Intervence, které pomohou kojencům zotavit se v nemocnici
27. května 2022 aktualizováno: Elisabeth Salisbury, PhD
Intervence, které pomohou kojencům a dětem zotavit se v nemocnici
Tento pilotní projekt nezávisle vyhodnotí dvě nefarmakologické intervence, 1) neurosenzorickou, environmentální adaptivní technologii (NEATCAP) a 2) stochastickou vibrotaktilní stimulaci (SVS), jako adjuvantní nefarmakologické intervence pro zlepšení spánku a kardiorespiračních funkcí u hospitalizovaných kojenců.
Vnitrosubjektový design umožňuje subjektům sloužit jako jejich vlastní kontrola a dostávat období rutinní péče s intervencí i bez ní.
Za každé studijní sezení bude hodnocen jeden zásah.
Kojenci se mohou zúčastnit až čtyř sezení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci a děti léčené v nemocnici mají často autonomní poruchy a poruchy spánku, které mohou souviset s nedonošeností, expozicí opioidům a jiným drogám in utero, onemocněním, chirurgickým zákrokem, lékařskými postupy a/nebo léčebnými léky. Kromě toho pacienti léčení na novorozeneckých a pediatrických odděleních často vyžadují dlouhodobou hospitalizaci s lékařským monitorováním a život udržujícími zařízeními vybavenými bezpečnostními alarmy pacienta. Takové vybavení u lůžka může vést k tomu, že pacienti budou vystaveni hlasitým a/nebo trvalým zvukům, které mohou dále narušit spánek a autonomní funkce a ohrozit zotavení a výsledky.
Tato pilotní studie bude studovat tři samostatné pediatrické populace léčené na novorozeneckých a dětských nemocničních jednotkách: 1) předčasně narozené děti; 2) novorozenci vystavení opioidům vyžadující léčbu pro neonatální abstinenční syndrom; a 3) hospitalizovaných kojenců léčených pro nemoc nebo operaci. Subjekty se během hospitalizace zúčastní až 4 studijních sezení, přičemž budou testovat nezávislé účinky dvou intervencí doplňujících rutinní péči: 1) Neurosensory, Environmental Adaptive Technology (NEATCAP) a 2) stochastické vibrotaktilní stimulace (SVS). Design v rámci subjektu umožní srovnání mezi obdobími, tj. s intervencí a bez intervence studie-sezení, zvlášť pro každé zařízení, pro zlepšení spánku a kardiorespiračních funkcí u tří nezávislých skupin hospitalizovaných kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti (> 30 týdnů PMA) a donošení novorozenci, kterým je od narození věnována péče v NICU/CCN.
- Kojenci/děti, kterým je poskytnuta péče na PICU/PIU (mohou mít v anamnéze nedonošené).
- Může být s nebo bez expozice opioidům in utero a/nebo vystavení jiným drogám (předepsaným nebo nezákonným).
- Mohli dostávat nebo dostávat opioidy a/nebo jiné léčebné léky jako součást svého plánu lékařské péče.
- Kojenci a děti na podpoře dýchání a/nebo se zdravotními komplikacemi nebudou vyloučeni, pokud jsou tyto komplikace potenciálně reverzibilní.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie hlavy a/nebo krku.
- Významné lebeční trauma.
- Hydrocefalus.
- Intraventrikulární krvácení v současnosti nebo v anamnéze > stupeň 2.
- Klinicky významný srdeční zkrat.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující farmakologickou intervenci v době účasti ve studii.
- Zdokumentovaná HIV a/nebo MRSA pozitivita vyžadující léčbu v době účasti ve studii.
- Záchvatová porucha není způsobena vysazením opioidů.
- Invazivní ventilace v době účasti ve studii.
- Doporučení ošetřujícího lékaře nebo primárního ošetřujícího lékaře nezapisovat pacienta z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasně narozené děti (NICU)
Předčasně narozené děti, kterým je poskytnuta péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), se zúčastní až 2 sezení s intervencí NEATCAP a až 2 sezení s intervencí na matraci SVS.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology je chránič sluchu tlumící zvuk, který snižuje nebezpečný vysokofrekvenční hluk.
