Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insatser för att hjälpa spädbarn att återhämta sig på sjukhuset

27 maj 2022 uppdaterad av: Elisabeth Salisbury, PhD

Insatser för att hjälpa spädbarn och barn att återhämta sig på sjukhuset

Detta pilotprojekt kommer att oberoende utvärdera två icke-farmakologiska interventioner, 1) Neurosensorisk, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) och 2) Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS), som adjuvanta icke-farmakologiska interventioner för att förbättra sömn och kardio-respiratorisk funktion hos spädbarn på sjukhus. Inom-ämnedesign tillåter försökspersoner att fungera som sin egen kontroll och få perioder av rutinvård med och utan intervention. En intervention kommer att utvärderas per studietillfälle. Spädbarn kan delta i upp till fyra pass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn och barn som behandlas på sjukhus uppvisar ofta autonoma och sömnstörningar som kan vara relaterade till prematuritet, opioidexponering och andra läkemedelsexponeringar i livmodern, sjukdom, kirurgi, medicinska procedurer och/eller behandlingsmediciner. Dessutom kräver patienter som behandlas på neonatala och pediatriska enheter ofta långvarig sjukhusvistelse med medicinsk övervakning och livsuppehållande anordningar utrustade med patientsäkerhetslarm. Sådan utrustning vid sängkanten kan leda till att patienter utsätts för höga och/eller ihållande ljud som ytterligare kan störa sömn och autonom funktion och äventyra återhämtning och resultat.

Denna pilotstudie kommer att studera tre separata pediatriska populationer som behandlas på neonatala och pediatriska sjukhusenheter: 1) Prematura spädbarn; 2) Opioidexponerade nyfödda som behöver medicinering för neonatalt abstinenssyndrom; och 3) Inlagda spädbarn som behandlas för sjukdom eller operation. Försökspersonerna kommer att delta i upp till 4 studietillfällen under sin sjukhusvistelse, och testa oberoende effekter av två interventioner som kompletterar rutinvård: 1) neurosensorisk, miljöanpassningsteknik (NEATCAP) och 2) stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS). Designen inom ämnet kommer att möjliggöra jämförelser mellan perioder, det vill säga med och utan interventionen i studiesessionen, separat för varje enhet, för att förbättra sömn och kardio-andningsfunktion i tre oberoende grupper av sjukhusinlagda spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (>30 veckors PMA) och fullgångna nyfödda som får vård sedan födseln på NICU/CCN.
  • Spädbarn/barn som får vård i PICU/PIU (kan ha haft prematuritet i anamnesen).
  • Kan vara med eller utan exponering för opioidexponering in utero och/eller annan läkemedelsexponering (föreskriven eller olaglig).
  • Kan ha fått eller får opioider och/eller andra behandlingsmediciner som en del av sin medicinska vårdplan.
  • Spädbarn och barn som får andningsstöd och/eller med medicinska komplikationer kommer inte att uteslutas om dessa komplikationer är potentiellt reversibla.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier i huvud och/eller nacke.
  • Betydande kraniellt trauma.
  • Hydrocephalus.
  • Aktuell eller historia av intraventrikulär blödning>grad 2.
  • Kliniskt signifikant hjärtshunt.
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver farmakologisk intervention vid tidpunkten för studiedeltagande.
  • Dokumenterad HIV- och/eller MRSA-positivitet som kräver behandling vid tidpunkten för studiedeltagande.
  • Anfallsstörning som inte beror på opioidabstinens.
  • Invasiv ventilation vid tidpunkten för studiedeltagande.
  • Rekommendation av behandlande läkare eller primärvårdare att inte registrera patienten av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För tidigt födda barn (NICU)
För tidigt födda barn som får vård på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kommer att delta i upp till 2 sessioner med NEATCAP-intervention och upp till 2 sessioner med SVS-madrassintervention.
Enhet: NEATCAP
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology är en ljuddämpande hörselkåpa som minskar osäkra högfrekventa ljud.
Andra namn:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
Enhet: SVS madrass
SVS-madrass: Stochastic Vibratory Stimulation är en madrass som ger skonsam, slumpmässig, vibrotaktil stimulering.
Experimentell: Opioidexponerade nyfödda (NICU)
Opioidexponerade nyfödda som vårdas på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att delta i upp till 2 sessioner med NEATCAP-intervention och upp till 2 sessioner med SVS-madrassintervention.
Enhet: NEATCAP
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology är en ljuddämpande hörselkåpa som minskar osäkra högfrekventa ljud.
Andra namn:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
Enhet: SVS madrass
SVS-madrass: Stochastic Vibratory Stimulation är en madrass som ger skonsam, slumpmässig, vibrotaktil stimulering.
Experimentell: Inlagda spädbarn (PICU)
Spädbarn som får behandling på pediatrisk intensivvård eller slutenvårdsavdelning kommer att delta i upp till 2 sessioner med NEATCAP-intervention och upp till 2 sessioner med SVS-madrassintervention.
Enhet: NEATCAP
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology är en ljuddämpande hörselkåpa som minskar osäkra högfrekventa ljud.
Andra namn:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
Enhet: SVS madrass
SVS-madrass: Stochastic Vibratory Stimulation är en madrass som ger skonsam, slumpmässig, vibrotaktil stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnhastighet med och utan NEATCAP-intervention
Tidsram: Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)
Inom varje grupp kommer procentuell sömn (och omvänt procent vaken) varaktighet att jämföras för perioder av enheten på och av enheten separat för varje interventionsenhet inom varje studiesession.
Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)
Genomsnittlig andningsfrekvens med och utan intervention
Tidsram: Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)
Inom varje grupp kommer den genomsnittliga andningsfrekvensen att jämföras för perioder av enheten på och av enheten separat för varje interventionsenhet inom varje studiesession.
Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)
Medelpuls med och utan intervention
Tidsram: Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)
Inom varje grupp kommer medelpulsen att jämföras för perioder av enheten på och av enheten separat för varje interventionsenhet inom varje studiepass.
Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Movement Activity
Tidsram: Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)
Inom varje grupp kommer den genomsnittliga rörelseaktiviteten att jämföras för perioder av enheten på och av enheten separat för varje interventionsenhet inom varje studiesession.
Mellan 8 till 12 timmar (som återspeglar 3 interfeed-perioder NEATCAP AV och sedan PÅ och sedan AV)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisabeth Salisbury, PhD

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00015487
  • U54HL143541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på NEATCAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera