Interventi per aiutare i neonati a riprendersi in ospedale
27 maggio 2022 aggiornato da: Elisabeth Salisbury, PhD
Interventi per aiutare neonati e bambini a riprendersi in ospedale
Questo progetto pilota valuterà in modo indipendente due interventi non farmacologici, 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) e 2) Stochastic Vibrotactile Stimulation (SVS), come interventi non farmacologici adiuvanti per migliorare il sonno e la funzione cardio-respiratoria nei neonati ospedalizzati.
Il design all'interno del soggetto consente ai soggetti di fungere da controllo e ricevere periodi di cure di routine con e senza intervento.
Verrà valutato un intervento per sessione di studio.
I neonati possono partecipare a un massimo di quattro sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neonati e bambini trattati in ospedale spesso presentano disturbi autonomici e del sonno che possono essere correlati a prematurità, esposizione a oppioidi e altri farmaci in utero, malattie, interventi chirurgici, procedure mediche e/o farmaci terapeutici. Inoltre, i pazienti trattati in unità neonatali e pediatriche richiedono spesso un ricovero prolungato con monitoraggio medico e dispositivi di supporto vitale dotati di allarmi per la sicurezza del paziente. Tali apparecchiature da letto possono comportare l'esposizione dei pazienti a rumori forti e/o persistenti che possono ulteriormente interrompere il sonno e la funzione autonomica e compromettere il recupero e gli esiti.
Questo studio pilota studierà tre distinte popolazioni pediatriche trattate in unità ospedaliere neonatali e pediatriche: 1) neonati prematuri; 2) Neonati esposti agli oppioidi che necessitano di farmaci per la sindrome da astinenza neonatale; e 3) Neonati ospedalizzati trattati per malattia o intervento chirurgico. I soggetti parteciperanno a un massimo di 4 sessioni di studio durante il loro ricovero, testando gli effetti indipendenti di due interventi complementari alle cure di routine: 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) e 2) stimolazione vibrotattile stocastica (SVS). La progettazione all'interno del soggetto consentirà confronti tra periodi, ovvero con e senza l'intervento della sessione di studio, separatamente per ciascun dispositivo, per migliorare il sonno e la funzione cardiorespiratoria in tre gruppi indipendenti di neonati ospedalizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine (> 30 settimane PMA) e neonati a termine che ricevono assistenza dalla nascita in NICU/CCN.
- Neonati/bambini che ricevono cure in PICU/PIU (potrebbero aver avuto una storia di prematurità).
- Può essere con o senza esposizione in utero agli oppioidi e/o ad altri farmaci (prescritti o illeciti).
- Potrebbe aver ricevuto o ricevere oppioidi e/o altri farmaci terapeutici come parte del proprio piano di assistenza medica.
- Neonati e bambini in supporto respiratorio e/o con complicanze mediche non saranno esclusi se tali complicanze sono potenzialmente reversibili.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite della testa e/o del collo.
- Trauma cranico significativo.
- Idrocefalo.
- Attuale o storia di emorragia intraventricolare> grado 2.
- Shunt cardiaco clinicamente significativo.
- Instabilità emodinamica che richiede un intervento farmacologico al momento della partecipazione allo studio.
- Positivita' documentata per HIV e/o MRSA che richiede trattamento al momento della partecipazione allo studio.
- Disturbo convulsivo non dovuto all'astinenza da oppiacei.
- Ventilazione invasiva al momento della partecipazione allo studio.
- Raccomandazione del medico curante o dell'assistente medico di base di non arruolare il paziente per nessun motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati prematuri (UTIN)
I neonati prematuri che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) parteciperanno a un massimo di 2 sessioni con intervento NEATCAP e fino a 2 sessioni con intervento materasso SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology è una cuffia antirumore che riduce il rumore ad alta frequenza non sicuro.
Altri nomi:
Materasso SVS: la stimolazione vibratoria stocastica è un materasso che fornisce una stimolazione vibrotattile delicata, casuale.
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Sperimentale: Neonati esposti agli oppioidi (UTIN)
I neonati esposti agli oppioidi che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) parteciperanno a un massimo di 2 sessioni con intervento NEATCAP e fino a 2 sessioni con intervento materasso SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology è una cuffia antirumore che riduce il rumore ad alta frequenza non sicuro.
Altri nomi:
Materasso SVS: la stimolazione vibratoria stocastica è un materasso che fornisce una stimolazione vibrotattile delicata, casuale.
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Sperimentale: Neonati ospedalizzati (PICU)
I neonati che ricevono cure nella terapia intensiva pediatrica o nell'unità di degenza parteciperanno a un massimo di 2 sessioni con intervento NEATCAP e fino a 2 sessioni con intervento materasso SVS.
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NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology è una cuffia antirumore che riduce il rumore ad alta frequenza non sicuro.
Altri nomi:
Materasso SVS: la stimolazione vibratoria stocastica è un materasso che fornisce una stimolazione vibrotattile delicata, casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sonno con e senza intervento NEATCAP
Lasso di tempo: Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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All'interno di ciascun gruppo, la durata percentuale del sonno (e inversamente la percentuale di veglia) verrà confrontata per periodi di dispositivo acceso e dispositivo spento separatamente per ciascun dispositivo di intervento all'interno di ciascuna sessione di studio.
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Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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Frequenza respiratoria media con e senza intervento
Lasso di tempo: Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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All'interno di ciascun gruppo, la frequenza respiratoria media verrà confrontata per i periodi di dispositivo acceso e dispositivo spento separatamente per ciascun dispositivo di intervento all'interno di ciascuna sessione di studio.
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Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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Frequenza cardiaca media con e senza intervento
Lasso di tempo: Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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All'interno di ciascun gruppo, la frequenza cardiaca media verrà confrontata per periodi di dispositivo acceso e dispositivo spento separatamente per ciascun dispositivo di intervento all'interno di ciascuna sessione di studio.
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Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di movimento media
Lasso di tempo: Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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All'interno di ciascun gruppo, l'attività di movimento media verrà confrontata per periodi di dispositivo acceso e dispositivo spento separatamente per ciascun dispositivo di intervento all'interno di ciascuna sessione di studio.
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Tra 8 e 12 ore (riflettendo 3 periodi di interfeed NEATCAP OFF poi ON poi OFF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00015487
- U54HL143541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Michael Balsan, MDCompletato