Ostatní jména:
Matrace SVS: Stochastic Vibratory Stimulation je matrace, která poskytuje jemnou, náhodnou, vibrotaktilní stimulaci.
|
|
Experimentální: Novorozenci vystavení opioidům (NICU)
Novorozenci vystavení opioidům, kteří dostávají péči na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), se zúčastní až 2 sezení s intervencí NEATCAP a až 2 sezení s intervencí na matraci SVS.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology je chránič sluchu tlumící zvuk, který snižuje nebezpečný vysokofrekvenční hluk.
Ostatní jména:
Matrace SVS: Stochastic Vibratory Stimulation je matrace, která poskytuje jemnou, náhodnou, vibrotaktilní stimulaci.
|
|
Experimentální: Hospitalizované kojence (PICU)
Kojenci, kteří jsou léčeni na dětské jednotce intenzivní péče nebo na lůžkové jednotce, se zúčastní až 2 sezení s intervencí NEATCAP a až 2 sezení s intervencí na matraci SVS.
|
NEATCAP: Neurosensory, Environmental Adaptive Technology je chránič sluchu tlumící zvuk, který snižuje nebezpečný vysokofrekvenční hluk.
Ostatní jména:
Matrace SVS: Stochastic Vibratory Stimulation je matrace, která poskytuje jemnou, náhodnou, vibrotaktilní stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence spánku s a bez zásahu NEATCAP
Časové okno: Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
V rámci každé skupiny bude procento trvání spánku (a nepřímo procento probuzení) porovnáno pro období zapnutí a vypnutí zařízení zvlášť pro každé intervenční zařízení v rámci každé relace studie.
|
Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
|
Střední dechová frekvence s intervencí a bez intervence
Časové okno: Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
V rámci každé skupiny bude průměrná dechová frekvence porovnávána pro období zapnutí a vypnutí zařízení zvlášť pro každé intervenční zařízení v rámci každé relace studie.
|
Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
|
Průměrná srdeční frekvence s intervencí a bez intervence
Časové okno: Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
V rámci každé skupiny bude průměrná srdeční frekvence porovnávána pro období zapnutí a vypnutí zařízení zvlášť pro každé intervenční zařízení v rámci každé relace studie.
|
Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná pohybová aktivita
Časové okno: Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
V rámci každé skupiny bude průměrná pohybová aktivita porovnávána pro období zapnutí a vypnutí zařízení zvlášť pro každé intervenční zařízení v rámci každé studijní relace.
|
Mezi 8 až 12 hodinami (odráží 3 periody vzájemného propojení NEATCAP OFF, ON a OFF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Salisbury, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zuzarte I, Indic P, Barton B, Paydarfar D, Bednarek F, Bloch-Salisbury E. Vibrotactile stimulation: A non-pharmacological intervention for opioid-exposed newborns. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175981. doi: 10.1371/journal.pone.0175981. eCollection 2017.
- Bloch-Salisbury E, Indic P, Bednarek F, Paydarfar D. Stabilizing immature breathing patterns of preterm infants using stochastic mechanosensory stimulation. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1017-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00058.2009. Epub 2009 Jul 16.
- Balsan MJ, Burns J, Kimock F, Hirsch E, Unger A, Telesco R, Bloch-Salisbury E. A pilot study to assess the safety, efficacy and ease of use of a novel hearing protection device for hospitalized neonates. Early Hum Dev. 2021 May;156:105365. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105365. Epub 2021 Mar 26.
- Bloch-Salisbury E, McKenna L, Boland E, Chin D. Assessment of a hearing protection device on infant sleep in the neonatal intensive care unit. J Sleep Res. 2022 Apr 22:10.1111/jsr.13610. doi: 10.1111/jsr.13610. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00015487
- U54HL143541 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .