL143541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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