편두통 환자의 PACAP38 유발 두통, 편두통 및 홍조
2020년 6월 18일 업데이트: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
편두통 환자의 PACAP38 유발 두통, 편두통 및 홍조에 대한 조사
목적은 편두통 환자에서 수마트립탄 치료 유무에 관계없이 뇌하수체 아데닐산 시클라제 활성화 펩티드-38(PACAP38) 후 두통, 편두통 발작 및 홍조 발생률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pituitary adenylate cyclase-activating peptide-38(PACAP38)은 편두통 병태생리학에서 중요한 역할을 합니다. PACAP38의 주입은 일부 편두통 환자에서 편두통 유사 발작을 유발할 수 있으며 모든 환자에서 홍조를 유발할 수 있습니다. 수마트립탄 치료가 PACAP38 유발 홍조와 두통 및 편두통 유발 여부에 영향을 미치는지 조사하고 있습니다.
이 연구의 목적은 목적 개발 표준화 인터뷰를 사용하여 수마트립탄 또는 위약으로 치료받은 편두통 환자의 PACAP38 유발 두통 및 편두통을 조사하는 것입니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 설계로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glostrup, 덴마크, DK-2600
- DanishHC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IHS 기준에 따른 편두통 진단
- 50 - 100 킬로그램 사이의 무게
- 가임기 여성은 임신하지 않아야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 편두통이 지난 1년간 평균 월 5일 이상
- 한 달에 5일 미만이어야 하는 긴장성 두통을 제외한 편두통 이외의 원발성 두통
- 두통 < 실험일 48시간 전
- 각 실험일 전 72시간 미만의 편두통
- 피임약 이외의 약물을 매일/자주 사용
- 실험 당시 약물 반감기의 5배 미만인 약물 사용
- 실험 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 고혈압의 기왕증 또는 임상 징후(수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는
- 이완기 혈압 > 100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg)
- 정신 질환의 기억상실 또는 임상 징후, 또는 알코올/약물 남용
- 녹내장 또는 전립선 비대증 환자
- 조사 의사가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 종류의 기억 상실 또는 임상 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + 이민자
20분 동안 뇌하수체 아데닐레이트 시클라제-활성화 펩티드-38 주입(10 피코몰/kg/분) 그리고 10분 동안 Imigran 주입(0.4 mg/min) |
모든 환자는 연구 2일 중 하루에 이 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 두 연구일에 이 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PACAP38 + 등장성 식염수
20분 동안 뇌하수체 아데닐레이트 시클라제-활성화 펩티드-38 주입(10 피코몰/kg/분) 그리고 10분 동안 등장 식염수(위약) |
모든 환자는 연구 2일 중 하루에 이 중재를 받게 됩니다.
모든 환자는 두 연구일에 이 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통의 부각
기간: 주입 후 0~12시간
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PACAP38 주입 후 편두통의 발생률은 편두통에 대한 국제 두통 분류에 기초한 표준화된 인터뷰를 통해 추정됩니다.
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주입 후 0~12시간
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수마트립탄의 효과
기간: 주입 후 0~12시간
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0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지 통증에 대한 수치 등급 척도로 측정된 편두통 환자에서 수마트립탄으로 전처리 후 PACAP38 유발 두통 및 편두통의 중증도
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주입 후 0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 온도
기간: 주입 후 0~4시간
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PACAP38에 의해 유발된 온도 변화는 수마트립탄 처리 유무에 따라 적외선 열화상으로 측정됨
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주입 후 0~4시간
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표면 측두 동맥 직경
기간: 주입 후 0~4시간
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초음파로 측정한 수마트립탄 치료 유무에 따른 PACAP38 후 표면 측두 동맥 직경
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주입 후 0~4시간
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홍조의 심각도
기간: 주입 후 0~4시간
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안면 피부 혈류(홍조)는 수마트립탄 치료 유무에 따른 PACAP38 유발 홍조의 중증도를 평가하기 위해 레이저 도플러 유량계로 측정됩니다.
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주입 후 0~4시간
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두통의 심각도
기간: 주입 후 0~12시간
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PACAP38 유발 두통의 중증도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지 통증에 대한 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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주입 후 0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MigRosExperiment
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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