このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院中の乳児の回復を助ける介入

2022年5月27日 更新者:Elisabeth Salisbury, PhD

入院中の乳児と小児の回復を助ける介入

このパイロット プロジェクトでは、2 つの非薬理学的介入、1) 神経感覚、環境適応技術 (NEATCAP) および 2) 確率的振動触覚刺激 (SVS) を、入院中の乳児の睡眠と心肺機能を改善するための補助的非薬理学的介入として個別に評価します。 被験者内設計により、被験者は自分自身のコントロールとして機能し、介入の有無にかかわらず定期的なケアを受けることができます。 学習セッションごとに 1 つの介入が評価されます。 幼児は最大4回まで参加できます。

調査の概要

詳細な説明

病院で治療を受けた乳幼児は、未熟児、子宮内でのオピオイドおよびその他の薬物曝露、病気、手術、医療処置、および/または治療薬に関連している可能性のある自律神経障害および睡眠障害を呈することがよくあります。 さらに、新生児および小児科病棟で治療を受ける患者は、患者安全アラームを備えた医療モニタリングおよび生命維持装置を使用した長期入院を必要とすることがよくあります。 このようなベッドサイド機器は、患者が大きな騒音や持続的な騒音にさらされる可能性があり、睡眠と自律神経機能をさらに混乱させ、回復と転帰を損なう可能性があります。

このパイロット研究では、新生児および小児科の病院で治療を受けている 3 つの別々の小児集団を研究します。1) 未熟児。 2) 新生児禁断症候群の投薬を必要とするオピオイドに暴露された新生児; 3) 病気や手術で入院中の乳児。 被験者は入院中に最大4回の勉強会に参加し、通常のケアを補完する2つの介入の独立した効果をテストします:1)神経感覚、環境適応技術(NEATCAP)、および2)確率的振動触覚刺激(SVS)。 被験者内設計により、入院中の乳児の3つの独立したグループの睡眠と心肺機能を改善するために、各デバイスについて個別に、つまり学習セッションの介入がある場合とない場合の期間を比較できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NICU/CCN で出生後ケアを受けている早産児 (>30 週 PMA) および正期産新生児。
  • PICU/PIU でケアを受けている幼児/子供 (未熟児の病歴がある可能性があります)。
  • 子宮内オピオイド曝露および/または他の薬物曝露(処方または違法)の有無にかかわらず可能性があります。
  • 医療計画の一環として、オピオイドおよび/または他の治療薬を受けている、または受けている可能性があります。
  • 呼吸補助を受けている、および/または医学的合併症のある乳児および子供は、これらの合併症が潜在的に可逆的である場合、除外されません。

除外基準:

  • 頭および/または首の先天異常。
  • 重大な頭蓋外傷。
  • 水頭症。
  • -脳室内出血の現在または病歴>グレード2。
  • -臨床的に重要な心臓シャント。
  • -研究参加時に薬理学的介入を必要とする血行動態の不安定性。
  • -研究参加時に治療を必要とする文書化されたHIVおよび/またはMRSA陽性。
  • オピオイド離脱によるものではない発作性障害。
  • 研究参加時の侵襲的換気。
  • 何らかの理由で患者を登録しない主治医または主治医の推奨。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:未熟児(NICU)
新生児集中治療室 (NICU) でケアを受けている未熟児は、NEATCAP 介入で最大 2 セッション、SVS マットレス介入で最大 2 セッションに参加します。
NEATCAP: 神経感覚、環境適応技術は、危険な高周波ノイズを低減する防音イヤーマフです。
他の名前:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS マットレス: 確率的振動刺激は、穏やかでランダムな振動触覚刺激を提供するマットレスです。
実験的:オピオイドにさらされた新生児 (NICU)
新生児集中治療室 (NICU) でケアを受けているオピオイドにさらされた新生児は、NEATCAP 介入で最大 2 セッション、SVS マットレス介入で最大 2 セッションに参加します。
NEATCAP: 神経感覚、環境適応技術は、危険な高周波ノイズを低減する防音イヤーマフです。
他の名前:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS マットレス: 確率的振動刺激は、穏やかでランダムな振動触覚刺激を提供するマットレスです。
実験的:入院中の乳児 (PICU)
小児集中治療室または入院病棟で治療を受けている乳児は、NEATCAP 介入で最大 2 セッション、SVS マットレス介入で最大 2 セッションに参加します。
NEATCAP: 神経感覚、環境適応技術は、危険な高周波ノイズを低減する防音イヤーマフです。
他の名前:
  • NEATCAP DREAMIES (NEATCap Medical, LLC)
SVS マットレス: 確率的振動刺激は、穏やかでランダムな振動触覚刺激を提供するマットレスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEATCAPの介入がある場合とない場合の睡眠率
時間枠:8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)
各グループ内で、各学習セッション内の介入デバイスごとに、デバイスがオンの期間とデバイスがオフの期間の睡眠の割合 (および逆に起床の割合) が個別に比較されます。
8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)
介入の有無にかかわらず平均呼吸数
時間枠:8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)
各グループ内で、各学習セッション内の介入デバイスごとに、デバイスがオンの期間とデバイスがオフの期間の平均呼吸数が個別に比較されます。
8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)
介入の有無にかかわらず平均心拍数
時間枠:8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)
各グループ内で、各学習セッション内の介入デバイスごとに、デバイスがオンの期間とデバイスがオフの期間の平均心拍数が個別に比較されます。
8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均運動活動
時間枠:8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)
各グループ内で、各学習セッション内の介入デバイスごとに、デバイスがオンの期間とデバイスがオフの期間の平均運動活動が個別に比較されます。
8 ~ 12 時間 (NEATCAP OFF、ON、OFF の 3 回のインターフィード期間を反映)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Salisbury, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月19日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H00015487
  • U54HL143541 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する