Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACAP38 Indusert hodepine, migrene og rødme hos pasienter med migrene

18. juni 2020 oppdatert av: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Undersøkelse av PACAP38-indusert hodepine, migrene og rødme hos pasienter med migrene

Målet er å undersøke forekomsten av hodepine, migreneanfall og rødme etter hypofyseadenylatcyklase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) med og uten behandling med sumatriptan hos pasienter med migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) spiller en rolle i migrene-patofysiologien. Infusjoner av PACAP38 kan utløse migrenelignende anfall hos noen migrenepasienter og vil indusere rødme hos alle pasienter. Vi undersøker om behandling med sumatriptan har effekt på den PACAP38-induserte rødmen og på om hodepine og migrene induseres.

Hensikten med denne studien er å undersøke PACAP38-indusert hodepine og migrene hos pasienter med migrene som har blitt behandlet med enten sumatriptan eller placebo ved bruk av spesialutviklet standardisert intervju. Studien vil bli utført med en dobbeltblind, placebokontrollert crossover studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • DanishHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av migrene, i henhold til IHS-kriterier
  • vekt mellom 50 - 100 kilo
  • kvinner i fertil alder må ikke være gravide og må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • migrene mer enn 5 dager per måned i gjennomsnitt det siste året
  • annen primær hodepine enn migrene, bortsett fra spenningshodepine som må være mindre enn 5 dager per måned
  • hodepine < 48 timer før forsøksdagen
  • migrene < 72 timer før hver forsøksdag
  • daglig / hyppig bruk av medisiner bortsett fra prevensjonsmedisiner
  • bruk av et hvilket som helst stoff som er mindre enn 5 ganger halveringstiden til stoffet på tidspunktet for eksperimentet
  • kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for forsøket
  • anamnestiske eller kliniske tegn på hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller
  • diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
  • anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sykdom, eller misbruk av alkohol/narkotika
  • pasienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • anamnestiske eller kliniske symptomer av noe slag som den undersøkende legen anså som uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38-infusjon (10 picomol/kg/min) i 20 minutter

OG

Imigran-infusjon (0,4 mg/min) i 10 minutter
Legemiddel: Imigran
Alle pasienter vil gjennomgå denne intervensjonen på en av to studiedager
Andre navn:
  • Sumatriptan
Annen: Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38
Alle pasienter vil gjennomgå denne intervensjonen på begge studiedagene
Andre navn:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + isotonisk saltvann

Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38-infusjon (10 picomol/kg/min) i 20 minutter

OG

Isotonisk saltvann i 10 minutter (placebo)
Annen: Isotonisk saltvann
Alle pasienter vil gjennomgå denne intervensjonen på en av to studiedager
Annen: Hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid-38
Alle pasienter vil gjennomgå denne intervensjonen på begge studiedagene
Andre navn:
  • PACAP38

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migrene
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter infusjon
Forekomst av migrene etter PACAP38-infusjon vil bli estimert gjennom et standardisert intervju basert på den internasjonale hodepineklassifiseringen for migrene
Fra 0 til 12 timer etter infusjon
Effekt av Sumatriptan
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter infusjon
Alvorlighetsgraden av PACAP38-indusert hodepine og migrene etter forbehandling med sumatriptan hos migrenepasienter målt ved en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte")
Fra 0 til 12 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktstemperatur
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter infusjon
PACAP38-induserte temperaturendringer med og uten sumatriptan-behandling målt ved infrarød termografi
Fra 0 til 4 timer etter infusjon
Overfladisk temporal arteriediameter
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter infusjon
Overfladisk temporal arteriediameter etter PACAP38 med og uten sumatriptan-behandling målt ved ultralyd
Fra 0 til 4 timer etter infusjon
Alvorlighetsgrad av rødming
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter infusjon
Ansiktshudens blodstrøm (spyling) vil bli målt med laser doppler flowmetri for å evaluere alvorlighetsgraden av PACAP38-indusert rødming med og uten sumatriptan-behandling
Fra 0 til 4 timer etter infusjon
Alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter infusjon
Alvorlighetsgraden av PACAP38-indusert hodepine vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte")
Fra 0 til 12 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MigRosExperiment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imigran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere